- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02782507
Kognitiivinen terapia ahdistaviin visuaalisiin hallusinaatioihin: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi auttamaan ihmisiä, joilla on ahdistavia psykoottisia oireita, kuten kuuloharhoja tai järkyttäviä harhaluuloja. Vaikka suurin osa psykoottisissa häiriöissä raportoiduista hallusinaatioista on kuulo, visuaalisia hallusinaatioita (VH) on raportoitu 16–72 %:lla ihmisistä, joilla on psykoottisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä. VH näyttää liittyvän erityisen korkeaan ahdistustasoon ja heikkenemiseen. Maailmanlaajuinen sairauden vakavuus oli merkittävästi korkeampi skitsofreniaa ja VH:ta sairastavilla ihmisillä verrattuna ihmisiin, joilla ei ollut VH:ta. Vaikka antipsykoottiset lääkkeet ovat ensimmäinen hoitolinja psykoottisten oireiden, kuten VH:n, hoitoon, on näyttöä siitä, että monet palvelun käyttäjät päättävät kieltäytyä lääkehoidosta tai lopettaa sen. Esimerkiksi suurimmassa tutkimuksessa, jossa verrattiin epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, havaittiin, että 74 % skitsofreniadiagnoosin saaneista potilaista keskeytti lääkityksensä 18 kuukauden aikana. Siksi on tarpeen kehittää joukko tehokkaita hoitoja. Huolimatta sen arvosta kuulohalusinaatioiden hoidossa, tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä CBT-hoitoa VH:lle.
Kehitimme kognitiivisen käyttäytymismallin visuaalisille hallusinaatioille. Tätä mallia on testattu äskettäin tehdyssä tutkimuksessa 15 psykoosista ja ahdistavista visuaalisista hallusinaatioista kärsivillä ihmisillä. Tutkimuksessa havaittiin, että ahdistukseen ei johtanut visuaalisen kokemuksen läsnäolo sinänsä, vaan sen arvioiminen (uhan psyykkiselle fyysinen hyvinvointi). Tällaiset arvioinnit kohdistetaan CBT:ssä kuuloharhojen varalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida manuaalisen kognitiivisen käyttäytymisintervention arvoa ahdistaville visuaalisille hallusinaatioille selvittämällä, vähentääkö se ahdistusta ja vammaisuutta. Tavoitteena on selvittää hoitopaketin hyväksyttävyys, rekrytoinnin toteutettavuus, kyky toimittaa hoitokäsikirja suunnitellulla tavalla, säilyminen hoidossa, alustava arvio vaikutuksen koosta ja mahdollisten hyötyjen säilyminen lyhyellä seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR5 1NB
- Early Intervention in Psychosis service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Early Intervention in Psychosis (EIP) -palveluihin pääsyvaatimukset
- Järkyttävät visuaaliset hallusinaatiot
- Ikä 18-38 vuotta (tavallinen ylempi EIP-palveluiden valikoima)
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivosairaus, mukaan lukien dementia, epileptinen psykoosi, päävamma (voi olla vaihtoehtoinen oireiden syy tai heikentää kognitiivisia toimintoja ja kykyä tehdä CBT:tä)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön ensisijainen diagnoosi (kuten yllä)
- Älyn heikkeneminen, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään luokituksia (kuten yllä)
- Potilas-/akuutti psykiatrinen hoito, jota tarvitaan lähtötilanteen arvioinnissa (potilaiden on oltava riittävän terveitä osallistuakseen avohoitoon CBT:hen)
- Aiempi CBT psykoosin vuoksi (aiemmin CBT-mallille altistuneet voivat todennäköisemmin reagoida CBT:hen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta visuaalisten hallusinaatioiden kärsimyksessä arvioituna hallusinaatioiden psykoottisten oireiden arviointiasteikolla (PSYRATS).
Aikaikkuna: ennen interventiota sen jälkeen, mikä on keskimäärin 3 kuukautta
|
PSYRATS mittaa ahdistusta, vakaumusta ja huolia sekä oireiden, kuten äänien tai harhaluulojen, vaikutusta elämään.
Se on mukautettu koskemaan visuaalisia hallusinaatioita.
|
ennen interventiota sen jälkeen, mikä on keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen mittauksessa (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden iässä
|
BDI on lyhyt, luotettava, laajalti käytetty masennuksen / huonon mielialan mitta.
Se on itseraportointimitta, ja osallistujia pyydetään suorittamaan se ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta psykoosin oireiden mittauksessa skitsofrenian muutosasteikolla (SCS) mitattuna. SCS on Comprehensive Psychopathological Rating Scalen (CPRS) alaasteikko (Montgomery, Taylor ja Montgomery, 1978)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua
|
SCS on lyhyt, luotettava, laajalti käytetty psykoosin oireiden mitta.
Se on haastattelupohjainen toimenpide, ja osallistujia pyydetään suorittamaan se ennen interventiota ja sen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Dudley, Ph.D, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSF 2010 / 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .