Международное многоцентровое исследование ICALIC (ICALIC)
Клиническая оценка простоты использования нового непрямого калориметра для измерения расхода энергии у пациентов отделения интенсивной терапии: международное многоцентровое исследование ICALIC
В этом исследовании будет оцениваться простота использования нового калориметра (Q-NRG (COSMED, Италия)) у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с используемыми в настоящее время калориметрами (т.е. Quark RMR 1.0 (COSMED, Италия) или Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Финляндия)), а также стабильность и возможность проведения измерений в различных клинически значимых ситуациях.
Время, необходимое для подготовки и начала измерения непрямой калориметрии (IC), будет сравниваться как мера простоты использования калориметра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и цели:
Это исследование направлено на оценку простоты использования нового калориметра для измерения расхода энергии (ЭЭ) у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). ЭЭ у пациентов ОИТ сильно варьирует в зависимости от тяжести заболевания и лечения. Клиницисты должны измерять ЭЭ с помощью непрямой калориметрии (ИК) для оптимизации нутритивной поддержки для улучшения клинического результата. Однако доступные на рынке непрямые калориметры имеют недостаточную точность для клинического и исследовательского использования. Трудности с обработкой и интерпретацией результатов часто ограничивают IC у пациентов в отделении интенсивной терапии. Для удовлетворения этих потребностей был разработан точный и простой в использовании калориметр.
Учебное устройство:
Новый калориметр (Q-NRG, COSMED) позволяет измерять IC50 у пациентов на искусственной вентиляции легких без прогрева и ограниченной калибровки. Одноразовый встроенный пневмотахометр и прямой отбор проб респираторного газа из контура вентилятора позволяют точно измерять объем потребления кислорода (VO2) и объем производства CO2 (VCO2) для определения расхода энергии. Программный интерфейс для управления устройством и собранными данными обеспечивает простой в использовании, удобный интерфейс. Q-NRG не имеет знака соответствия Европейской комиссии (знак CE), но был одобрен швейцарским органом по медицинским устройствам (Swissmedic) для использования в этом исследовании. Q-NRG будет использоваться по назначению, как описано в руководстве по эксплуатации.
Используемые в настоящее время непрямые калориметры в каждом исследовательском центре будут использоваться в качестве компаратора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ОИТ на ИВЛ
Критерий исключения:
- Доля вдыхаемого кислорода (FIO2) > 70%
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP) >10 см H2O
- Пиковое дыхательное давление > 30 см H2O
- Наличие утечек воздуха из грудной дренажной трубки
- Изменения дозы вазоактивного препарата (>20%, <1 ч до и/или во время ИК)
- Возбуждение или изменение дозы седативного средства (>20%, <1 ч до и/или во время ИК)
- Изменение температуры тела (>0,5°C, <1 ч до и/или во время IC)
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии < 24 часов
- Ожидаемая выживаемость пациента < 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на ИВЛ
Простота использования будет оцениваться путем анализа времени, необходимого для начала измерения непрямой калориметрии, и результатов измерений косвенной калориметрии как с помощью нового непрямого калориметра, так и калориметров, используемых в настоящее время в каждом исследовательском центре.
|
Сравнение времени, необходимого для начала измерения ЭЭ новым калориметром и используемым в настоящее время калориметром, включая время, необходимое для калибровки, ввода данных пациента, подключения к контуру вентилятора.
Сравнение измерений ЭЭ новым калориметром и используемым в настоящее время калориметром при использовании разных аппаратов ИВЛ, разных режимов вентиляции, разных состояний и тяжести состояния пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для начала измерения непрямой калориметрии (IC) в Q-NRG, по сравнению с используемыми в настоящее время калориметрами.
Временное ограничение: сразу после измерения
|
Время от запуска устройств до первого записанного измерения будет измерено и сравнено между Q-NRG и используемыми в настоящее время непрямыми калориметрами, включая время, необходимое для ввода информации о пациенте, прогрева и калибровки в соответствии с инструкциями для устройств. и установка компонентов прибора, необходимых для измерений, на пациентах.
|
сразу после измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение расхода энергии (EE) Q-NRG и используемых в настоящее время калориметров
Временное ограничение: сразу после измерения
|
ЭЭ, измеренная с помощью Q-NRG, и используемые в настоящее время калориметры будут сравниваться для выявления различий в характеристиках измерений в соответствии с различными типами калориметров.
|
сразу после измерения
|
|
Коэффициент вариации (CV) ЭЭ для различных механических вентиляторов
Временное ограничение: сразу после измерения
|
CV ЭЭ, измеренный Q-NRG при использовании различных механических вентиляторов, будет проанализирован для оценки эффектов механических вентиляторов, используемых во время измерения непрямой калориметрии.
|
сразу после измерения
|
|
CV ЭЭ при использовании различных режимов вентиляции
Временное ограничение: сразу после измерения
|
CV ЭЭ, измеренный с помощью Q-NRG при использовании различных режимов механической вентиляции, будет проанализирован для оценки влияния различных режимов механической вентиляции, используемых во время измерения непрямой калориметрии.
|
сразу после измерения
|
|
ЦВ ЭЭ в различных диапазонах поддержки кислородом и давлением в дыхательных путях
Временное ограничение: сразу после измерения
|
CV EE, измеренный Q-NRG в разных диапазонах FiO2, будет проанализирован, чтобы оценить разницу в стабильности измерений в соответствии с различными диапазонами FiO2.
|
сразу после измерения
|
|
CV ЭЭ при измерении на разных уровнях седации/сознания
Временное ограничение: сразу после измерения
|
CV EE, измеренный Q-NRG на разных уровнях седации/сознания, будет проанализирован для оценки разницы в стабильности измерений в соответствии с различными уровнями седации/сознания.
|
сразу после измерения
|
|
CV ЭЭ при измерении у пациентов с разной степенью тяжести
Временное ограничение: сразу после измерения
|
CV EE, измеренный с помощью Q-NRG при различных уровнях тяжести состояния пациента, будет проанализирован для оценки разницы в стабильности измерения в соответствии с различными уровнями тяжести.
|
сразу после измерения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .