- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788097
Sammenligning af dag 19 og dag 20 kunstig FET
Vurdering af kunstige FET-reproduktionsresultater: Overførsel af blastocyster på progesteron + 4 versus progesteron + 5
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de første 20 år med IVF blev embryooverførsler udført på dag 1 til 3, selvom beviser tydede på, at embryoner, der blev fjernet i livmoderen fra æggeledere, var i et post-komprimeringsstadium. Dette betød, at alle embryooverførsler i første omgang var asynkrone overførsler. Denne strategi blev pålagt IVF af datidens vitro-dyrkningsbetingelser, som var sub-optimale for normale hastigheder af blastocystudvikling. Overførte embryoner i asynkront spaltningsstadium skal tilpasse sig "fremmede" ikke-fysio-metaboliske forhold, der kan resultere i embryonal stress og kompromitteret embryoudvikling. Ved frisk embryooverførsel forværres dette yderligere af de suprafysiologiske hormoneffekter af kontrolleret ovariestimulering. Derudover er der mekaniske faktorer (dvs. uterus kontraktilitet) og tidsfaktorer, relateret til endometrium (dvs. implantationsvinduet) og embryo (dvs. tid til udklækning), som kan reducere chancerne for implantation. I modsætning hertil førte overførslen af embryoner i spaltningsstadiet til humane uterus til de fleste andre pattedyrarter til acceptable niveauer af graviditet og levende fødsel.
Reguleringen af synkronisering mellem embryo og endometrium er ikke blevet fuldstændig behandlet klinisk hos mennesker. Denne begrænsning påvirker IVF betydeligt, idet op til 30 % af embryooverførslerne kan være påvirket af endometrie-receptivitetsfaktorer. Endometriet er et højt specialiseret, hormonreguleret væv, som kun er modtageligt for embryokommunikation/interaktion i en selvbegrænsende periode kaldet implantationsvinduet. I øjeblikket er der ingen mulighed for non-invasivt at bestemme tidspunktet for optimal modtagelighed, med IVF-overførsler udført ud fra den antagelse, at WOI var tilstrækkelig bred nok til at rumme implantation i de fleste patienter og de fleste behandlinger. I løbet af denne periode opnår endometrieepitelet optimal modtagelighed ved at udvikle sig gennem specifikke strukturelle, funktionelle og morfologiske ændringer induceret af præ-ovulatorisk østrogen og progesteron og post-ovulatorisk progesteron, LH og hCG.
I løbet af de sidste tre årtier er der sket en stor stigning i forståelsen af embryofysiologi og tilsvarende store forbedringer i de anvendte in vitro-kulturteknologier, især kulturmedier og inkubatorteknologier. Disse forbedringer har resulteret i dyrkning af flere embryoner i spaltningsstadiet af god kvalitet og følgelig blastocyster efter forlænget dyrkning, hvilket øger embryones anvendelighed og graviditetskapaciteten i en cyklus. De øgede implantationshastigheder opnået med blastocystoverførsler kan have lige så meget at gøre med embryokvalitet og -stadium, dvs. blastocyster har den nødvendige tovejskommunikationskompetence, der er nødvendig for implantation, som med WOI, dvs. tidspunktet for blastocystdannelse og -overførsel falder sammen. med endometriets WOI. Desuden kan de i øjeblikket forbedrede dyrkningsbetingelser også ændre traditionelle embryoudviklingsmilepæle, især tiden til blastulation kan være faldende. Et stigende antal blastocyster dannes på dyrkningsdag 4 - ±100 timer efter insemination. Traditionelt blev embryoner på dag 4 kun vurderet for tegn på komprimering, som er udviklingsstadiet, der fører til blastulation og celledifferentiering.
Zygoter eller embryoner, der først når udviklingsmæssige milepæle (dvs. syngami, tidlig spaltning, tidlig komprimering og tidlig blastulation), menes generelt at have øgede chancer for normalt udviklingspotentiale. I nylige kunstige frosne embryooverførsler (FET), hvor blastocyster forglasset på dag 4 af dyrkning og overført på P+4, med blastocyster traditionelt overført på P+5, er en høj implantationshastighed blevet observeret. Derudover resulterede et større antal af disse implantationer i kliniske graviditeter (dvs. et koncept med normal føtal hjerteaktivitet). I denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse vil efterforskerne undersøge, om denne øgede levedygtighed enten skyldes embryokvalitet, endometriemodtagelighed eller en kombination af de to faktorer ved at randomisere overførslen af dag 5 blastocyster til P+4 eller P+5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en frys-alt-cyklus
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke giver samtykke
- patienter, der trækker deres samtykke tilbage
- patienter med dag 4 blastocyster frosne
- patienter uden frosne blastocyster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progesteron + 4
overførslen af dag 5 blastocyst på den 5. dag af progesterontilskud
|
kunstige frosne embryooverførsler
|
|
Aktiv komparator: Progesteron + 5
overførslen af dag 5 blastocyster på den 6. dag af progesterontilskud
|
kunstige frosne embryooverførsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 1 år
|
>30IU/L serum-βhCG på dag 14 i cyklus
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Fauser BC, Devroey P. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and luteal phase consequences. Trends Endocrinol Metab. 2003 Jul;14(5):236-42. doi: 10.1016/s1043-2760(03)00075-4.
- van de Vijver A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Stoop D, Camus M, De Vos M, Tournaye H, Blockeel C. What is the optimal duration of progesterone administration before transferring a vitrified-warmed cleavage stage embryo? A randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1097-104. doi: 10.1093/humrep/dew045. Epub 2016 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AntalyaIVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .