- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779881
Epigenetiske egenskaber ved FoxP3 hos børn med komælksallergi
Epigenetiske mekanismer er blevet impliceret i patogenesen af fødevareallergi. Forskerne har tidligere vist, at toleranceoptagelse hos børn med immunoglobulin E-(IgE)-medieret komælksallergi (CMA) er drevet af epigenetisk modulering af Th1- og Th2-cytokingenerne. En regulatorisk T-celle (Treg) undertrykkende fænotype, karakteriseret ved stabil ekspression af transkriptionsfaktoren "Forkhead box Protein 3" (FoxP3), spiller en central rolle i fødevaretolerance. FoxP3 mRNA-ekspression er lavere hos børn med atopisk astma eller IgE-medieret fødevareallergi end hos raske børn. FoxP3 stabil ekspression kræver fuld CpG-demethylering af dets transkriptionelle regulatoriske regioner, og desuden er hypermethylering af FoxP3-genet blevet forbundet med reduceret Treg-funktion og allergi.
DNA-methylering er en biologisk og kemisk stabil epigenetisk modifikation, der fastlåser langsigtede genekspressionsmønstre. Demethyleringsstatussen for FoxP3 i en meget konserveret region inden for den Treg-specifikke-demethylerede region (TSDR), en CpG-rig, placeret på den 2. konserverede ikke-kodende sekvens af FoxP3 (CNS2), er begrænset til Tregs. Transkriptionel aktivitet af TSDR er i det væsentlige bestemt af dens methyleringsstatus: den er fuldstændig inaktiv i sin methylerede tilstand, men når TSDR er demethyleret, kan transkriptionsfaktorer såsom Ets-1 og Creb binde til TSDR. TSDR-demethyleret og åben kromatinkonformation i Foxp3-locuset fører til stabil fænotypedifferentieret Foxp3+ Treg. FoxP3 TSDR-demethylering i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) er blevet forbundet med reduceret atopisk sensibilisering og astma hos børn. Epigenetisk regulering af antigen-inducerede T-celle undergrupper kan forudsige en tilstand af immuntolerance i fødevareallergi. Faktisk faldt DNA-methylering af FoxP3-genet i Tregs under oral tolerance erhvervelse hos patienter med jordnøddeallergi, der gennemgår oral immunterapi. Formålet med denne undersøgelse var yderligere at evaluere den epigenetiske regulering af FoxP3-genet hos børn med IgE-medieret CMA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
IgE-medierede CMA-børn (i alderen 3 til 18 måneder) henviste fortløbende til det tertiære pædiatriske allergicenter for oral fødevareudfordring.
I den samme undersøgelsesperiode tjente konsekutive raske børn, der ikke var i risiko for atopiske lidelser (nemlig dem uden en førstegradsslægtning ramt af en atopisk lidelse), som gik i centret på grund af minimale kirurgiske procedurer, som kontrolgruppe.
En venøs blodprøve (4 ml) blev opnået fra alle patienter efter oral udfordring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IgE-medierede CMA-børn (i alderen 3 til 18 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- allergiske lidelser eller andre fødevareallergier end komælksallergi
- eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen
- fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom
- samtidige kroniske systemiske sygdomme
- medfødte hjertefejl
- aktiv tuberkulose
- autoimmune sygdomme
- immundefekt
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
- cøliaki
- cystisk fibrose
- stofskiftesygdomme
- laktoseintolerance
- malignitet
- kroniske lungesygdomme
- misdannelser i mave-tarmkanalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
|
|
Børn ved diagnose af komælksallergi
|
|
|
Forsøgspersoner for udvokset komælksallergi med formel+probiotisk
Tolerant med omfattende hydrolyseret kaseinformel med Lactobacillus rhamnosus GG
|
|
|
Forsøgspersoner er vokset ud af komælksallergi, hvis de antager andre formler
Emner, der er tolerante over for andre formler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DNA-demethylering (hastighed, i %) af den Treg-specifikke-demethylerede-region (TSDR) af FoxP3
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .