- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02756676
Impatto della riabilitazione sulla qualità della vita nel PD
Impatto di un trattamento riabilitativo multidisciplinare intensivo sulla qualità della vita nei soggetti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata clinicamente da rigidità, bradicinesia e tremore a riposo. Al di là di questi sintomi la caratteristica principale di questa condizione è la perdita dei movimenti automatici abituali e l'interruzione di diversi processi cognitivo-motivazionali. Queste caratteristiche sono correlate ad un tono dopaminergico patologico che altera le vie cortico-striatali con diverse conseguenze sui comportamenti motori ed emotivi. Data la sua complessità, la malattia di Parkinson ha un impatto molto serio sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti.
La terapia sostitutiva della dopamina (DRT) è il trattamento standard per il sintomo motorio del PD e studi precedenti hanno dimostrato il suo effetto positivo sulla QoL. Tuttavia, la DRT non riduce i sintomi del PD assiale come il congelamento dell'andatura, l'instabilità posturale e i disturbi dell'equilibrio. Inoltre, la DRT a lungo termine potrebbe avere un impatto negativo sulle funzioni cognitive e motivazionali e portare a diversi effetti collaterali motori e comportamentali.
Negli ultimi anni, la riabilitazione è stata proposta come un trattamento efficace e complementare per la gestione del PD e diverse evidenze hanno evidenziato la necessità di un approccio multidisciplinare e intensivo per ottenere buoni risultati.
Valutare l'impatto di un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) sulla QoL dei soggetti con PD. I dati di letteratura hanno dimostrato che questo tipo di trattamento determina un effetto positivo sui sintomi sia motori che non motori. Partendo da queste evidenze, in questo studio i ricercatori hanno esaminato se il MIRT agisce positivamente sulla QoL e per quanto tempo questo potenziale effetto positivo viene mantenuto.
Sono stati arruolati 250 pazienti PD con malattia di Parkinson ricoverati per un MIRT di 4 settimane. PDQ39 è stato somministrato all'arruolamento e in tre punti dopo la dimissione: a 1, 3 e 6 mesi. I ricercatori hanno deciso di valutare la QoL dopo il ritorno a casa per evitare un pregiudizio dello stato di ricovero. Altre misure di esito sono state prese in considerazione e valutate all'arruolamento e alla dimissione: Unified Parkinson's Disease Scale (UPDRS), Parkinson Disease Disability Scale (PDDS), Berg Balance Scale (BBS), FOG (Freezing of Gait Questionnaire), 6MWT (6 minuti di camminata Test), test Time Up and Go (TUG). Lo stato cognitivo e psicopatologico dei pazienti è stato anche valutato utilizzando Mini Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), State Trait Anxiety Inventory (STAY I-II), Beck Depression Inventory (BDI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Como
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Gradevole ed Uniti, Como, Italia, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson
- MMSE ≥ 24
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità con altre malattie neurologiche
- Disfunzioni visive e uditive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento riabilitativo (MIRT)
Il trattamento riabilitativo MIRT consiste in sedute giornaliere di: terapia motoria, terapia occupazionale e logopedia
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MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane che prevede quattro sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana, in ambiente ospedaliero.
La durata di ogni sessione è di circa un'ora.
La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, rilassamento, allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle articolazioni spinali, pelviche e scapolari, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e modifiche posturali in posizione supina.
La seconda seduta prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro.
La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività della vita quotidiana.
L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PDQ-39 è un questionario di autovalutazione di 39 voci, che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese. Il punteggio totale di ciascuna dimensione varia da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).
Punteggi più bassi riflettono una migliore QoL
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Questionario sul congelamento dell'andatura (FoG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scala di disabilità della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QoL and rehab in PD
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