Effekt af BIA 3-202 på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Warfarin

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
• Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Ikke-rygere eller som røg ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
• (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende eksklusionskriterier:

• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Klinisk relevant kirurgisk historie.
• Personlig eller familiehistorie med hæmostatisk lidelse.
• Personlig eller familiehistorie med blødningskomplikationer efter operation eller tandudtrækning, næse- eller tandkødsblødning eller hæmoragisk diatese.
• Enhver abnormitet i koagulationstestene.
• Enhver abnormitet i leverfunktionsprøverne.
• En historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed.
• Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
• Indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Havde brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i første menstruation, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
• Havde tidligere modtaget BIA 3-202.
• Havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening.
• Havde deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
• Havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screeningen.
• Vegetarer, veganere eller havde medicinske diætrestriktioner.
• Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
• (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin enhed eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.