Det internationale multicentriske ICALIC-studie (ICALIC)
Klinisk evaluering af brugervenligheden af et nyt indirekte kalorimeter til måling af energiforbrug hos ICU-patienter: ICALIC International Multicentric Study
Denne undersøgelse vil evaluere brugervenligheden af det nye kalorimeter (Q-NRG (COSMED, Italien)) hos patienter på intensivafdelinger (ICU) sammenlignet med aktuelt anvendte kalorimetre (dvs. Quark RMR 1.0 (COSMED, Italien) eller Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finland)), samt stabiliteten og gennemførligheden af målingerne i forskellige klinisk relevante situationer.
Den tid, der er nødvendig for at forberede og starte indirekte kalorimetri (IC) måling, vil blive sammenlignet som et mål for brugervenligheden af kalorimeteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugervenligheden af det nye kalorimeter til måling af energiforbrug (EE) hos patienter på intensivafdelinger (ICU). EE hos ICU-patienter varierer meget afhængigt af sværhedsgraden af sygdommen og behandlinger. Klinikere skal måle EE ved indirekte kalorimetri (IC) for at optimere ernæringsmæssig støtte til det bedre kliniske resultat. Imidlertid har indirekte kalorimetre, der er tilgængelige på markedet, utilstrækkelig nøjagtighed til klinisk og forskningsmæssig brug. Vanskeligheder ved håndtering og fortolkning af resultater begrænser ofte IC hos ICU-patienter. Et nøjagtigt, brugervenligt kalorimeter er blevet udviklet til at opfylde disse behov.
Studieapparatet:
Det nye kalorimeter (Q-NRG, COSMED) er i stand til IC-målinger i mekanisk ventilerede patienter uden opvarmning og begrænset kalibrering. Den engangs in-line pneumotach flowmåler og direkte prøveudtagning af respiratorisk gas fra ventilatorkredsløbet muliggør nøjagtig måling af iltforbrugsvolumen (VO2) og CO2 produktionsvolumen (VCO2) for at udlede energiforbruget. Softwaregrænsefladen til at styre enheden og de indsamlede data giver en brugervenlig og brugervenlig grænseflade. Q-NRG bærer ikke Europa-Kommissionens overensstemmelsesmærke (CE-mærket), men er blevet godkendt af den schweiziske myndighed for medicinsk udstyr (Swissmedic) til brug i denne undersøgelse. Q-NRG vil blive brugt på den måde, det er beregnet til at blive brugt som beskrevet i instruktionsmanualen.
Aktuelt anvendte indirekte kalorimetre på hvert studiecenter vil blive brugt som komparator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter
Ekskluderingskriterier:
- Fraktion af inhaleret ilt (FIO2) > 70 %
- Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) >10cmH2O
- Topventilationstryk > 30cmH2O
- Tilstedeværelse af luftlækager fra thorax drænrør
- Ændringer i dosis af vasoaktivt stof (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Agitation eller ændring i sedativ dosis (>20 %, <1 time før og/eller under IC)
- Ændring i kropstemperatur (>0,5°C, <1 time før og/eller under IC)
- Forventet varighed af ICU-ophold < 24 timer
- Patientens forventede overlevelse < 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mekanisk ventilerede patienter
Brugervenlighed vil blive vurderet ved at analysere den tid, der er nødvendig for at starte indirekte kalorimetrimåling, og resultater af indirekte kalorimetrimålinger med både det nye indirekte kalorimeter og de aktuelt brugte kalorimetre på hvert studiecenter.
|
Sammenligning af den tid, der er nødvendig for at starte EE-målinger af det nye kalorimeter og det aktuelt anvendte kalorimeter, inklusive den nødvendige tid til kalibrering, patientdatainput, tilslutning til ventilatorkredsløbet.
Sammenligning af EE-målinger med det nye kalorimeter og det aktuelt anvendte kalorimeter ved brug af forskellige mekaniske ventilatorer, forskellige ventilationstilstande, forskellige patientforhold og sværhedsgrad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig for at starte indirekte kalorimetri (IC) måling i Q-NRG sammenlignet med aktuelt brugte kalorimetre
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
Tiden fra opstart af enhederne til den 1. registrerede måling vil blive målt og sammenlignet mellem Q-NRG og de aktuelt anvendte indirekte kalorimetre, inklusiv den nødvendige tid til input af patientinformation, opvarmning og kalibreringer i henhold til instruktionerne for enhederne , og installation af de komponenter, der er nødvendige for målingerne på patienter.
|
umiddelbart efter målingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af energiforbrug (EE) fra Q-NRG og aktuelt anvendte kalorimetre
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
EE målt med Q-NRG og aktuelt anvendte kalorimetre vil blive sammenlignet for at identificere forskellene i målingernes karakteristika i henhold til de forskellige typer kalorimetre.
|
umiddelbart efter målingen
|
|
Variationskoefficient (CV) af EE for forskellige mekaniske ventilatorer
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
CV af EE målt med Q-NRG ved brug af forskellige mekaniske ventilatorer vil blive analyseret for at evaluere virkningerne af de mekaniske ventilatorer, der anvendes under den indirekte kalorimetrimåling.
|
umiddelbart efter målingen
|
|
CV af EE ved brug af forskellige ventilationstilstande
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
CV af EE målt med Q-NRG ved brug af forskellige mekaniske ventilationstilstande vil blive analyseret for at evaluere effekten af forskellige mekaniske ventilationstilstande, der anvendes under den indirekte kalorimetrimåling.
|
umiddelbart efter målingen
|
|
CV af EE i forskellige områder af ilt- og luftvejstrykstøtte
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
CV af EE målt af Q-NRG i forskellige områder af FiO2 vil blive analyseret for at evaluere forskellen i stabiliteten af målingerne i henhold til forskellige FiO2-områder.
|
umiddelbart efter målingen
|
|
CV af EE målt i forskellige sedations-/bevidsthedsniveauer
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
CV af EE målt af Q-NRG i forskellige niveauer af sedation/bevidsthed vil blive analyseret for at evaluere forskellen i stabiliteten af målingerne i henhold til forskellige sedations/bevidsthedsniveauer.
|
umiddelbart efter målingen
|
|
CV af EE målt i forskellige niveauer af patientens sværhedsgrad
Tidsramme: umiddelbart efter målingen
|
CV af EE målt af Q-NRG i forskellige niveauer af patientens sværhedsgrad vil blive analyseret for at evaluere forskellen i stabiliteten af målingen i henhold til forskellige sværhedsgrader.
|
umiddelbart efter målingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .