- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788097
Comparación del día 19 y el día 20 FET artificial
Evaluación de resultados reproductivos FET artificiales: transferencia de blastocistos con progesterona + 4 versus progesterona + 5
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los primeros 20 años de FIV, las transferencias de embriones se realizaron en los días 1 a 3, aunque la evidencia sugería que los embriones expulsados al útero desde las trompas de Falopio se encontraban en una etapa posterior a la compactación. Esto significó que inicialmente todas las transferencias de embriones fueron transferencias asíncronas. Esta estrategia se impuso a la FIV por las condiciones de cultivo in vitro de la época, que eran subóptimas para las tasas normales de desarrollo de blastocistos. Los embriones transferidos en etapa de escisión asincrónica tienen que adaptarse a condiciones no fisiometabólicas "ajenas" que pueden resultar en estrés embrionario y desarrollo embrionario comprometido. En la transferencia de embriones frescos, esto se ve agravado aún más por los efectos hormonales suprafisiológicos de la estimulación ovárica controlada. Además, hay factores mecánicos (es decir, contractilidad uterina) y factores de tiempo, relacionados con el endometrio (es decir, la ventana de implantación) y el embrión (es decir, el tiempo hasta la eclosión), que pueden reducir las posibilidades de implantación. En contraste, para la mayoría de las demás especies de mamíferos, la transferencia de embriones en etapa de escisión a úteros humanos condujo a niveles aceptables de embarazo y nacimiento vivo.
La regulación de la sincronía entre el embrión y el endometrio no se ha abordado completamente clínicamente en el ser humano. Esta limitación afecta significativamente a la FIV, ya que hasta el 30 % de las transferencias de embriones pueden verse afectadas por factores de receptividad endometrial. El endometrio es un tejido altamente especializado regulado hormonalmente que solo es receptivo a la comunicación/interacción con el embrión durante un período autolimitado denominado ventana de implantación. Actualmente, no hay forma de determinar de manera no invasiva el momento de la receptividad óptima, con transferencias de FIV realizadas asumiendo que el WOI era lo suficientemente amplio para acomodar la implantación en la mayoría de los pacientes y la mayoría de los tratamientos. Durante este período, el epitelio endometrial adquiere una receptividad óptima al progresar a través de cambios estructurales, funcionales y morfológicos específicos inducidos por el estrógeno y la progesterona preovulatorios y la progesterona, la LH y la hCG posovulatorias.
Durante las últimas tres décadas, ha habido un aumento importante en la comprensión de la fisiología embrionaria y, en consecuencia, importantes mejoras en las tecnologías de cultivo in vitro utilizadas, en particular, las tecnologías de medios de cultivo e incubadoras. Estas mejoras han dado como resultado el cultivo de más embriones en etapa de escisión de buena calidad y, en consecuencia, blastocistos después de un cultivo prolongado, aumentando la utilidad del embrión y la capacidad de embarazo de un ciclo. Las mayores tasas de implantación obtenidas con las transferencias de blastocistos pueden tener tanto que ver con la calidad y el estadio del embrión, es decir, los blastocistos tienen la competencia de comunicación bidireccional necesaria para la implantación, como con el WOI, es decir, el momento de la formación y transferencia del blastocisto coincide. con el WOI de endometria. Además, las condiciones de cultivo actualmente mejoradas también pueden estar cambiando los hitos tradicionales del desarrollo del embrión, en particular, el tiempo hasta la blastulación puede estar disminuyendo. Se forma un número creciente de blastocistos en el día 4 de cultivo, ±100 horas después de la inseminación. Tradicionalmente, los embriones del día 4 solo se evaluaban en busca de evidencia de compactación, que es la etapa de desarrollo que conduce a la blastulación y la diferenciación celular.
Generalmente se cree que los cigotos o embriones que alcanzan los hitos del desarrollo primero (es decir, singamia, escisión temprana, compactación temprana y blastulación temprana) tienen mayores posibilidades de un potencial de desarrollo normal. En transferencias de embriones congelados artificiales (FET) recientes en las que los blastocistos se vitrifican en el día 4 de cultivo y se transfieren en P+4, mientras que los blastocistos se transfieren tradicionalmente en P+5, se ha observado una alta tasa de implantación. Además, un mayor número de estas implantaciones dieron como resultado embarazos clínicos (es decir, un producto de la concepción con actividad cardíaca fetal normal). En este estudio prospectivo de control aleatorizado, los investigadores investigarán si este aumento de la viabilidad se debe a la calidad del embrión, la receptividad endometrial o una combinación de los dos factores al aleatorizar la transferencia de blastocistos del día 5 a P+4 o P+5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07080
- Antalya IVF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un ciclo de congelación total
Criterio de exclusión:
- pacientes que no dan su consentimiento
- pacientes que retractan su consentimiento
- pacientes con blastocistos del día 4 congelados
- pacientes sin blastocistos congelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Progesterona + 4
la transferencia del blastocisto del día 5 en el día 5 de la suplementación con progesterona
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transferencias de embriones congelados artificiales
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Comparador activo: Progesterona + 5
la transferencia de blastocistos del día 5 en el día 6 de la suplementación con progesterona
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transferencias de embriones congelados artificiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 1 año
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>30 UI/L de βhCG sérica el día 14 del ciclo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Fauser BC, Devroey P. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and luteal phase consequences. Trends Endocrinol Metab. 2003 Jul;14(5):236-42. doi: 10.1016/s1043-2760(03)00075-4.
- van de Vijver A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Stoop D, Camus M, De Vos M, Tournaye H, Blockeel C. What is the optimal duration of progesterone administration before transferring a vitrified-warmed cleavage stage embryo? A randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1097-104. doi: 10.1093/humrep/dew045. Epub 2016 Mar 22.
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