Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza dla niepokojących halucynacji wzrokowych: badanie pilotażowe

27 października 2017 zaktualizowane przez: Newcastle University
Badanie jest pilotażowym badaniem terapii poznawczej dla osób z psychozą, które mają niepokojące halucynacje wzrokowe. Celem jest ocena, czy jest to akceptowalne, wykonalne i skuteczne leczenie. Jest to badanie pilotażowe i nie ma randomizacji ani do CBT, ani do leczenia w zwykły sposób (TAU). Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do terapii poznawczej plus warunek TAU, wówczas uczestnik będzie spotykał się z terapeutą początkowo co tydzień i otrzyma do 8 sesji CBT w okresie 2 miesięcy. Uczestnik będzie również poddawany regularnym ocenom przeprowadzanym przez badacza niezależnego od grupy terapeutycznej. Przewiduje się, że osoby otrzymujące CBT poprawią się pod względem objawów, a zwłaszcza halucynacji wzrokowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udowodniono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w pomaganiu osobom z niepokojącymi objawami psychotycznymi, takimi jak halucynacje słuchowe lub niepokojące przekonania urojeniowe. Podczas gdy większość halucynacji zgłaszanych w zaburzeniach psychotycznych to halucynacje słuchowe, halucynacje wzrokowe (VH) zgłaszano u 16–72% osób z zaburzeniami psychotycznymi, takimi jak schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne. Wydaje się, że VH wiąże się ze szczególnie wysokim poziomem dystresu i upośledzenia. Ogólne nasilenie choroby było istotnie wyższe u osób ze schizofrenią i VH w porównaniu z osobami bez VH. Chociaż leki przeciwpsychotyczne są pierwszą linią leczenia objawów psychotycznych, takich jak VH, istnieją dowody na to, że wielu użytkowników usług odmawia lub przerywa leczenie farmakologiczne. Na przykład największe badanie porównujące atypowe leki przeciwpsychotyczne wykazało, że 74% pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii przerwało przyjmowanie leków w ciągu 18 miesięcy. Dlatego istnieje potrzeba opracowania szeregu skutecznych metod leczenia. Pomimo jej wartości w leczeniu halucynacji słuchowych, obecnie nie ma specyficznego leczenia CBT dla VH.

Opracowaliśmy poznawczo-behawioralny model halucynacji wzrokowych. Model ten został przetestowany w niedawnym badaniu 15 osób z psychozą i niepokojącymi halucynacjami wzrokowymi, które wykazały, że to nie sama obecność doznań wzrokowych doprowadziła do niepokoju, ale jego ocena (jako zagrożenie dla zdrowia psychicznego lub psychicznego). zdrowie psychiczne). Takie oceny są ukierunkowane w CBT na halucynacje słuchowe.

Celem tego badania jest ocena wartości manualnej interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku niepokojących halucynacji wzrokowych poprzez ustalenie, czy zmniejsza ona niepokój i niepełnosprawność. Celem jest określenie akceptowalności pakietu zabiegowego, wykonalności rekrutacji, możliwości dostarczenia instrukcji leczenia zgodnie z zamierzeniami, utrzymania w leczeniu, wstępnego oszacowania wielkości efektu i utrzymania ewentualnych korzyści przy krótkiej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR5 1NB
        • Early Intervention in Psychosis service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby korzystające z usług wczesnej interwencji w psychozach, które zgłaszają niepokojące halucynacje wzrokowe w ciągu ostatniego miesiąca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria wstępne dla usług wczesnej interwencji w psychozie (EIP).
  • Niepokojące halucynacje wzrokowe
  • Wiek 18-38 lat (zwykły górny zakres usług EIP)

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczna choroba mózgu, w tym otępienie, psychoza padaczkowa, uraz głowy (może być alternatywną przyczyną objawów lub upośledzać funkcje poznawcze i zdolność do CBT)
  • Pierwotna diagnoza nadużywania narkotyków lub alkoholu (jak wyżej)
  • Upośledzony intelekt na tyle poważny, że zakłóca oceny (jak wyżej)
  • Stacjonarna/doraźna opieka psychiatryczna potrzebna podczas oceny wyjściowej (pacjenci muszą być na tyle zdrowi, aby mogli skorzystać z ambulatoryjnej CBT)
  • Poprzednia CBT w przypadku psychozy (osoby wcześniej narażone na model CBT mogą częściej reagować na CBT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dystresie halucynacji wzrokowych oceniana za pomocą skali oceny objawów psychotycznych dla halucynacji (PSYRATS).
Ramy czasowe: zmiana przed i po interwencji, która będzie trwała średnio 3 miesiące
PSYRATS mierzy niepokój, przekonanie i zaabsorbowanie oraz wpływ na życie objawów, takich jak głosy lub urojenia. Został dostosowany do halucynacji wzrokowych.
zmiana przed i po interwencji, która będzie trwała średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej na miarę depresji (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach
BDI jest krótką, wiarygodną, ​​szeroko stosowaną miarą depresji/obniżonego nastroju. Jest to środek samoopisowy, a uczestnicy zostaną poproszeni o jego wypełnienie przed i po interwencji
Na początku i po trzech miesiącach
Zmiana od punktu początkowego na podstawie pomiaru objawów psychozy mierzonego za pomocą Skali Zmian Schizofrenii (SCS). SCS jest podskalą Kompleksowej Skali Oceny Psychopatologicznej (CPRS) (Montgomery, Taylor i Montgomery, 1978)
Ramy czasowe: linii bazowej i po trzech miesiącach
SCS jest krótką, wiarygodną, ​​szeroko stosowaną miarą objawów psychozy. Jest to środek oparty na wywiadzie, a uczestnicy zostaną poproszeni o jego wypełnienie przed i po interwencji
linii bazowej i po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki są udostępniane poszczególnym uczestnikom, a zanonimizowana wersja materiału ma zostać przedłożona do publikacji. Uczestnicy wyrazili zgodę na udostępnianie zanonimizowanych materiałów w tym formacie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj