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Impacto de la Rehabilitación en la Calidad de Vida en DP

3 de abril de 2017 actualizado por: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Impacto de un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinario en la Calidad de Vida en Sujetos con Enfermedad de Parkinson

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de rehabilitación intensivo y multidisciplinario en la calidad de vida de pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva clínicamente caracterizada por rigidez, bradicinesia y temblor de reposo. Más allá de estos síntomas, la característica principal de esta condición es la pérdida de los movimientos automáticos habituales y la interrupción de diferentes procesos cognitivo-motivacionales. Estas características están relacionadas con un tono dopaminérgico patológico que altera las vías cortico-estriatales con diversas consecuencias sobre los comportamientos motores y emocionales. Dada su complejidad, la EP impacta muy seriamente en la calidad de vida (CV) de los pacientes.

La terapia de reemplazo de dopamina (TRD) es el tratamiento estándar para el síntoma motor de la EP y estudios previos han demostrado su efecto positivo en la CdV. Sin embargo, la DRT no reduce los síntomas de la EP axial, como la congelación de la marcha, la inestabilidad postural y las alteraciones del equilibrio. Además, la DRT a largo plazo podría tener un impacto negativo en las funciones cognitivas y motivacionales y dar lugar a diferentes efectos secundarios motores y conductuales.

En los últimos años, la rehabilitación se ha propuesto como un tratamiento efectivo y complementario para el manejo de la EP y varias evidencias destacaron la necesidad de un abordaje multidisciplinario e intensivo para lograr buenos resultados.

Evaluar el impacto de un tratamiento intensivo de rehabilitación multidisciplinar (MIRT), en la CV de sujetos con EP. Los datos de la literatura mostraron que este tipo de tratamiento determina un efecto positivo en los síntomas tanto motores como no motores. A partir de estas evidencias, en este estudio los investigadores han examinado si MIRT actúa positivamente sobre la calidad de vida y durante cuánto tiempo se mantiene este efecto positivo potencial.

Se inscribieron 250 pacientes con enfermedad de Parkinson hospitalizados durante un MIRT de 4 semanas. El PDQ39 se administró en el momento de la inscripción y en tres puntos después del alta: al mes, a los 3 y a los 6 meses. Los investigadores decidieron evaluar la calidad de vida después del regreso a casa para evitar un sesgo de estado hospitalario. Se consideraron y evaluaron otras medidas de resultado en el momento de la inscripción y el alta: Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), Escala de Discapacidad de la Enfermedad de Parkinson (PDDS), Escala de Equilibrio de Berg (BBS), FOG (Cuestionario de Congelación de la Marcha), 6MWT (6 minutos caminando Test), Time Up and Go test (TUG). El estado cognitivo y psicopatológico de los pacientes también se evaluó mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), la Batería de Evaluación Frontal (FAB), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAY I-II), el Inventario de Depresión de Beck (BDI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Como
      • Gradevole ed Uniti, Como, Italia, 22015
        • Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson
  • MMSE ≥ 24

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad con otras enfermedades neurológicas
  • Disfunciones visuales y auditivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de rehabilitación (MIRT)
El tratamiento rehabilitador MIRT consiste en sesiones diarias de: tratamiento motor, terapia ocupacional y logopedia
MIRT consiste en una terapia física de 4 semanas que implica cuatro sesiones diarias, cinco días a la semana, en un entorno hospitalario. La duración de cada sesión es de aproximadamente una hora. La primera sesión consta de actividades de calentamiento cardiovascular, relajación, estiramiento muscular, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de las articulaciones espinal, pélvica y escapular, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina. La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando plataforma estabilométrica, cinta de correr plus, crossover y cicloergómetro. La tercera es una sesión de terapia ocupacional para mejorar la autonomía en las actividades de la vida diaria. La última sesión incluye una hora de logopedia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
Periodo de tiempo: 6 meses
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de congelación de la marcha (FoG)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala de discapacidad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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