Valider effekten af mundspray med calcium på tidlig barndomskaries
19. august 2026 opdateret af: Da-Yo Yuh, Tri-Service General Hospital (TSGH)
Valider effekten af T-spray på ECC i kliniske forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af at sprøjte calcium-baserede opløsninger på tænder for at vurdere reduktionen af cariogenicitet gennem et randomiseret klinisk forsøg.
I det randomiserede kliniske forsøg vil femten børn blive tildelt til placebo, formel 1 (0,3% calcium) eller formel 2 (0,3% calcium plus 225 ppm fluorid) grupper af mundspray i to måneder.
Plakkebakteriesammensætning, calciumniveauer i spyt og det cariogene område før og efter brug af sprayene vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calcium er blevet foreslået som et alternativ til at fremme remineralisering af karies.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af calcium-baserede opløsninger, der sprøjtes på tænder, for at vurdere reduktionen af kariogenicitet gennem en randomiseret klinisk undersøgelse.
I den randomiserede kliniske undersøgelse vil femten børn blive tildelt placebo, formel 1 (0,3% calcium) eller formel 2 (0,3% calcium plus 225 ppm fluorid) grupper af mundspray i to måneder.
Plakbakteriesammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering, spytcalciumniveauer ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) og kariogenicitetsområdet ved kvantitativ lysinduceret fluorescens (QLF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
En randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) vil blive gennemført dobbeltblindt med 15 børn med tidlige carieslæsioner på Tri-Service General Hospital i Taipei, Taiwan.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: placebo (kontrol) og to formuleringer af calciumspray.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal have en ICDAS-kode ≥ 1 og ≤ 3 som fastsat af en kliniker.
Eksklusionskriterier:
- Patienten har fået fjernet caries og fået en fyldning.
- Patienten har fået fluorbehandling inden for de sidste 3 måneder.
- Forældrene er ikke enige i at deltage i studiet.
- Patienten har ICDAS-kode 4 - kode 6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oral spray
Patient receiving oral sprays containing baseline ingredient solution for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Aktiv komparator: Formula 2 (Formula 1 plus 225 ppm fluoride) oral spray
Patient receiving oral spays containing the calcium-containing formulation supplemented with 225 ppm fluoride (0.05% NaF) for more than 2 month.
|
Calcium-containing oral spray
|
|
Eksperimentel: Formula 1 (Calcium-containing oral spray containing 0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate)
Patient receiving Calcium-containing oral spray (0.3% calcium lactate, 0.01% dicalcium phosphate, and 0.01% mesoporous bioactive glass) for more than 2 months.
|
Calcium-containing oral spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area measured by quantitative light-induced fluorescence (QLF)
Tidsramme: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Fluorescence-detectable plaque-associated area was assessed using quantitative light-induced fluorescence (QLF).
QLF images were obtained before and after the two-month intervention, and the fluorescence-detectable plaque-associated area was quantified as a percentage of the assessed tooth area.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivary calcium concentration
Tidsramme: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Saliva samples collected during the clinical trial were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes to obtain the clarified supernatant, which was then diluted tenfold for calcium measurement.
Salivary calcium concentration was measured in unstimulated whole saliva using an arsenazo III colorimetric assay.
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome: plaque microbiome
Tidsramme: Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Exploratory plaque microbiome analysis was performed in three of the 15 participants before and after treatment.
Plaque samples were collected using a periodontal probe and stored at -80°C.
Bacterial DNA was extracted, and the V3-V4 regions of the 16S rRNA gene were analyzed by 16S rRNA gene sequencing.
Taxonomic classification was performed using the SILVA 138 reference database and the Ribosomal Database Project (RDP).
|
Baseline and 2 months after initiation of the intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A202305084
- 801GB112200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tri-Service General Hospital, Tapiei, Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patienter, der bliver rekrutteret, er børn under 15 år, hvis privatliv skal beskyttes yderligere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .