- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02782507
Terapia poznawcza dla niepokojących halucynacji wzrokowych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w pomaganiu osobom z niepokojącymi objawami psychotycznymi, takimi jak halucynacje słuchowe lub niepokojące przekonania urojeniowe. Podczas gdy większość halucynacji zgłaszanych w zaburzeniach psychotycznych to halucynacje słuchowe, halucynacje wzrokowe (VH) zgłaszano u 16–72% osób z zaburzeniami psychotycznymi, takimi jak schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne. Wydaje się, że VH wiąże się ze szczególnie wysokim poziomem dystresu i upośledzenia. Ogólne nasilenie choroby było istotnie wyższe u osób ze schizofrenią i VH w porównaniu z osobami bez VH. Chociaż leki przeciwpsychotyczne są pierwszą linią leczenia objawów psychotycznych, takich jak VH, istnieją dowody na to, że wielu użytkowników usług odmawia lub przerywa leczenie farmakologiczne. Na przykład największe badanie porównujące atypowe leki przeciwpsychotyczne wykazało, że 74% pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii przerwało przyjmowanie leków w ciągu 18 miesięcy. Dlatego istnieje potrzeba opracowania szeregu skutecznych metod leczenia. Pomimo jej wartości w leczeniu halucynacji słuchowych, obecnie nie ma specyficznego leczenia CBT dla VH.
Opracowaliśmy poznawczo-behawioralny model halucynacji wzrokowych. Model ten został przetestowany w niedawnym badaniu 15 osób z psychozą i niepokojącymi halucynacjami wzrokowymi, które wykazały, że to nie sama obecność doznań wzrokowych doprowadziła do niepokoju, ale jego ocena (jako zagrożenie dla zdrowia psychicznego lub psychicznego). zdrowie psychiczne). Takie oceny są ukierunkowane w CBT na halucynacje słuchowe.
Celem tego badania jest ocena wartości manualnej interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku niepokojących halucynacji wzrokowych poprzez ustalenie, czy zmniejsza ona niepokój i niepełnosprawność. Celem jest określenie akceptowalności pakietu zabiegowego, wykonalności rekrutacji, możliwości dostarczenia instrukcji leczenia zgodnie z zamierzeniami, utrzymania w leczeniu, wstępnego oszacowania wielkości efektu i utrzymania ewentualnych korzyści przy krótkiej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR5 1NB
- Early Intervention in Psychosis service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria wstępne dla usług wczesnej interwencji w psychozie (EIP).
- Niepokojące halucynacje wzrokowe
- Wiek 18-38 lat (zwykły górny zakres usług EIP)
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba mózgu, w tym otępienie, psychoza padaczkowa, uraz głowy (może być alternatywną przyczyną objawów lub upośledzać funkcje poznawcze i zdolność do CBT)
- Pierwotna diagnoza nadużywania narkotyków lub alkoholu (jak wyżej)
- Upośledzony intelekt na tyle poważny, że zakłóca oceny (jak wyżej)
- Stacjonarna/doraźna opieka psychiatryczna potrzebna podczas oceny wyjściowej (pacjenci muszą być na tyle zdrowi, aby mogli skorzystać z ambulatoryjnej CBT)
- Poprzednia CBT w przypadku psychozy (osoby wcześniej narażone na model CBT mogą częściej reagować na CBT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dystresie halucynacji wzrokowych oceniana za pomocą skali oceny objawów psychotycznych dla halucynacji (PSYRATS).
Ramy czasowe: zmiana przed i po interwencji, która będzie trwała średnio 3 miesiące
|
PSYRATS mierzy niepokój, przekonanie i zaabsorbowanie oraz wpływ na życie objawów, takich jak głosy lub urojenia.
Został dostosowany do halucynacji wzrokowych.
|
zmiana przed i po interwencji, która będzie trwała średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej na miarę depresji (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Na początku i po trzech miesiącach
|
BDI jest krótką, wiarygodną, szeroko stosowaną miarą depresji/obniżonego nastroju.
Jest to środek samoopisowy, a uczestnicy zostaną poproszeni o jego wypełnienie przed i po interwencji
|
Na początku i po trzech miesiącach
|
|
Zmiana od punktu początkowego na podstawie pomiaru objawów psychozy mierzonego za pomocą Skali Zmian Schizofrenii (SCS). SCS jest podskalą Kompleksowej Skali Oceny Psychopatologicznej (CPRS) (Montgomery, Taylor i Montgomery, 1978)
Ramy czasowe: linii bazowej i po trzech miesiącach
|
SCS jest krótką, wiarygodną, szeroko stosowaną miarą objawów psychozy.
Jest to środek oparty na wywiadzie, a uczestnicy zostaną poproszeni o jego wypełnienie przed i po interwencji
|
linii bazowej i po trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSF 2010 / 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .