Mezinárodní multicentrická studie ICALIC (ICALIC)
Klinické hodnocení jednoduchosti použití nového nepřímého kalorimetru pro měření energetického výdeje u pacientů na JIP: Mezinárodní multicentrická studie ICALIC
Tato studie vyhodnotí snadnost použití nového kalorimetru (Q-NRG (COSMED, Itálie)) u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s aktuálně používanými kalorimetry (tj. Quark RMR 1.0 (COSMED, Itálie) nebo Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finsko)), stejně jako stabilita a proveditelnost měření v různých klinicky relevantních situacích.
Čas potřebný k přípravě a zahájení měření nepřímé kalorimetrie (IC) bude porovnán jako míra jednoduchosti použití kalorimetru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíle:
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit snadnost použití nového kalorimetru pro měření energetického výdeje (EE) u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). EE u pacientů na JIP je velmi variabilní v závislosti na závažnosti onemocnění a léčbě. Kliničtí lékaři potřebují měřit EE nepřímou kalorimetrií (IC), aby optimalizovali nutriční podporu pro lepší klinický výsledek. Nepřímé kalorimetry dostupné na trhu však nemají dostatečnou přesnost pro klinické a výzkumné použití. Obtíže při manipulaci a interpretaci výsledků často limitují IC u pacientů na JIP. Pro splnění těchto potřeb byl vyvinut přesný, snadno použitelný kalorimetr.
Studijní zařízení:
Nový kalorimetr (Q-NRG, COSMED) je schopen měřit IC u mechanicky ventilovaných pacientů bez zahřívání a omezené kalibrace. Jednorázový in-line pneumotach průtokoměr a přímý odběr respiračního plynu z okruhu ventilátoru umožňuje přesné měření objemu spotřeby kyslíku (VO2) a objemu produkce CO2 (VCO2) pro odvození energetického výdeje. Softwarové rozhraní pro správu zařízení a shromážděných dat poskytuje snadno použitelné a uživatelsky přívětivé rozhraní. Q-NRG nenese značku shody Evropské komise (CE Mark), ale byla schválena švýcarským úřadem pro zdravotnické prostředky (Swissmedic) pro použití v této studii. Q-NRG bude používán tak, jak je určen k použití, jak je popsáno v návodu k použití.
Jako komparátor budou použity aktuálně používané nepřímé kalorimetry v každém studijním centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Chiba University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilovaní dospělí pacienti na JIP
Kritéria vyloučení:
- Podíl inhalovaného kyslíku (FIO2) > 70 %
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) >10 cmH2O
- Špičkový ventilační tlak > 30 cmH2O
- Přítomnost úniku vzduchu z hrudní drenážní trubice
- Změny v dávce vazoaktivní látky (>20 %, <1 hodina před a/nebo během IC)
- Agitovanost nebo změna dávky sedativ (>20 %, <1 hodina před a/nebo během IC)
- Změna tělesné teploty (>0,5 °C, <1 h před a/nebo během IC)
- Předpokládaná délka pobytu na JIP < 24 hodin
- Očekávané přežití pacienta < 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanicky ventilovaní pacienti
Snadnost použití bude posouzena analýzou času potřebného k zahájení nepřímého kalorimetrického měření a výsledků nepřímých kalorimetrických měření jak novým nepřímým kalorimetrem, tak aktuálně používanými kalorimetry v každém studijním centru.
|
Porovnání času potřebného k zahájení měření EE novým kalorimetrem a aktuálně používaným kalorimetrem, včetně času potřebného pro kalibraci, zadání dat pacienta, připojení k okruhu ventilátoru.
Porovnání měření EE novým kalorimetrem a aktuálně používaným kalorimetrem při použití různých mechanických ventilátorů, různých režimech ventilace, různých stavech a závažnosti pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k zahájení měření nepřímé kalorimetrie (IC) v Q-NRG ve srovnání s aktuálně používanými kalorimetry
Časové okno: ihned po měření
|
Čas od spuštění přístrojů do 1. zaznamenaného měření bude měřen a porovnáván mezi Q-NRG a aktuálně používanými nepřímými kalorimetry, včetně času potřebného pro zadání informací o pacientovi, zahřátí a kalibraci dle návodu k přístrojům a instalace součástí zařízení potřebných pro měření na pacientech.
|
ihned po měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání energetického výdeje (EE) z Q-NRG a aktuálně používaných kalorimetrů
Časové okno: ihned po měření
|
EE měřená pomocí Q-NRG a aktuálně používaných kalorimetrů bude porovnána za účelem zjištění rozdílů v charakteristikách měření podle různých typů kalorimetrů.
|
ihned po měření
|
|
Variační koeficient (CV) EE pro různé mechanické ventilátory
Časové okno: ihned po měření
|
CV EE měřené pomocí Q-NRG při použití různých mechanických ventilátorů bude analyzováno za účelem vyhodnocení účinků mechanických ventilátorů použitých při měření nepřímé kalorimetrie.
|
ihned po měření
|
|
CV EE při použití různých režimů ventilace
Časové okno: ihned po měření
|
CV EE měřené pomocí Q-NRG při použití různých režimů mechanické ventilace bude analyzováno za účelem vyhodnocení vlivu různých režimů mechanické ventilace použitých při měření nepřímé kalorimetrie.
|
ihned po měření
|
|
CV EE v různých rozsazích kyslíkové a tlakové podpory dýchacích cest
Časové okno: ihned po měření
|
CV EE měřené pomocí Q-NRG v různých rozsazích FiO2 bude analyzováno za účelem vyhodnocení rozdílu ve stabilitě měření podle různých rozsahů FiO2.
|
ihned po měření
|
|
CV EE při měření v různých úrovních sedace/vědomí
Časové okno: ihned po měření
|
CV EE měřené pomocí Q-NRG v různých úrovních sedace/vědomí bude analyzováno za účelem vyhodnocení rozdílu ve stabilitě měření podle různých úrovní sedace/vědomí.
|
ihned po měření
|
|
CV EE při měření u různých úrovní závažnosti pacienta
Časové okno: ihned po měření
|
CV EE měřené pomocí Q-NRG u různých úrovní závažnosti pacienta bude analyzováno, aby se vyhodnotil rozdíl ve stabilitě měření podle různých úrovní závažnosti.
|
ihned po měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .