Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valider effekten af mundspray med calcium på tidlig barndomskaries

25. november 2025 opdateret af: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital

Valider effekten af T-spray på ECC i kliniske forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af at sprøjte calcium-baserede opløsninger på tænder for at vurdere reduktionen af cariogenicitet gennem et randomiseret klinisk forsøg. I det randomiserede kliniske forsøg vil femten børn blive tildelt til placebo, formel 1 (0,3% calcium) eller formel 2 (0,3% calcium plus 225 ppm fluorid) grupper af mundspray i to måneder. Plakkebakteriesammensætning, calciumniveauer i spyt og det cariogene område før og efter brug af sprayene vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Calcium er blevet foreslået som et alternativ til at fremme remineralisering af karies. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af calcium-baserede opløsninger, der sprøjtes på tænder, for at vurdere reduktionen af kariogenicitet gennem en randomiseret klinisk undersøgelse. I den randomiserede kliniske undersøgelse vil femten børn blive tildelt placebo, formel 1 (0,3% calcium) eller formel 2 (0,3% calcium plus 225 ppm fluorid) grupper af mundspray i to måneder. Plakbakteriesammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering, spytcalciumniveauer ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) og kariogenicitetsområdet ved kvantitativ lysinduceret fluorescens (QLF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) vil blive gennemført dobbeltblindt med 15 børn med tidlige carieslæsioner på Tri-Service General Hospital i Taipei, Taiwan. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: placebo (kontrol) og to formuleringer af calciumspray.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal have en ICDAS-kode ≥ 1 og ≤ 3 som fastsat af en kliniker.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har fået fjernet caries og fået en fyldning.
  2. Patienten har fået fluorbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  3. Forældrene er ikke enige i at deltage i studiet.
  4. Patienten har ICDAS-kode 4 - kode 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
placebo mundspray
formel 1 (0,3% calcium) mundspray
formel 2 (0,3% calcium plus 225 ppm fluorid) mundspray
formel 1 (0,3% calcium)
Patient, der modtager orale sprayer indeholdende 0,3 % calciumopløsning i mere end 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spytkirtel-kalcium
Tidsramme: Spytprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering og 2 måneder efter gennemførelsen af den kliniske undersøgelse.
Salivaprøver indsamlet under klinisk forsøg centrifugeres ved 3000 rpm i 10 minutter for at opnå den klare supernatant, som derefter fortyndes ti gange til calciummåling. Calciumkoncentrationen bestemmes kolorimetrisk ved brug af arsenazo III i en ELISA-læser. Calcium-arsenazo III-komplekset måles spektrofotometrisk ved 652 nm, med absorption proportional med calciumkoncentrationen i prøven.
Spytprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering og 2 måneder efter gennemførelsen af den kliniske undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque-bakteriesammensætning
Tidsramme: Plaqueprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering og 2 måneder efter anvendelsen af den kliniske undersøgelse.

Tre ud af 15 deltagere vil blive udvalgt til bakterieprøvetagning (før og efter behandling). Plakprøver vil blive indsamlet ved hjælp af en periodontal sonde og opbevaret i 1,5 mL rør, der indeholder 500 μL konserveringsopløsning ved -80°C.

Bakteriel DNA vil blive ekstraheret i henhold til producentens instruktioner ved hjælp af EasyPure Bacteria Genomic DNA Kit (TransGen Biotech, katalognummer EE161). DNA-renhed og koncentration blev bekræftet ved hjælp af en Nanodrop spektrofotometer. V3- og V4-regionerne af 16S rRNA-genet vil blive forstærket med primere (CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT og GGACTACNVGGGTWTCTAATCC) og MetaVX Library Preparation Kit. Taksonomisk klassifikation vil blive udført ved hjælp af Silva 138-referencedatabasen og Ribosomal Database Project (RDP).
Plaqueprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering og 2 måneder efter anvendelsen af den kliniske undersøgelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kariogenitetsområde
Tidsramme: QLF-billeder af de øvre fortænder vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering og 2 måneder efter den kliniske undersøgelse.
I den kliniske undersøgelse producerede QLF-billeddannelse tre output: (1) et originalt fotografi, (2) et binært billede, der fremhæver carieslæsioner, og (3) et fluorescerende billede. QLF-arealet (%) og dets ændring (ΔQLF-areal) blev målt og sammenlignet.
QLF-billeder af de øvre fortænder vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering og 2 måneder efter den kliniske undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A202305084
  • 801GB112200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter, der bliver rekrutteret, er børn under 15 år, hvis privatliv skal beskyttes yderligere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Early Childhood Caries (ECC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner