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Impatto della riabilitazione sulla qualità della vita nel PD

3 aprile 2017 aggiornato da: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Impatto di un trattamento riabilitativo multidisciplinare intensivo sulla qualità della vita nei soggetti con malattia di Parkinson

Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto di un programma riabilitativo intensivo e multidisciplinare sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata clinicamente da rigidità, bradicinesia e tremore a riposo. Al di là di questi sintomi la caratteristica principale di questa condizione è la perdita dei movimenti automatici abituali e l'interruzione di diversi processi cognitivo-motivazionali. Queste caratteristiche sono correlate ad un tono dopaminergico patologico che altera le vie cortico-striatali con diverse conseguenze sui comportamenti motori ed emotivi. Data la sua complessità, la malattia di Parkinson ha un impatto molto serio sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti.

La terapia sostitutiva della dopamina (DRT) è il trattamento standard per il sintomo motorio del PD e studi precedenti hanno dimostrato il suo effetto positivo sulla QoL. Tuttavia, la DRT non riduce i sintomi del PD assiale come il congelamento dell'andatura, l'instabilità posturale e i disturbi dell'equilibrio. Inoltre, la DRT a lungo termine potrebbe avere un impatto negativo sulle funzioni cognitive e motivazionali e portare a diversi effetti collaterali motori e comportamentali.

Negli ultimi anni, la riabilitazione è stata proposta come un trattamento efficace e complementare per la gestione del PD e diverse evidenze hanno evidenziato la necessità di un approccio multidisciplinare e intensivo per ottenere buoni risultati.

Valutare l'impatto di un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) sulla QoL dei soggetti con PD. I dati di letteratura hanno dimostrato che questo tipo di trattamento determina un effetto positivo sui sintomi sia motori che non motori. Partendo da queste evidenze, in questo studio i ricercatori hanno esaminato se il MIRT agisce positivamente sulla QoL e per quanto tempo questo potenziale effetto positivo viene mantenuto.

Sono stati arruolati 250 pazienti PD con malattia di Parkinson ricoverati per un MIRT di 4 settimane. PDQ39 è stato somministrato all'arruolamento e in tre punti dopo la dimissione: a 1, 3 e 6 mesi. I ricercatori hanno deciso di valutare la QoL dopo il ritorno a casa per evitare un pregiudizio dello stato di ricovero. Altre misure di esito sono state prese in considerazione e valutate all'arruolamento e alla dimissione: Unified Parkinson's Disease Scale (UPDRS), Parkinson Disease Disability Scale (PDDS), Berg Balance Scale (BBS), FOG (Freezing of Gait Questionnaire), 6MWT (6 minuti di camminata Test), test Time Up and Go (TUG). Lo stato cognitivo e psicopatologico dei pazienti è stato anche valutato utilizzando Mini Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), State Trait Anxiety Inventory (STAY I-II), Beck Depression Inventory (BDI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Como
      • Gradevole ed Uniti, Como, Italia, 22015
        • Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson
  • MMSE ≥ 24

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità con altre malattie neurologiche
  • Disfunzioni visive e uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento riabilitativo (MIRT)
Il trattamento riabilitativo MIRT consiste in sedute giornaliere di: terapia motoria, terapia occupazionale e logopedia
MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane che prevede quattro sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana, in ambiente ospedaliero. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, rilassamento, allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle articolazioni spinali, pelviche e scapolari, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e modifiche posturali in posizione supina. La seconda seduta prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività della vita quotidiana. L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci, che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese. Il punteggio totale di ciascuna dimensione varia da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà). Punteggi più bassi riflettono una migliore QoL
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sul congelamento dell'andatura (FoG)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di disabilità della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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