Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tidlig barndomskaries med en sølv-diamin-fluorid gel

3. marts 2026 opdateret af: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Randomiseret klinisk forsøg til forebyggelse af tidlig barndomskaries med en sølv-diaminfluoridgel

Formålet er at sammenligne effekten af SDF-gel med NaF-lak til forebyggelse af kariøse læsioner hos børnehavebørn, når det påføres med halvårlige intervaller over en 24-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har inkluderet SDF på WHO's modelliste over essentielle lægemidler. SDF er typisk tilgængelig som en 38% vandig opløsning, som er tynd og svær at påføre. En 38% SDF gel er blevet introduceret, men den er ikke blevet testet klinisk. Formålet er at sammenligne effektiviteten af SDF gel med NaF lak i forebyggelse af kariøse læsioner hos børnehavebørn, når det påføres med halvårlige intervaller over en 24-måneders periode.

Metoder / Design: Denne non-inferioritet randomiserede kliniske undersøgelse vil rekruttere 1500 3- til 4-årige børn, der vil modtage enten SDF gel eller NaF lak hver 6. måned. Det primære resultat er, at SDF gel vil være mere effektivt end NaF lak i forebyggelse af ECC, når begge påføres med halvårlige intervaller ved opfølgningen efter 24 måneder. Den samme undersøger vil udføre alle undersøgelser i børnehaverne over 24 måneder. Undersøgeren, børnene og børnenes forældre vil være blindet for behandlingerne. Forældrene vil blive spurgt om deres barns mundsundhedsrelaterede adfærd og socioøkonomiske baggrund for at muliggøre justering for effektmodifikation.

Diskussion: Hvis resultatet er som forventet, kan klinikere bruge SDF gel i stedet for NaF lak til at forebygge ECC. Da SDF gel er omkostningseffektivt, enkelt, ikke-invasivt og ikke-genererer aerosol, kan det bredt anbefales til forebyggelse af tidlig barndomskaries. Denne undersøgelse vil hjælpe med at ændre standarden for forebyggende pleje. Hvis SDF gel bliver indført i Hong Kong, kunne det forhindre børnehavebørn i at udvikle ECC, hvilket ville reducere byrden af ECC blandt børn og den relaterede stress for deres familier betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde, med forældresamtykke

Eksklusionskriterier:

  • usamarbejdsvillige og svære at håndtere, har større systemiske sygdomme som porfyri, eller er i langtidsbehandling med medicin såsom anti-epileptiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid gel
38% sølv diamin fluor gel
Medicin: Sølv diaminfluorid gel
Anvendelse af 38% SDF gel hver 6. måned i løbet af 24 måneder
Andre navne:
  • SDF gel
Aktiv komparator: Natriumfluoridlak
5% natriumfluoridlak
Medicin: Natriumfluorid lak
Anvendelse af 5% NaF lak hver 6. måned over 24 måneder
Andre navne:
  • NaF lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kariesforebyggelse
Tidsramme: De efterfølgende mundundersøgelser vil blive udført hver 6. måned i alt 24 måneder
Antallet af sunde tandoverflader, der udvikler caries med kavitet, pr. barn
De efterfølgende mundundersøgelser vil blive udført hver 6. måned i alt 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Early Childhood Caries (ECC)

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner