O Estudo Multicêntrico Internacional ICALIC (ICALIC)
Avaliação Clínica da Facilidade de Uso de um Novo Calorímetro Indireto para Medição do Gasto Energético em Pacientes de UTI: O Estudo Multicêntrico Internacional ICALIC
Este estudo avaliará a facilidade de uso do novo calorímetro (Q-NRG (COSMED, Itália)) em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) em comparação com os calorímetros usados atualmente (ou seja, Quark RMR 1.0 (COSMED, Itália) ou Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finlândia)), bem como a estabilidade e a viabilidade das medições em várias situações clinicamente relevantes.
O tempo necessário para preparar e iniciar a medição da calorimetria indireta (CI) será comparado como a medida da facilidade de uso do calorímetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivos:
Este estudo tem como objetivo avaliar a facilidade de uso do novo calorímetro para medição do gasto energético (GE) em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI). A EE em pacientes de UTI é altamente variável, dependendo da gravidade da doença e dos tratamentos. Os médicos precisam medir EE por calorimetria indireta (IC) para otimizar o suporte nutricional para o melhor resultado clínico. No entanto, os calorímetros indiretos disponíveis no mercado apresentam precisão insuficiente para uso clínico e de pesquisa. Dificuldades de manuseio e interpretação dos resultados muitas vezes limitam a CI em pacientes internados em UTI. Um calorímetro preciso e fácil de usar foi desenvolvido para atender a essas necessidades.
O Dispositivo de Estudo:
O novo calorímetro (Q-NRG, COSMED) é capaz de medições de IC em pacientes ventilados mecanicamente sem aquecimento e calibração limitada. O medidor de vazão pneumotacógrafo descartável em linha e a amostragem direta de gás respiratório do circuito do ventilador permitem a medição precisa do volume de consumo de oxigênio (VO2) e do volume de produção de CO2 (VCO2) para derivar o gasto de energia. A interface do software para gerenciar o dispositivo e os dados coletados fornecem uma interface amigável e fácil de usar. O Q-NRG não possui a marca de conformidade da Comissão Europeia (marca CE), mas foi aprovado pela autoridade suíça para dispositivos médicos (Swissmedic) para uso neste estudo. O Q-NRG será usado da maneira a que se destina, conforme descrito no manual de instruções.
Os calorímetros indiretos atualmente usados em cada centro de estudo serão usados como comparador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
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Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
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Huddinge, Suécia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
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Lausanne, Suíça, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
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Vienna, Áustria
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em UTI ventilados mecanicamente
Critério de exclusão:
- Fração de oxigênio inalado (FIO2) > 70%
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) >10cmH2O
- Pico de pressão ventilatória > 30cmH2O
- Presença de vazamentos de ar pelo dreno torácico
- Alterações na dose do agente vasoativo (>20%, <1 hora antes e/ou durante a CI)
- Agitação ou alteração na dose do sedativo (>20%, <1h antes e/ou durante a CI)
- Alteração da temperatura corporal (>0,5°C, <1 hora antes e/ou durante a CI)
- Duração esperada da internação na UTI < 24 horas
- Sobrevida esperada do paciente < 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ventilados mecanicamente
A facilidade de uso será avaliada analisando o tempo necessário para iniciar a medição de calorimetria indireta e os resultados das medições de calorimetria indireta tanto pelo novo calorímetro indireto quanto pelos calorímetros atualmente usados em cada centro de estudo.
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Comparação do tempo necessário para iniciar as medições de EE pelo novo calorímetro e pelo calorímetro atualmente usado, incluindo o tempo necessário para calibração, entrada de dados do paciente, conexão ao circuito do ventilador.
Comparação das medições de EE pelo novo calorímetro e o calorímetro usado atualmente ao usar diferentes ventiladores mecânicos, diferentes modos de ventilação, diferentes condições e gravidade do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para iniciar a medição de calorimetria indireta (IC) no Q-NRG em comparação com os calorímetros usados atualmente
Prazo: imediatamente após a medição
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O tempo desde a inicialização dos dispositivos até a 1ª medição registrada será medido e comparado entre o Q-NRG e os calorímetros indiretos atualmente usados, incluindo o tempo necessário para entrada de informações do paciente, aquecimento e calibrações de acordo com as instruções dos dispositivos , e instalação dos componentes do aparelho necessários para as medições nos pacientes.
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imediatamente após a medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do gasto energético (EE) de Q-NRG e calorímetros usados atualmente
Prazo: imediatamente após a medição
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O EE medido por Q-NRG e calorímetros atualmente utilizados serão comparados para identificar as diferenças das características das medidas de acordo com os diferentes tipos de calorímetros.
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imediatamente após a medição
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Coeficiente de variação (CV) de EE para diferentes ventiladores mecânicos
Prazo: imediatamente após a medição
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O CV do EE medido pelo Q-NRG ao usar diferentes ventiladores mecânicos será analisado para avaliar os efeitos dos ventiladores mecânicos usados durante a medição da calorimetria indireta.
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imediatamente após a medição
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CV de EE ao usar diferentes modos de ventilação
Prazo: imediatamente após a medição
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O CV do EE medido pelo Q-NRG ao usar diferentes modos de ventilação mecânica será analisado para avaliar o efeito dos diferentes modos de ventilação mecânica usados durante a medição da calorimetria indireta.
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imediatamente após a medição
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CV de EE em várias faixas de suporte de oxigênio e pressão nas vias aéreas
Prazo: imediatamente após a medição
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O CV do EE medido pelo Q-NRG em diferentes faixas de FiO2 será analisado para avaliar a diferença na estabilidade das medidas de acordo com várias faixas de FiO2.
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imediatamente após a medição
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CV de EE quando medido em diferentes níveis de sedação/consciência
Prazo: imediatamente após a medição
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O CV de EE medido pelo Q-NRG em diferentes níveis de sedação/consciência será analisado para avaliar a diferença na estabilidade das medidas de acordo com vários níveis de sedação/consciência.
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imediatamente após a medição
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CV de EE quando medido em diferentes níveis de gravidade do paciente
Prazo: imediatamente após a medição
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O CV de EE medido pelo Q-NRG em diferentes níveis de gravidade do paciente será analisado para avaliar a diferença na estabilidade da medição de acordo com vários níveis de gravidade.
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imediatamente após a medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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