- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02782507
Kognitiv terapi til forstyrrende visuelle hallucinationer: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til at hjælpe mennesker med plagsomme psykotiske symptomer såsom auditive hallucinationer eller forstyrrende vrangforestillinger. Mens størstedelen af hallucinationer rapporteret i psykotiske lidelser er auditive, er visuelle hallucinationer (VH) blevet rapporteret hos 16%-72% af mennesker med psykotiske lidelser som skizofreni og skizoaffektiv lidelse. VH ser ud til at være forbundet med særligt høje niveauer af angst og svækkelse. Sygdommens globale sværhedsgrad var signifikant højere hos personer med skizofreni og VH sammenlignet med personer uden VH. Mens antipsykotisk medicin er den første behandlingslinje for psykotiske symptomer som VH, er der tegn på, at mange servicebrugere vælger at afvise eller afbryde deres farmakologiske behandling. For eksempel fandt det største forsøg til at sammenligne atypiske antipsykotika, at 74 % af patienterne med diagnosen skizofreni ophørte med deres medicin i løbet af 18 måneder. Derfor er der behov for at udvikle en række effektive behandlinger. På trods af dets værdi ved behandling af auditive hallucinationer er der på nuværende tidspunkt ingen specifik CBT-behandling for VH.
Vi udviklede en kognitiv adfærdsmodel for visuelle hallucinationer. Denne model er blevet testet i en nylig undersøgelse af 15 personer med psykose og forstyrrende visuelle hallucinationer, som fandt ud af, at det ikke var tilstedeværelsen af den visuelle oplevelse i sig selv, der førte til lidelsen, men vurderingen af den (som værende en trussel mod psykologisk eller fysisk velvære). Sådanne vurderinger er målrettet i CBT for auditive hallucinationer.
Formålet med denne forskning er at vurdere værdien af en manualiseret kognitiv adfærdsintervention til forstyrrende visuelle hallucinationer ved at fastslå, om det reducerer nød og handicap. Målet er at fastlægge behandlingspakkens acceptabilitet, gennemførlighed af rekruttering, evnen til at levere behandlingsmanualen efter hensigten, fastholdelse i behandlingen, et foreløbigt estimat af effektstørrelse og fastholdelse af eventuelle gevinster ved en kort opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR5 1NB
- Early Intervention in Psychosis service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld adgangskriterier for tidlig intervention i psykose (EIP) tjenester
- Foruroligende visuelle hallucinationer
- Alder 18-38 år (den sædvanlige øvre række af EIP-tjenesterne)
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesygdom, herunder demens, epileptisk psykose, hovedskade (kan være alternativ årsag til symptomer eller forringe kognitiv funktion og evne til at udføre CBT)
- Primær diagnose af stof- eller alkoholmisbrug (som ovenfor)
- Nedsat intellekt alvorlig nok til at forstyrre vurderinger (som ovenfor)
- Indlagt/akut psykiatrisk pleje nødvendig ved baseline vurdering (patienter skal være raske nok til at deltage i ambulant CBT)
- Tidligere CBT for psykose (de tidligere udsat for CBT-modellen kan være mere tilbøjelige til at reagere på CBT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nød af visuelle hallucinationer vurderet ved vurderingsskalaen for psykotiske symptomer for hallucinationer (PSYRATS).
Tidsramme: skift før til efter intervention, som i gennemsnit vil vare 3 måneder
|
PSYRATS måler angst, overbevisning og optagethed og virkningen af livet af symptomer såsom stemmer eller vrangforestillinger.
Det er blevet tilpasset til at være relevant for synshallucinationer.
|
skift før til efter intervention, som i gennemsnit vil vare 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på mål for depression (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline og ved tre måneder
|
BDI er et kort, pålideligt, meget brugt mål for depression/lavt humør.
Det er en selvrapporteringsforanstaltning, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den før og efter interventionen
|
Baseline og ved tre måneder
|
|
Ændring fra baseline på måling af symptomer på psykose som målt ved Schizofreni Change Scale (SCS). SCS er en underskala af Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS), (Montgomery, Taylor, & Montgomery, 1978)
Tidsramme: baseline og efter tre måneder
|
SCS er et kort, pålideligt, udbredt mål for symptomer på psykose.
Det er en interviewbaseret foranstaltning, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den før og efter interventionen
|
baseline og efter tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSF 2010 / 11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .