L'étude internationale multicentrique de l'ICALIC (ICALIC)
Évaluation clinique de la facilité d'utilisation d'un nouveau calorimètre indirect pour la mesure des dépenses énergétiques chez les patients en soins intensifs : l'étude multicentrique internationale ICALIC
Cette étude évaluera la facilité d'utilisation du nouveau calorimètre (Q-NRG (COSMED, Italie)) chez les patients des unités de soins intensifs (USI) par rapport aux calorimètres actuellement utilisés (c.-à-d. Quark RMR 1.0 (COSMED, Italie) ou Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finlande)), ainsi que la stabilité et la faisabilité des mesures dans diverses situations cliniquement pertinentes.
Le temps nécessaire pour préparer et démarrer la mesure de la calorimétrie indirecte (CI) sera comparé à la mesure de la facilité d'utilisation du calorimètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectifs :
Cette étude vise à évaluer la facilité d'utilisation du nouveau calorimètre pour la mesure de la dépense énergétique (EE) chez les patients en unité de soins intensifs (USI). L'EE chez les patients en soins intensifs est très variable en fonction de la gravité de la maladie et des traitements. Les cliniciens doivent mesurer l'EE par calorimétrie indirecte (CI) afin d'optimiser le soutien nutritionnel pour de meilleurs résultats cliniques. Cependant, les calorimètres indirects disponibles sur le marché ont une précision insuffisante pour une utilisation clinique et de recherche. Les difficultés de manipulation et d'interprétation des résultats limitent souvent l'IC chez les patients en soins intensifs. Un calorimètre précis et simple d'utilisation a été développé pour répondre à ces besoins.
Le dispositif d'étude :
Le nouveau calorimètre (Q-NRG, COSMED) est capable d'effectuer des mesures de CI chez des patients ventilés mécaniquement sans échauffement ni étalonnage limité. Le débitmètre pneumotach en ligne jetable et l'échantillonnage direct des gaz respiratoires du circuit du ventilateur permettent de mesurer avec précision le volume de consommation d'oxygène (VO2) et le volume de production de CO2 (VCO2) pour en déduire la dépense énergétique. L'interface logicielle pour gérer l'appareil et les données collectées fournit une interface conviviale et facile à utiliser. Q-NRG ne porte pas le marquage de conformité de la Commission européenne (marquage CE), mais a été approuvé par l'autorité suisse pour les dispositifs médicaux (Swissmedic) pour une utilisation dans cette étude. Q-NRG sera utilisé de la manière dont il est destiné à être utilisé, comme décrit dans le manuel d'instructions.
Les calorimètres indirects actuellement utilisés dans chaque centre d'étude serviront de comparateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japon
- Chiba University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Suède
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en soins intensifs ventilés mécaniquement
Critère d'exclusion:
- Fraction d'oxygène inhalé (FIO2) > 70%
- Pression expiratoire positive (PEP) >10cmH2O
- Pression ventilatoire maximale > 30cmH2O
- Présence de fuites d'air du tube de drainage thoracique
- Modifications de la dose d'agent vasoactif (> 20 %, < 1 h avant et/ou pendant la CI)
- Agitation ou modification de la dose de sédatif (> 20 %, < 1 h avant et/ou pendant la CI)
- Modification de la température corporelle (> 0,5 °C, < 1 h avant et/ou pendant la CI)
- Durée prévue du séjour aux soins intensifs < 24 heures
- Espérance de survie du patient < 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients ventilés mécaniquement
La facilité d'utilisation sera évaluée en analysant le temps nécessaire pour démarrer la mesure de calorimétrie indirecte et les résultats des mesures de calorimétrie indirecte par le nouveau calorimètre indirect et les calorimètres actuellement utilisés dans chaque centre d'étude.
|
Comparaison du temps nécessaire pour démarrer les mesures d'EE par le nouveau calorimètre et le calorimètre actuellement utilisé, y compris le temps nécessaire pour l'étalonnage, la saisie des données du patient, la connexion au circuit du ventilateur.
Comparaison des mesures d'EE par le nouveau calorimètre et le calorimètre actuellement utilisé lors de l'utilisation de différents ventilateurs mécaniques, de différents modes de ventilation, de différentes conditions de patient et de la gravité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour démarrer la mesure de calorimétrie indirecte (CI) dans Q-NRG par rapport aux calorimètres actuellement utilisés
Délai: immédiatement après la mesure
|
Le temps écoulé entre le démarrage des appareils et la 1ère mesure enregistrée sera mesuré et comparé entre le Q-NRG et les calorimètres indirects actuellement utilisés, y compris le temps nécessaire à la saisie des informations sur le patient, à l'échauffement et aux étalonnages conformément aux instructions des appareils , et installation des composants de l'appareil nécessaires aux mesures sur les patients.
|
immédiatement après la mesure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la dépense énergétique (EE) de Q-NRG et des calorimètres actuellement utilisés
Délai: immédiatement après la mesure
|
L'EE mesurée par Q-NRG et les calorimètres actuellement utilisés seront comparées pour identifier les différences des caractéristiques des mesures selon les différents types de calorimètres.
|
immédiatement après la mesure
|
|
Coefficient de variation (CV) de EE pour différents ventilateurs mécaniques
Délai: immédiatement après la mesure
|
Le CV de l'EE mesuré par Q-NRG lors de l'utilisation de différents ventilateurs mécaniques sera analysé pour évaluer les effets des ventilateurs mécaniques utilisés lors de la mesure de calorimétrie indirecte.
|
immédiatement après la mesure
|
|
CV de l'EE lors de l'utilisation de différents modes de ventilation
Délai: immédiatement après la mesure
|
Le CV de l'EE mesuré par Q-NRG lors de l'utilisation de différents modes de ventilation mécanique sera analysé pour évaluer l'effet des différents modes de ventilation mécanique utilisés lors de la mesure de calorimétrie indirecte.
|
immédiatement après la mesure
|
|
CV de l'EE dans diverses gammes d'oxygène et d'aide inspiratoire
Délai: immédiatement après la mesure
|
Le CV de l'EE mesuré par le Q-NRG dans différentes gammes de FiO2 sera analysé pour évaluer la différence de stabilité des mesures selon différentes gammes de FiO2.
|
immédiatement après la mesure
|
|
CV de l'EE lorsqu'il est mesuré à différents niveaux de sédation/conscience
Délai: immédiatement après la mesure
|
Le CV de l'EE mesuré par le Q-NRG à différents niveaux de sédation/conscience sera analysé pour évaluer la différence dans la stabilité des mesures selon différents niveaux de sédation/conscience.
|
immédiatement après la mesure
|
|
CV de l'EE lorsqu'il est mesuré à différents niveaux de gravité du patient
Délai: immédiatement après la mesure
|
Le CV de l'EE mesuré par le Q-NRG dans différents niveaux de gravité du patient sera analysé pour évaluer la différence de stabilité de la mesure selon différents niveaux de gravité.
|
immédiatement après la mesure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .