- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02782507
Kognitiv terapi for plagsomme visuelle hallusinasjoner: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv for å hjelpe mennesker med plagsomme psykotiske symptomer som auditive hallusinasjoner eller forstyrrende vrangforestillinger. Mens flertallet av hallusinasjoner rapportert ved psykotiske lidelser er auditive, har visuelle hallusinasjoner (VH) blitt rapportert hos 16 %-72 % av personer med psykotiske lidelser som schizofreni og schizoaffektiv lidelse. VH ser ut til å være assosiert med spesielt høye nivåer av plager og svekkelse. Den globale alvorlighetsgraden av sykdommen var signifikant høyere hos personer med schizofreni og VH, sammenlignet med personer uten VH. Mens antipsykotisk medisin er den første behandlingslinjen for psykotiske symptomer som VH, er det bevis på at mange tjenestebrukere velger å nekte eller avbryte sin farmakologiske behandling. For eksempel fant den største studien for å sammenligne atypiske antipsykotika at 74 % av pasientene med diagnosen schizofreni avbrøt medisinen over 18 måneder. Derfor er det behov for å utvikle en rekke effektive behandlinger. Til tross for dens verdi ved behandling av auditive hallusinasjoner, er det for tiden ingen spesifikk CBT-behandling for VH.
Vi utviklet en kognitiv atferdsmodell for visuelle hallusinasjoner. Denne modellen har blitt testet i en nylig studie av 15 personer med psykose og plagsomme visuelle hallusinasjoner som fant at det ikke var tilstedeværelsen av den visuelle opplevelsen i seg selv som førte til nøden, men vurderingen av den (som en trussel mot psykologisk eller fysisk velvære). Slike vurderinger er målrettet i CBT for auditive hallusinasjoner.
Målet med denne forskningen er å vurdere verdien av en manuell kognitiv atferdsintervensjon for plagsomme visuelle hallusinasjoner ved å fastslå om det reduserer plager og funksjonshemming. Målet er å fastslå akseptabilitet av behandlingspakken, gjennomførbarhet for rekruttering, evne til å levere behandlingsmanualen etter hensikten, oppbevaring i behandlingen, et foreløpig estimat på effektstørrelse og vedlikehold av eventuelle gevinster ved en kort oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR5 1NB
- Early Intervention in Psychosis service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for tidlig intervensjon i psykose (EIP) tjenester
- Plagsomme visuelle hallusinasjoner
- Alder 18-38 år (det vanlige øvre området for EIP-tjenestene)
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesykdom inkludert demens, epileptisk psykose, hodeskade (kan være alternativ årsak til symptomer, eller svekke kognitiv funksjon og evne til å utføre CBT)
- Primær diagnose av narkotika- eller alkoholmisbruk (som ovenfor)
- Svekket intellekt alvorlig nok til å forstyrre vurderinger (som ovenfor)
- Innlagt/akutt psykiatrisk behandling nødvendig ved baselinevurdering (pasienter må være friske nok til å delta i poliklinisk CBT)
- Tidligere CBT for psykose (de som tidligere har vært utsatt for CBT-modellen kan være mer sannsynlig å reagere på CBT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nød av visuelle hallusinasjoner som vurdert ved vurderingsskalaen for psykotiske symptomer for hallusinasjoner (PSYRATS).
Tidsramme: endre før til etter intervensjon som vil være i gjennomsnitt 3 måneder
|
PSYRATS måler nød, overbevisning og opptatthet og virkningen av livet av symptomer som stemmer eller vrangforestillinger.
Den er tilpasset for å være relevant for visuelle hallusinasjoner.
|
endre før til etter intervensjon som vil være i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på mål på depresjon (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline og ved tre måneder
|
BDI er et kort, pålitelig, mye brukt mål på depresjon/nedstemthet.
Det er et selvrapporteringstiltak og deltakerne vil bli bedt om å fullføre det før og etter intervensjonen
|
Baseline og ved tre måneder
|
|
Endring fra baseline på måling av symptomer på psykose som målt ved Schizofreni Change Scale (SCS). SCS er en underskala av Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS), (Montgomery, Taylor og Montgomery, 1978)
Tidsramme: baseline og ved tre måneder
|
SCS er et kort, pålitelig, mye brukt mål på symptomer på psykose.
Det er et intervjubasert tiltak og deltakerne vil bli bedt om å fullføre det før og etter intervensjonen
|
baseline og ved tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSF 2010 / 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .