- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02788097
Comparação do dia 19 e dia 20 FET artificial
Avaliação de Resultados Reprodutivos FET Artificial: Transferência de Blastocistos em Progesterona + 4 Versus Progesterona + 5
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os primeiros 20 anos de fertilização in vitro, as transferências de embriões foram realizadas nos dias 1 a 3, embora as evidências sugerissem que os embriões lançados no útero das trompas de falópio estavam em um estágio pós-compactação. Isso significava que inicialmente todas as transferências de embriões eram transferências assíncronas. Essa estratégia foi imposta à fertilização in vitro pelas condições de cultivo in vitro da época, que eram subótimas para taxas normais de desenvolvimento de blastocisto. Os embriões de estágio de clivagem transferidos de forma assíncrona precisam se adaptar a condições não fisiometabólicas "alienígenas" que podem resultar em estresse embrionário e desenvolvimento embrionário comprometido. Na transferência de embriões frescos, isso é ainda mais exacerbado pelos efeitos hormonais suprafisiológicos da estimulação ovariana controlada. Além disso, existem fatores mecânicos (ou seja, contratilidade uterina) e fatores de tempo, relacionados ao endométrio (ou seja, janela de implantação) e ao embrião (ou seja, tempo de eclosão), que podem reduzir as chances de implantação. Em contraste, para a maioria das outras espécies de mamíferos, a transferência de embriões em estágio de clivagem para úteros humanos levou a níveis aceitáveis de gravidez e nascidos vivos.
A regulação da sincronia entre o embrião e o endométrio não foi totalmente abordada clinicamente no ser humano. Essa limitação afeta significativamente a fertilização in vitro, pois até 30% das transferências de embriões podem ser afetadas por fatores de receptividade endometrial. O endométrio é um tecido altamente especializado e regulado por hormônios, que só é receptivo à comunicação/interação do embrião por um período autolimitado denominado janela de implantação. Atualmente, não há como determinar de forma não invasiva o tempo de receptividade ideal, com transferências de fertilização in vitro realizadas na suposição de que o WOI era suficientemente amplo para acomodar a implantação na maioria dos pacientes e na maioria dos tratamentos. Durante esse período, o epitélio endometrial adquire ótima receptividade ao progredir por meio de alterações estruturais, funcionais e morfológicas específicas induzidas por estrogênio e progesterona pré-ovulatórios e progesterona, LH e hCG pós-ovulatórios.
Durante as últimas três décadas, houve um grande aumento na compreensão da fisiologia do embrião e, correspondentemente, grandes melhorias nas tecnologias de cultura in vitro utilizadas, em particular meios de cultura e tecnologias de incubação. Essas melhorias resultaram na cultura de mais embriões em estágio de clivagem de boa qualidade e, conseqüentemente, de blastocistos após cultura prolongada, aumentando a utilidade do embrião e a capacidade de gravidez de um ciclo. As taxas de implantação aumentadas obtidas com transferências de blastocisto podem ter tanto a ver com a qualidade e o estágio do embrião, ou seja, os blastocistos têm a competência de comunicação bidirecional necessária para a implantação, quanto com a WOI, ou seja, o tempo de formação e transferência do blastocisto coincide com o WOI do endométrio. Além disso, as condições de cultura atualmente melhoradas também podem estar alterando os marcos tradicionais do desenvolvimento do embrião, em particular, o tempo para a blastulação pode estar diminuindo. Um número crescente de blastocistos está sendo formado no 4º dia de cultivo - ±100 horas pós-inseminação. Tradicionalmente, os embriões do dia 4 eram avaliados apenas quanto à evidência de compactação, que é o estágio de desenvolvimento que leva à blastulação e à diferenciação celular.
Geralmente, acredita-se que zigotos ou embriões que atingem marcos de desenvolvimento primeiro (ou seja, singamia, clivagem precoce, compactação precoce e blastulação precoce) tenham chances aumentadas de potencial de desenvolvimento normal. Em recentes transferências artificiais de embriões congelados (FET) em que blastocistos vitrificados no dia 4 de cultura e transferidos em P+4, com blastocistos tradicionalmente transferidos em P+5, uma alta taxa de implantação foi observada. Além disso, um número maior desses implantes resultou em gravidez clínica (ou seja, um concepto com atividade cardíaca fetal normal). Neste estudo de controle randomizado prospectivo, os investigadores investigarão se esse aumento da viabilidade se deve à qualidade do embrião, receptividade endometrial ou uma combinação dos dois fatores, randomizando a transferência de blastocistos do dia 5 para P+4 ou P+5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07080
- Antalya IVF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um ciclo de congelar tudo
Critério de exclusão:
- pacientes que não consentem
- pacientes que retirarem seu consentimento
- pacientes com blastocistos congelados no dia 4
- pacientes sem blastocistos congelados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Progesterona + 4
a transferência do blastocisto do dia 5 no 5º dia de suplementação de progesterona
|
transferências artificiais de embriões congelados
|
|
Comparador Ativo: Progesterona + 5
a transferência de blastocistos do dia 5 no 6º dia de suplementação de progesterona
|
transferências artificiais de embriões congelados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez Bioquímica
Prazo: 1 ano
|
>30UI/L de βhCG sérico no dia 14 do ciclo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Fauser BC, Devroey P. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and luteal phase consequences. Trends Endocrinol Metab. 2003 Jul;14(5):236-42. doi: 10.1016/s1043-2760(03)00075-4.
- van de Vijver A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Stoop D, Camus M, De Vos M, Tournaye H, Blockeel C. What is the optimal duration of progesterone administration before transferring a vitrified-warmed cleavage stage embryo? A randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1097-104. doi: 10.1093/humrep/dew045. Epub 2016 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntalyaIVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .