Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICALICS internationella multicentriska studie (ICALIC)

19 juli 2019 uppdaterad av: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

Klinisk utvärdering av användarvänligheten för en ny indirekt kalorimeter för energiförbrukningsmätning hos ICU-patienter: ICALIC International Multicentric Study

Denna studie kommer att utvärdera användarvänligheten för den nya kalorimetern (Q-NRG (COSMED, Italien)) på intensivvårdsavdelningar (ICU) jämfört med för närvarande använda kalorimetrar (dvs. Quark RMR 1.0 (COSMED, Italien) eller Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finland)), samt stabiliteten och genomförbarheten av mätningarna i olika kliniskt relevanta situationer.

Tid som krävs för att förbereda och starta indirekt kalorimetri (IC) mätning kommer att jämföras som ett mått på hur lätt det är att använda kalorimetern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål:

Denna studie syftar till att utvärdera användarvänligheten för den nya kalorimetern för mätning av energiförbrukning (EE) hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU). EE hos intensivvårdspatienter varierar mycket beroende på sjukdomens svårighetsgrad och behandlingar. Kliniker måste mäta EE med indirekt kalorimetri (IC) för att optimera näringsstöd för bättre kliniskt resultat. Indirekta kalorimetrar som finns tillgängliga på marknaden har dock otillräcklig noggrannhet för klinisk och forskningsanvändning. Svårigheter att hantera och tolka resultat begränsar ofta IC hos intensivvårdspatienter. En exakt, lättanvänd kalorimeter har utvecklats för att möta dessa behov.

Studieenheten:

Den nya kalorimetern (Q-NRG, COSMED) klarar av IC-mätningar i mekaniskt ventilerade patienter utan uppvärmning och begränsad kalibrering. Den in-line pneumotach-flödesmätaren för engångsbruk och direkt provtagning av andningsgas från ventilatorkretsen möjliggör noggrann mätning av syreförbrukningsvolymen (VO2) och CO2-produktionsvolymen (VCO2) för att härleda energiförbrukningen. Mjukvarugränssnittet för att hantera enheten och den insamlade informationen ger ett lättanvänt, användarvänligt gränssnitt. Q-NRG bär inte Europeiska kommissionens överensstämmelsemärke (CE-märkning), men har godkänts av den schweiziska myndigheten för medicintekniska produkter (Swissmedic) för användning i denna studie. Q-NRG kommer att användas på det sätt det är tänkt att användas enligt beskrivningen i bruksanvisningen.

För närvarande använda indirekta kalorimetrar vid varje studiecentrum kommer att användas som jämförelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade vuxna intensivpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerade vuxna intensivpatienter

Exklusions kriterier:

  • Fraktion av inhalerat syre (FIO2) > 70 %
  • Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) >10cmH2O
  • Maximalt ventilationstryck > 30cmH2O
  • Förekomst av luftläckor från bröstavloppsröret
  • Förändringar i dosen av vasoaktivt medel (>20 %, <1 timme före och/eller under IC)
  • Agitation eller förändring av lugnande dos (>20 %, <1 timme före och/eller under IC)
  • Förändring i kroppstemperatur (>0,5°C, <1 timme före och/eller under IC)
  • Förväntad varaktighet av ICU-vistelsen < 24 timmar
  • Förväntad överlevnad för patienten < 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mekaniskt ventilerade patienter
Användarvänligheten kommer att bedömas genom att analysera den tid som behövs för att starta indirekta kalorimetrimätningar, och resultat av indirekta kalorimetrimätningar av både den nya indirekta kalorimetern och de för närvarande använda kalorimetrarna vid varje studiecentrum.
Övrig: Tid som behövs för att starta indirekt kalorimetrimätning
Jämförelse av den tid som krävs för att starta EE-mätningar av den nya kalorimetern och den för närvarande använda kalorimetern, inklusive tiden som behövs för kalibrering, inmatning av patientdata, anslutning till ventilatorkretsen.
Övrig: Indirekt kalorimetrimätning
Jämförelse av EE-mätningar med den nya kalorimetern och den för närvarande använda kalorimetern vid användning av olika mekaniska ventilatorer, olika ventilationslägen, olika patienttillstånd och svårighetsgrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som behövs för att starta indirekt kalorimetri (IC) mätning i Q-NRG jämfört med för närvarande använda kalorimetrar
Tidsram: omedelbart efter mätningen
Tiden från starten av enheterna tills den första registrerade mätningen kommer att mätas och jämföras mellan Q-NRG och de för närvarande använda indirekta kalorimetrarna, inklusive tid som behövs för inmatning av patientinformation, uppvärmning och kalibreringar enligt instruktionerna för enheterna , och installation av de enhetskomponenter som behövs för mätningarna på patienter.
omedelbart efter mätningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av energiförbrukning(EE) från Q-NRG och för närvarande använda kalorimetrar
Tidsram: omedelbart efter mätningen
EE uppmätt med Q-NRG och för närvarande använda kalorimetrar kommer att jämföras för att identifiera skillnaderna i egenskaperna hos mätningarna enligt de olika typerna av kalorimetrar.
omedelbart efter mätningen
Variationskoefficient (CV) för EE för olika mekaniska fläktar
Tidsram: omedelbart efter mätningen
CV för EE mätt med Q-NRG vid användning av olika mekaniska ventilatorer kommer att analyseras för att utvärdera effekterna av de mekaniska ventilatorer som används under den indirekta kalorimetrimätningen.
omedelbart efter mätningen
CV för EE vid användning av olika ventilationslägen
Tidsram: omedelbart efter mätningen
CV för EE mätt med Q-NRG vid användning av olika mekaniska ventilationslägen kommer att analyseras för att utvärdera effekten av olika mekaniska ventilationslägen som används under den indirekta kalorimetrimätningen.
omedelbart efter mätningen
CV för EE i olika intervall av syrgas- och luftvägstryckstöd
Tidsram: omedelbart efter mätningen
CV för EE mätt med Q-NRG i olika FiO2-intervall kommer att analyseras för att utvärdera skillnaden i stabiliteten hos mätningarna enligt olika FiO2-intervall.
omedelbart efter mätningen
CV för EE mätt i olika sedering/medvetandenivåer
Tidsram: omedelbart efter mätningen
CV för EE mätt med Q-NRG i olika nivåer av sedering/medvetande kommer att analyseras för att utvärdera skillnaden i stabiliteten hos mätningarna enligt olika sedering/medvetandenivåer.
omedelbart efter mätningen
CV för EE mätt i olika nivåer av patientens svårighetsgrad
Tidsram: omedelbart efter mätningen
CV för EE mätt med Q-NRG i olika nivåer av patientens svårighetsgrad kommer att analyseras för att utvärdera skillnaden i stabiliteten hos mätningen enligt olika svårighetsgrad.
omedelbart efter mätningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

European Society of Intensive Care Medicine
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Utredare

  • Huvudutredare: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera