Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (herunder fødevareinteraktion) og farmakodynamik af BIA 3-202

13. maj 2016 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (herunder fødevareinteraktion) og farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af BIA 3-202 hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte orale stigende doser af BIA 3-202 op til 800 mg (foreslåede doser 10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og 800 mg) i grupper af 9 raske mandlige voksne forsøgspersoner, for at karakterisere den foreløbige farmakokinetik af enkelte stigende orale doser af BIA 3-202 hos raske mandlige voksne forsøgspersoner, for at undersøge virkningerne af enkeltdoser af BIA 3-202 på COMT-aktivitet i humane erytrocytter og for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis BIA 3-202.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i to dele, hvor separate grupper af forsøgspersoner deltog i hver del.

Del 1 blev designet som følger:

  • Enkeltcenter, fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til undersøgelse af enkelt stigende orale doser af BIA 3-202 på op til 800 mg i sekventielle grupper på ni raske mandlige voksne forsøgspersoner.
  • Inden for hver gruppe på ni forsøgspersoner skulle to randomiseres til placebo, og de resterende syv skulle randomiseres til at modtage BIA 3-202.
  • Ingen forsøgsperson skulle være medlem af mere end én behandlingsgruppe.
  • Doser af BIA 3-202 skulle undersøges i stigende rækkefølge.
  • Den laveste foreslåede dosis af BIA 3-202 (10 mg) skulle undersøges i første omgang.
  • Progression til den næste højere dosis skulle kun ske, hvis det tidligere dosisniveau blev anset for at være sikkert og godt tolereret af investigator og sponsor.
  • Efter diskussion mellem investigator og sponsor kunne der indgives et mellemliggende eller gentaget dosisniveau, hvis det blev anset for passende at øge sikkerheden eller den videnskabelige værdi af denne første i mennesket eksplorative undersøgelse.
  • Et passende interval på mindst 7 dage var at adskille undersøgelsen af ​​dosisniveauer for at muliggøre en rettidig gennemgang og evaluering af sikkerhedsdata, før man fortsætter til et højere dosisniveau.

De foreslåede doser til brug i del 1 af undersøgelsen var 10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og 800 mg.

I del 2 af undersøgelsen skulle en yderligere gruppe på otte forsøgspersoner modtage en enkelt dosis BIA 3-202, enten efter at have fastet natten over eller med et måltid med højt fedtindhold, i et åbent to-vejs crossover-design. Hver behandling skulle adskilles af en periode på mindst 7 dage.

Dosis administreret i del 2 skulle bestemmes ud fra sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1 af undersøgelsen.

Efter gennemgang af del 1-data blev protokolændring 1 udstedt, hvori det blev anført, at den dosis af BIA 3-202, der skulle anvendes, var 400 mg.

Screening Potentielle forsøgspersoner blev screenet for egnethed inden for 28 dage efter indlæggelsen. Screeningen bestod af gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, 12 aflednings-EKG, kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, koagulationsplasmabiokemi, urinanalyse, urinmikroproteiner, HbsAg, anti-HCV og HIV I & II, lægemidler af misbrugs- og alkoholskærm).

Behandlingsperioder Resultaterne af screeningen var kendt af investigator før forsøgspersonens indlæggelse. Ved optagelsen blev inklusions-/udelukkelseskriterierne gennemgået, og emnets skriftlige informerede samtykke blev indhentet.

Støtteberettigede forsøgspersoner skulle indlægges på afdelingen i én behandlingsperiode (gruppe 1-7, i del 1 af undersøgelsen) eller to behandlingsperioder (gruppe 8, del 2), dagen før de modtog forsøgsmedicin og skulle forblive i enheden under klinisk overvågning indtil mindst 24 timer efter dosis.

BIA 3-202/placebo skulle indgives oralt om morgenen dag 1.

Sikkerheden skulle evalueres ved monitorering af uønskede hændelser, kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemi, koagulation, urinanalyse og urinmikroproteiner), vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fysisk undersøgelse, inklusive korte neurologiske undersøgelser.

Blodprøver og urinprøver skulle tages på forudbestemte tidspunkter for analysen af ​​BIA 3-202 og dets metabolit BIA 3-270. Der skulle også tages blodprøver til vurdering af COMT-aktivitet i erytrocytter.

Opfølgningspersoner skulle deltage i et opfølgningsbesøg 5-7 dage efter deres sidste udskrivelse. Ved opfølgningen skulle sygehistorie og bivirkninger gennemgås, og der skulle udføres kliniske laboratoriesikkerhedstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd i alderen 18-35 år, med et body mass index (BMI) på 19-28 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved præ-undersøgelses sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests, der var acceptable for investigator.
  • Forsøgspersoner, der var negative for HbsAg, anti-HCV og HIV I og II test ved screening.
  • Forsøgspersoner, der var negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere i mindst 6 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier.
  • Personer, som havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 28 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
  • Forsøgspersoner, der havde en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt håndkøbsmedicin, undtagen rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis vitaminterapi, inden for en uge efter første dosis.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 3-202.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere og/eller havde medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Matchet placebo blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: Placebo
Identisk placebo
Eksperimentel: 10 mg
1 x 10 mg BIA 3-202 tablet BIA 3-202 blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone
Eksperimentel: 30 mg
3 x 10 mg BIA 3-202 tabletter BIA 3-202 blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone
Eksperimentel: 50 mg
5 x 10 mg BIA 3-202 tabletter BIA 3-202 blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone
Eksperimentel: 100 mg
1 x 100 mg BIA 3-202 tablet BIA 3-202 blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone
Eksperimentel: 200 mg
2 x 100 mg BIA 3-202 tabletter
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone
Eksperimentel: 400 mg
4 x 100 mg BIA 3-202 tabletter BIA 3-202 blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone
Eksperimentel: 800 mg
8 x 100 mg BIA 3-202 tabletter BIA 3-202 blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone
Eksperimentel: Madeffekt (fodret/fastende)
400 mg BIA 3-202: 4 x 100 mg BIA 3-202 tabletter BIA 3-202 blev indgivet i form af orale tabletter givet med 200 ml drikkevand (enkelt orale doser)
Medicin: BIA 3-202
enkelt stigende orale doser (10 mg, 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg)
Andre navne:
  • Nebicapone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven til sidste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Før dosis, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Studieafslutning

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-3202-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner