- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02788097
Сравнение искусственного полевого транзистора на 19-й и 20-й день
Оценка репродуктивных результатов искусственных FET: перенос бластоцист на прогестерон + 4 по сравнению с прогестероном + 5
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение первых 20 лет ЭКО перенос эмбрионов осуществлялся с 1 по 3 день, хотя данные свидетельствовали о том, что эмбрионы, попавшие в матку из фаллопиевых труб, находились на стадии поступлотнения. Это означало, что изначально все переносы эмбрионов были асинхронными переносами. Эта стратегия была навязана ЭКО условиями культивирования в пробирке того времени, которые были субоптимальными для нормальной скорости развития бластоцисты. Перенесенные эмбрионы на стадии асинхронного дробления должны адаптироваться к «чужим» нефизиометаболическим условиям, что может привести к эмбриональному стрессу и нарушению развития эмбриона. При переносе свежих эмбрионов это усугубляется супрафизиологическими гормональными эффектами контролируемой стимуляции яичников. Кроме того, существуют механические факторы (т. сократимость матки) и факторы времени, связанные с эндометрием (т. е. окно имплантации) и эмбрионом (т. е. время до вылупления), которые могут снизить шансы на имплантацию. Напротив, для большинства других видов млекопитающих перенос эмбрионов на стадии дробления в матку человека приводил к приемлемым уровням беременности и живорождения.
Регуляция синхронности между эмбрионом и эндометрием не была полностью изучена клинически у человека. Это ограничение существенно влияет на ЭКО, поскольку до 30% переносов эмбрионов могут зависеть от факторов рецептивности эндометрия. Эндометрий представляет собой высокоспециализированную, гормонально регулируемую ткань, восприимчивую к общению/взаимодействию эмбриона только в течение самоограничивающегося периода, называемого окном имплантации. В настоящее время не существует способа неинвазивного определения времени оптимальной восприимчивости, поскольку ЭКО-переносы выполняются при условии, что WOI достаточно широк для проведения имплантации у большинства пациентов и большинства видов лечения. В этот период эпителий эндометрия приобретает оптимальную рецептивность, претерпевая специфические структурные, функциональные и морфологические изменения, индуцированные преовуляторными эстрогенами и прогестероном и постовуляторными прогестероном, ЛГ и ХГЧ.
За последние три десятилетия значительно расширилось понимание физиологии эмбрионов и, соответственно, произошли значительные улучшения в используемых технологиях культивирования in vitro, в частности, в культуральных средах и технологиях инкубаторов. Эти улучшения привели к культивированию большего количества эмбрионов хорошего качества на стадии дробления и, следовательно, бластоцист после расширенного культивирования, повышению полезности эмбрионов и способности цикла к беременности. Увеличение частоты имплантации, достигаемое при переносе бластоцисты, может быть связано как с качеством и стадией эмбриона, т. е. бластоцисты обладают требуемой двунаправленной коммуникационной компетенцией, необходимой для имплантации, так и с WOI, т. е. время формирования и переноса бластоцисты совпадает. с WOI эндометрия. Более того, улучшенные в настоящее время условия культивирования могут также изменить традиционные вехи развития эмбриона, в частности, время до бластуляции может уменьшиться. Увеличивающееся количество бластоцист формируется на 4-й день культивирования - ±100 часов после осеменения. Традиционно эмбрионы 4-го дня оценивали только на предмет уплотнения, которое является стадией развития, ведущей к бластуляции и дифференцировке клеток.
Считается, что зиготы или эмбрионы, которые первыми достигают вех развития (т. е. сингамия, раннее дробление, ранняя компактизация и ранняя бластуляция), имеют повышенные шансы на нормальный потенциал развития. В недавних случаях переноса искусственных замороженных эмбрионов (FET), при которых бластоцисты витрифицируются на 4-й день культивирования и переносятся на P+4, при этом бластоцисты традиционно переносятся на P+5, наблюдалась высокая частота имплантации. Кроме того, большее количество этих имплантаций приводило к клинической беременности (т. е. к зачатию с нормальной сердечной деятельностью плода). В этом проспективном рандомизированном контрольном исследовании исследователи будут выяснять, связана ли эта повышенная жизнеспособность с качеством эмбриона, рецептивностью эндометрия или комбинацией двух факторов путем рандомизации переноса бластоцист 5-го дня в P+4 или P+5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07080
- Antalya IVF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- цикл заморозки
Критерий исключения:
- пациенты, не согласные
- пациенты, которые отказываются от своего согласия
- пациенты с замороженными бластоцистами на 4-й день
- пациенты без замороженных бластоцист
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогестерон + 4
перенос бластоцисты 5-го дня на 5-й день приема прогестерона
|
перенос искусственных замороженных эмбрионов
|
|
Активный компаратор: Прогестерон + 5
перенос 5-го дня бластоцисты на 6-й день приема прогестерона
|
перенос искусственных замороженных эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 1 год
|
>30 МЕ/л сывороточного βhCG на 14-й день цикла
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Fauser BC, Devroey P. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and luteal phase consequences. Trends Endocrinol Metab. 2003 Jul;14(5):236-42. doi: 10.1016/s1043-2760(03)00075-4.
- van de Vijver A, Polyzos NP, Van Landuyt L, Mackens S, Stoop D, Camus M, De Vos M, Tournaye H, Blockeel C. What is the optimal duration of progesterone administration before transferring a vitrified-warmed cleavage stage embryo? A randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1097-104. doi: 10.1093/humrep/dew045. Epub 2016 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AntalyaIVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .