- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788097
Confronto tra FET artificiale del giorno 19 e del giorno 20
Valutazione degli esiti riproduttivi FET artificiali: trasferimento di blastocisti su progesterone + 4 rispetto a progesterone + 5
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i primi 20 anni di fecondazione in vitro, i trasferimenti di embrioni venivano eseguiti nei giorni da 1 a 3, anche se le prove suggerivano che gli embrioni dispersi nell'utero dalle tube di Falloppio fossero in una fase post-compattazione. Ciò significava che inizialmente tutti i trasferimenti di embrioni erano trasferimenti asincroni. Questa strategia è stata imposta alla fecondazione in vitro dalle condizioni di coltura in vitro dell'epoca, che erano subottimali per i normali tassi di sviluppo della blastocisti. Gli embrioni trasferiti in fase di scissione asincrona devono adattarsi a condizioni non fisio-metaboliche "aliene" che possono provocare stress embrionale e sviluppo embrionale compromesso. Nel trasferimento di embrioni freschi questo è ulteriormente esacerbato dagli effetti ormonali sovrafisiologici della stimolazione ovarica controllata. Inoltre, ci sono fattori meccanici (es. contrattilità uterina) e fattori temporali, correlati all'endometrio (cioè la finestra dell'impianto) e all'embrione (cioè il tempo alla schiusa), che possono ridurre le possibilità di impianto. Al contrario, per la maggior parte delle altre specie di mammiferi il trasferimento di embrioni in fase di clivaggio negli uteri umani ha portato a livelli accettabili di gravidanza e nascita viva.
La regolazione della sincronia tra embrione ed endometrio non è stata completamente affrontata clinicamente nell'uomo. Questa limitazione influisce in modo significativo sulla fecondazione in vitro in quanto fino al 30% dei trasferimenti di embrioni può essere influenzato da fattori di ricettività endometriale. L'endometrio è un tessuto altamente specializzato, regolato ormonalmente, che è ricettivo alla comunicazione/interazione embrionale solo per un periodo autolimitante denominato finestra dell'impianto. Attualmente, non c'è modo di determinare in modo non invasivo il tempo di ricettività ottimale, con i trasferimenti di fecondazione in vitro eseguiti sul presupposto che il WOI fosse sufficientemente ampio da consentire l'impianto nella maggior parte dei pazienti e nella maggior parte dei trattamenti. Durante questo periodo, l'epitelio endometriale acquisisce una ricettività ottimale progredendo attraverso specifici cambiamenti strutturali, funzionali e morfologici indotti da estrogeni e progesterone pre-ovulatori e progesterone post-ovulatorio, LH e hCG.
Negli ultimi tre decenni, c'è stato un notevole aumento nella comprensione della fisiologia dell'embrione e, di conseguenza, importanti miglioramenti nelle tecnologie di coltura in vitro utilizzate, in particolare i mezzi di coltura e le tecnologie di incubatrice. Questi miglioramenti hanno portato alla coltura di embrioni in fase di scissione di migliore qualità e di conseguenza di blastocisti dopo una coltura estesa, aumentando l'utilità dell'embrione e la capacità di gravidanza di un ciclo. L'aumento dei tassi di impianto ottenuti con i trasferimenti di blastocisti può avere tanto a che fare con la qualità e lo stadio dell'embrione, cioè le blastocisti hanno la necessaria competenza di comunicazione bidirezionale necessaria per l'impianto, come con il WOI, cioè il tempo di formazione e trasferimento della blastocisti coincide con il WOI dell'endometria. Inoltre, le condizioni di coltura attualmente migliorate potrebbero anche cambiare le tradizionali pietre miliari dello sviluppo embrionale, in particolare, il tempo di blastulazione potrebbe diminuire. Un numero crescente di blastocisti si sta formando il giorno 4 della coltura - ±100 ore dopo l'inseminazione. Tradizionalmente, gli embrioni del giorno 4 venivano valutati solo per l'evidenza della compattazione, che è la fase di sviluppo che porta alla blastulazione e alla differenziazione cellulare.
Si ritiene generalmente che gli zigoti o gli embrioni che raggiungono prima le pietre miliari dello sviluppo (ad esempio sinagoga, scissione precoce, compattazione precoce e blastulazione precoce) abbiano maggiori possibilità di un normale potenziale di sviluppo. Nei recenti trasferimenti di embrioni congelati artificiali (FET) in cui le blastocisti vetrificate il giorno 4 della coltura e trasferite su P+4, con blastocisti tradizionalmente trasferite su P+5, è stato osservato un alto tasso di impianto. Inoltre, un numero maggiore di questi impianti ha portato a gravidanze cliniche (cioè, un concepito con normale attività cardiaca fetale). In questo studio prospettico di controllo randomizzato, i ricercatori indagheranno se questa maggiore vitalità sia dovuta alla qualità dell'embrione, alla ricettività endometriale o a una combinazione dei due fattori randomizzando il trasferimento delle blastocisti del giorno 5 a P + 4 o P + 5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Antalya, Tacchino, 07080
- Antalya IVF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un ciclo di blocco totale
Criteri di esclusione:
- pazienti che non acconsentono
- pazienti che ritirano il loro consenso
- pazienti con blastocisti di 4° giorno congelati
- pazienti senza blastocisti congelati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Progesterone + 4
il trasferimento della blastocisti del quinto giorno il quinto giorno della supplementazione di progesterone
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trasferimenti artificiali di embrioni congelati
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Comparatore attivo: Progesterone + 5
il trasferimento delle blastocisti del quinto giorno il sesto giorno della supplementazione di progesterone
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trasferimenti artificiali di embrioni congelati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
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>30IU/L di βhCG sierica al giorno 14 del ciclo
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Fauser BC, Devroey P. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and luteal phase consequences. Trends Endocrinol Metab. 2003 Jul;14(5):236-42. doi: 10.1016/s1043-2760(03)00075-4.
- van de Vijver A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Stoop D, Camus M, De Vos M, Tournaye H, Blockeel C. What is the optimal duration of progesterone administration before transferring a vitrified-warmed cleavage stage embryo? A randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1097-104. doi: 10.1093/humrep/dew045. Epub 2016 Mar 22.
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