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Kognitive Therapie für belastende visuelle Halluzinationen: Eine Pilotstudie

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Newcastle University
Die Studie ist eine Pilotstudie zur kognitiven Therapie für Menschen mit Psychose, die belastende visuelle Halluzinationen haben. Ziel ist es zu bewerten, ob dies eine akzeptable, durchführbare und wirksame Behandlung ist. Dies ist eine Pilotstudie und es gibt keine Randomisierung für CBT oder Behandlung wie üblich (TAU). Wenn ein Teilnehmer der kognitiven Therapie plus TAU-Bedingung zugeteilt wird, trifft sich der Teilnehmer anfänglich wöchentlich mit einem Therapeuten und erhält über einen Zeitraum von 2 Monaten bis zu 8 CBT-Sitzungen. Der Teilnehmer wird auch regelmäßig von einem Forscher untersucht, der von der Behandlungsgruppe unabhängig ist. Es wird vorhergesagt, dass sich die Personen, die CBT erhalten, bei den Messungen der Symptome und insbesondere bei den Messungen der visuellen Halluzinationen verbessern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als wirksam erwiesen, um Menschen mit belastenden psychotischen Symptomen wie akustischen Halluzinationen oder störenden wahnhaften Überzeugungen zu helfen. Während die Mehrheit der bei psychotischen Störungen berichteten Halluzinationen auditive Halluzinationen sind, wurden visuelle Halluzinationen (VH) bei 16 % bis 72 % der Menschen mit psychotischen Störungen wie Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen berichtet. VH scheinen mit einem besonders hohen Maß an Stress und Beeinträchtigung verbunden zu sein. Die globale Schwere der Erkrankung war bei Menschen mit Schizophrenie und VH signifikant höher als bei Menschen ohne VH. Während antipsychotische Medikamente die erste Behandlungslinie für psychotische Symptome wie VH sind, gibt es Hinweise darauf, dass viele Dienstleistungsnutzer ihre pharmakologische Behandlung ablehnen oder abbrechen. Beispielsweise ergab die größte Studie zum Vergleich atypischer Antipsychotika, dass 74 % der Patienten mit der Diagnose Schizophrenie ihre Medikation über 18 Monate absetzten. Daher ist es notwendig, eine Reihe wirksamer Behandlungen zu entwickeln. Trotz seines Wertes bei der Behandlung von akustischen Halluzinationen gibt es derzeit keine spezifische CBT-Behandlung für VH.

Wir haben ein kognitives Verhaltensmodell für visuelle Halluzinationen entwickelt. Dieses Modell wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie mit 15 Menschen mit Psychosen und belastenden visuellen Halluzinationen getestet, die herausfanden, dass es nicht das Vorhandensein der visuellen Erfahrung an sich war, die zu der Belastung führte, sondern die Bewertung davon (als Bedrohung für psychische oder körperliches Wohlbefinden). Solche Einschätzungen werden in CBT für auditive Halluzinationen angestrebt.

Das Ziel dieser Forschung ist es, den Wert einer manuellen kognitiven Verhaltensintervention für belastende visuelle Halluzinationen zu bewerten, indem festgestellt wird, ob sie Stress und Behinderung reduziert. Ziel ist es, die Akzeptanz des Behandlungspakets, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Fähigkeit, das Behandlungshandbuch wie beabsichtigt bereitzustellen, die Beibehaltung der Behandlung, eine vorläufige Schätzung der Effektgröße und die Aufrechterhaltung etwaiger Gewinne bei einer kurzen Nachuntersuchung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR5 1NB
        • Early Intervention in Psychosis service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen in der Frühintervention bei Psychosediensten, die im letzten Monat belastende visuelle Halluzinationen gemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Zugangskriterien für Dienste zur Frühintervention bei Psychosen (EIP).
  • Beunruhigende visuelle Halluzinationen
  • Alter 18-38 Jahre (der übliche obere Bereich der EIP-Dienste)

Ausschlusskriterien:

  • Organische Hirnerkrankung einschließlich Demenz, epileptische Psychose, Kopfverletzung (kann eine alternative Ursache der Symptome sein oder die kognitiven Funktionen und die Fähigkeit zur CBT beeinträchtigen)
  • Primärdiagnose Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie oben)
  • Beeinträchtigter Intellekt, der schwer genug ist, um die Bewertungen zu beeinträchtigen (wie oben)
  • Stationäre/akute psychiatrische Versorgung bei Ausgangsbeurteilung erforderlich (Patienten müssen gesund genug sein, um an einer ambulanten CBT teilnehmen zu können)
  • Frühere CBT für Psychose (Personen, die zuvor dem CBT-Modell ausgesetzt waren, sprechen möglicherweise eher auf CBT an)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leidensdrucks durch visuelle Halluzinationen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Bewertungsskala für psychotische Symptome für Halluzinationen (PSYRATS).
Zeitfenster: Wechsel vor dem Eingriff nach durchschnittlich 3 Monaten
Der PSYRATS misst Stress, Überzeugung und Beschäftigung sowie die Auswirkungen von Symptomen wie Stimmen oder Wahnvorstellungen auf das Leben. Es wurde angepasst, um für visuelle Halluzinationen relevant zu sein.
Wechsel vor dem Eingriff nach durchschnittlich 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressionsmaßes gegenüber dem Ausgangswert (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Baseline und nach drei Monaten
Der BDI ist ein kurzes, zuverlässiges und weit verbreitetes Maß für Depression/niedergeschlagene Stimmung. Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme, und die Teilnehmer werden gebeten, sie vor und nach der Intervention auszufüllen
Baseline und nach drei Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung von Psychosesymptomen, gemessen anhand der Schizophrenie-Veränderungsskala (SCS). Die SCS ist eine Subskala der Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS) (Montgomery, Taylor & Montgomery, 1978)
Zeitfenster: Grundlinie und nach drei Monaten
Der SCS ist ein kurzes, zuverlässiges und weit verbreitetes Maß für die Symptome einer Psychose. Es handelt sich um eine interviewbasierte Maßnahme, und die Teilnehmer werden gebeten, sie vor und nach der Intervention durchzuführen
Grundlinie und nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden mit den einzelnen Teilnehmern geteilt und eine anonymisierte Version des Materials soll zur Veröffentlichung eingereicht werden. Die Teilnehmer haben der Weitergabe von anonymisiertem Material in diesem Format zugestimmt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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