- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756676
Impacto de la Rehabilitación en la Calidad de Vida en DP
Impacto de un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinario en la Calidad de Vida en Sujetos con Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva clínicamente caracterizada por rigidez, bradicinesia y temblor de reposo. Más allá de estos síntomas, la característica principal de esta condición es la pérdida de los movimientos automáticos habituales y la interrupción de diferentes procesos cognitivo-motivacionales. Estas características están relacionadas con un tono dopaminérgico patológico que altera las vías cortico-estriatales con diversas consecuencias sobre los comportamientos motores y emocionales. Dada su complejidad, la EP impacta muy seriamente en la calidad de vida (CV) de los pacientes.
La terapia de reemplazo de dopamina (TRD) es el tratamiento estándar para el síntoma motor de la EP y estudios previos han demostrado su efecto positivo en la CdV. Sin embargo, la DRT no reduce los síntomas de la EP axial, como la congelación de la marcha, la inestabilidad postural y las alteraciones del equilibrio. Además, la DRT a largo plazo podría tener un impacto negativo en las funciones cognitivas y motivacionales y dar lugar a diferentes efectos secundarios motores y conductuales.
En los últimos años, la rehabilitación se ha propuesto como un tratamiento efectivo y complementario para el manejo de la EP y varias evidencias destacaron la necesidad de un abordaje multidisciplinario e intensivo para lograr buenos resultados.
Evaluar el impacto de un tratamiento intensivo de rehabilitación multidisciplinar (MIRT), en la CV de sujetos con EP. Los datos de la literatura mostraron que este tipo de tratamiento determina un efecto positivo en los síntomas tanto motores como no motores. A partir de estas evidencias, en este estudio los investigadores han examinado si MIRT actúa positivamente sobre la calidad de vida y durante cuánto tiempo se mantiene este efecto positivo potencial.
Se inscribieron 250 pacientes con enfermedad de Parkinson hospitalizados durante un MIRT de 4 semanas. El PDQ39 se administró en el momento de la inscripción y en tres puntos después del alta: al mes, a los 3 y a los 6 meses. Los investigadores decidieron evaluar la calidad de vida después del regreso a casa para evitar un sesgo de estado hospitalario. Se consideraron y evaluaron otras medidas de resultado en el momento de la inscripción y el alta: Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), Escala de Discapacidad de la Enfermedad de Parkinson (PDDS), Escala de Equilibrio de Berg (BBS), FOG (Cuestionario de Congelación de la Marcha), 6MWT (6 minutos caminando Test), Time Up and Go test (TUG). El estado cognitivo y psicopatológico de los pacientes también se evaluó mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), la Batería de Evaluación Frontal (FAB), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAY I-II), el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Como
-
Gradevole ed Uniti, Como, Italia, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson
- MMSE ≥ 24
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otras enfermedades neurológicas
- Disfunciones visuales y auditivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de rehabilitación (MIRT)
El tratamiento rehabilitador MIRT consiste en sesiones diarias de: tratamiento motor, terapia ocupacional y logopedia
|
MIRT consiste en una terapia física de 4 semanas que implica cuatro sesiones diarias, cinco días a la semana, en un entorno hospitalario.
La duración de cada sesión es de aproximadamente una hora.
La primera sesión consta de actividades de calentamiento cardiovascular, relajación, estiramiento muscular, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de las articulaciones espinal, pélvica y escapular, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina.
La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando plataforma estabilométrica, cinta de correr plus, crossover y cicloergómetro.
La tercera es una sesión de terapia ocupacional para mejorar la autonomía en las actividades de la vida diaria.
La última sesión incluye una hora de logopedia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cuestionario de congelación de la marcha (FoG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala de discapacidad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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