- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02782507
Kognitivní terapie pro úzkostné zrakové halucinace: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná při pomoci lidem s úzkostnými psychotickými symptomy, jako jsou sluchové halucinace nebo rozrušující bludy. Zatímco většina halucinací hlášených u psychotických poruch je sluchová, zrakové halucinace (VH) byly hlášeny u 16 % až 72 % lidí s psychotickými poruchami, jako je schizofrenie a schizoafektivní porucha. Zdá se, že VH je spojena se zvláště vysokou úrovní úzkosti a poškození. Globální závažnost onemocnění byla významně vyšší u lidí se schizofrenií a VH ve srovnání s lidmi bez VH. Zatímco antipsychotická léčba je první linií léčby psychotických symptomů, jako je VH, existují důkazy, že mnoho uživatelů služeb se rozhodlo odmítnout nebo přerušit farmakologickou léčbu. Například největší studie porovnávající atypická antipsychotika zjistila, že 74 % pacientů s diagnózou schizofrenie přerušilo léčbu během 18 měsíců. Proto je potřeba vyvinout řadu účinných léčebných postupů. Navzdory své hodnotě při léčbě sluchových halucinací v současné době neexistuje žádná specifická CBT léčba VH.
Vyvinuli jsme kognitivně behaviorální model pro zrakové halucinace. Tento model byl testován v nedávné studii 15 lidí s psychózou a úzkostnými zrakovými halucinacemi, která zjistila, že k úzkosti nevedla přítomnost vizuálního zážitku jako takového, ale jeho hodnocení (jako hrozba pro psychologické nebo fyzická pohoda). Taková hodnocení jsou v CBT zaměřena na sluchové halucinace.
Cílem tohoto výzkumu je posoudit hodnotu manuální kognitivně behaviorální intervence pro úzkostné zrakové halucinace stanovením, zda snižuje úzkost a invaliditu. Cílem je určit přijatelnost léčebného balíčku, proveditelnost náboru, schopnost dodat léčebný manuál tak, jak bylo zamýšleno, udržení v léčbě, předběžný odhad velikosti účinku a udržení případných zisků při krátkém sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR5 1NB
- Early Intervention in Psychosis service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte vstupní kritéria pro služby rané intervence u psychózy (EIP).
- Unavující zrakové halucinace
- Věk 18-38 let (obvyklý horní rozsah služeb EIP)
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku včetně demence, epileptické psychózy, poranění hlavy (může být alternativní příčinou symptomů nebo narušit kognitivní funkce a schopnost provádět KBT)
- Primární diagnóza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je uvedeno výše)
- Zhoršený intelekt natolik závažný, že narušuje hodnocení (jak je uvedeno výše)
- Ústavní/akutní psychiatrická péče potřebná při základním hodnocení (pacienti musí být dostatečně zdraví, aby se mohli zapojit do ambulantní CBT)
- Předchozí CBT pro psychózu (ti, kteří byli dříve vystaveni modelu CBT, mohou s větší pravděpodobností reagovat na CBT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v tísni zrakových halucinací, jak byla hodnocena pomocí hodnotící stupnice psychotických symptomů pro halucinace (PSYRATS).
Časové okno: změna před intervencí po intervenci, která bude v průměru 3 měsíce
|
PSYRATS měří úzkost, přesvědčení a zaujetí a dopad na život symptomů, jako jsou hlasy nebo iluze.
Byl upraven tak, aby byl relevantní pro zrakové halucinace.
|
změna před intervencí po intervenci, která bude v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty míry deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Výchozí stav a ve třech měsících
|
BDI je krátké, spolehlivé a široce používané měřítko deprese/slabé nálady.
Jedná se o vlastní zprávu a účastníci budou požádáni, aby ji dokončili před a po intervenci
|
Výchozí stav a ve třech měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty na měření symptomů psychózy měřené pomocí Schizofrenie Change Scale (SCS). SCS je podškála komplexní psychopatologické hodnotící škály (CPRS), (Montgomery, Taylor, & Montgomery, 1978)
Časové okno: výchozí stav a po třech měsících
|
SCS je krátké, spolehlivé a široce používané měřítko symptomů psychózy.
Jedná se o opatření založené na rozhovoru a účastníci budou požádáni, aby jej dokončili před a po intervenci
|
výchozí stav a po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSF 2010 / 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT pro úzkostné zrakové halucinace
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's DaughtersDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno