- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02782507
Когнитивная терапия стрессовых зрительных галлюцинаций: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна в помощи людям с тревожными психотическими симптомами, такими как слуховые галлюцинации или расстраивающие бредовые убеждения. В то время как большинство галлюцинаций, о которых сообщается при психотических расстройствах, являются слуховыми, зрительные галлюцинации (ВГ) отмечаются у 16-72% людей с психотическими расстройствами, такими как шизофрения и шизоаффективное расстройство. VH, по-видимому, связана с особенно высоким уровнем дистресса и нарушений. Общая тяжесть заболевания была значительно выше у людей с шизофренией и ВГ по сравнению с людьми без ВГ. В то время как антипсихотические препараты являются первой линией лечения психотических симптомов, таких как ВГ, есть свидетельства того, что многие пользователи услуг предпочитают отказываться от фармакологического лечения или прекращать его. Например, крупнейшее исследование по сравнению атипичных нейролептиков показало, что 74% пациентов с диагнозом шизофрения прекратили прием лекарств в течение 18 месяцев. Следовательно, необходимо разработать ряд эффективных методов лечения. Несмотря на свою ценность в лечении слуховых галлюцинаций, в настоящее время не существует специфического лечения ВГ с помощью КПТ.
Мы разработали когнитивно-поведенческую модель зрительных галлюцинаций. Эта модель была проверена в ходе недавнего исследования 15 человек с психозом и мучительными зрительными галлюцинациями, которое показало, что к дистрессу приводило не наличие визуального опыта как такового, а оценка его (как угрозы психологическому или психическому здоровью). физическое благополучие). Такие оценки предназначены для когнитивно-поведенческой терапии слуховых галлюцинаций.
Целью этого исследования является оценка ценности ручной когнитивно-поведенческой интервенции для беспокоящих зрительных галлюцинаций путем установления того, уменьшает ли она дистресс и инвалидность. Цель состоит в том, чтобы определить приемлемость лечебного пакета, осуществимость найма, способность предоставить руководство по лечению, как предполагалось, удержание в лечении, предварительную оценку размера эффекта и сохранение любых результатов при кратком последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR5 1NB
- Early Intervention in Psychosis service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям доступа к услугам раннего вмешательства при психозе (EIP)
- Угнетающие зрительные галлюцинации
- Возраст 18-38 лет (обычный верхний диапазон услуг EIP)
Критерий исключения:
- Органическое заболевание головного мозга, включая деменцию, эпилептический психоз, черепно-мозговую травму (может быть альтернативной причиной симптомов или нарушать когнитивные функции и способность проводить когнитивно-поведенческую терапию)
- Первичный диагноз злоупотребления наркотиками или алкоголем (см. выше)
- Нарушение интеллекта, достаточно серьезное, чтобы мешать рейтингам (как указано выше)
- Необходима стационарная/неотложная психиатрическая помощь при исходной оценке (пациенты должны чувствовать себя достаточно хорошо, чтобы участвовать в амбулаторной когнитивно-поведенческой терапии)
- Предыдущая КПТ при психозе (те, кто ранее подвергался воздействию модели КПТ, могут с большей вероятностью реагировать на КПТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистресса зрительных галлюцинаций по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки психотических симптомов для галлюцинаций (PSYRATS).
Временное ограничение: изменение до вмешательства после вмешательства, которое будет в среднем 3 месяца
|
PSYRATS измеряет дистресс, убежденность и озабоченность, а также влияние на жизнь симптомов, таких как голоса или бред.
Он был адаптирован, чтобы иметь отношение к зрительным галлюцинациям.
|
изменение до вмешательства после вмешательства, которое будет в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя депрессии по сравнению с исходным уровнем (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца
|
BDI — это короткая, надежная, широко используемая мера депрессии/плохого настроения.
Это мера самоотчета, и участников попросят заполнить ее до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и через три месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов психоза, измеренных по шкале изменений шизофрении (SCS). SCS является подшкалой комплексной шкалы психопатологических оценок (CPRS) (Montgomery, Taylor, & Montgomery, 1978).
Временное ограничение: исходный уровень и через три месяца
|
SCS является короткой, надежной, широко используемой мерой симптомов психоза.
Это мера, основанная на интервью, и участников попросят заполнить ее до и после вмешательства.
|
исходный уровень и через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSF 2010 / 11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .