ICALIC国際多中心研究 (ICALIC)
ICU 患者のエネルギー消費を測定するための新しい間接熱量計の使いやすさの臨床評価: ICALIC 国際多中心研究
この研究では、集中治療室 (ICU) 患者における新しい熱量計 (Q-NRG (COSMED、イタリア)) の使いやすさを、現在使用されている熱量計 (つまり、 Quark RMR 1.0 (COSMED、イタリア) または Deltatrac Metabolic Monitor (Datex、フィンランド))、およびさまざまな臨床関連状況における測定の安定性と実現可能性。
間接熱量測定 (IC) 測定の準備と開始に必要な時間は、熱量計の使いやすさの尺度として比較されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的:
この研究は、集中治療室 (ICU) 患者のエネルギー消費 (EE) を測定するための新しい熱量計の使いやすさを評価することを目的としています。 ICU 患者の EE は、疾患の重症度と治療法によって大きく異なります。 臨床医は、間接熱量測定 (IC) によって EE を測定し、より良い臨床転帰を得るために栄養サポートを最適化する必要があります。 しかし、市場で入手可能な間接熱量計は、臨床および研究で使用するには精度が不十分です。 結果の取り扱いと解釈の難しさは、しばしば ICU 患者の IC を制限します。 これらのニーズを満たすために、正確で使いやすい熱量計が開発されました。
調査装置:
新しい熱量計 (Q-NRG、COSMED) は、ウォームアップや限定的な校正なしで人工呼吸器を使用している患者の IC 測定が可能です。 使い捨てのインライン気流計と人工呼吸器回路からの呼吸ガスの直接サンプリングにより、酸素消費量 (VO2) と CO2 生成量 (VCO2) を正確に測定して、エネルギー消費量を導き出すことができます。 デバイスと収集されたデータを管理するためのソフトウェア インターフェイスは、使いやすくユーザー フレンドリーなインターフェイスを提供します。 Q-NRG は欧州委員会適合マーク (CE マーク) を持っていませんが、この研究で使用する医療機器 (Swissmedic) のスイス当局によって承認されています。 Q-NRG は、取扱説明書に記載されている使用方法で使用されます。
各研究センターで現在使用されている間接熱量計を比較器として使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne、スイス、1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge、スウェーデン
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Chiba University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を使用している成人 ICU 患者
除外基準:
- 吸入酸素の割合 (FIO2) > 70%
- 呼気終末陽圧 (PEEP) >10cmH2O
- ピーク換気圧 > 30cmH2O
- 胸部ドレーンチューブからの空気漏れの存在
- 血管作用薬の投与量の変化（>20%、ICの1時間前および/またはIC中）
- 動揺または鎮静剤の投与量の変化（>20%、ICの1時間前および/またはIC中）
- 体温の変化（>0.5°C、IC前および/またはIC中の1時間未満）
- -ICU滞在の予想期間<24時間
- 患者の予想生存期間 < 24 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
人工呼吸器を使用している患者
使いやすさは、間接熱量測定開始までの時間や、各研究拠点の新間接熱量計と現在使用している熱量計の間接熱量測定結果を分析して評価します。
|
キャリブレーション、患者データ入力、人工呼吸器回路への接続に必要な時間を含む、新しい熱量計と現在使用されている熱量計による EE 測定を開始するのに必要な時間の比較。
さまざまな人工呼吸器、さまざまな換気モード、さまざまな患者の状態と重症度を使用した場合の、新しい熱量計と現在使用されている熱量計による EE 測定値の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在使用されている熱量計と比較して、Q-NRG で間接熱量測定 (IC) 測定を開始するのに必要な時間
時間枠：測定直後
|
デバイスの起動から最初に記録された測定値までの時間が測定され、Q-NRG と現在使用されている間接熱量計の間で比較されます。これには、患者情報の入力、ウォームアップ、およびデバイスの指示に従ったキャリブレーションに必要な時間が含まれます。 、および患者の測定に必要なデバイス コンポーネントのインストール。
|
測定直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Q-NRGと現在使用されている熱量計のエネルギー消費量(EE)の比較
時間枠：測定直後
|
Q-NRG で測定した EE と現在使用されている熱量計を比較して、熱量計の種類による測定値の特性の違いを特定します。
|
測定直後
|
|
さまざまな人工呼吸器の EE の変動係数 (CV)
時間枠：測定直後
|
異なる人工呼吸器を使用したときに Q-NRG によって測定された EE の CV を分析して、間接熱量測定中に使用された人工呼吸器の効果を評価します。
|
測定直後
|
|
異なる換気モードを使用した場合の EE の CV
時間枠：測定直後
|
さまざまな機械的換気モードを使用したときに Q-NRG によって測定された EE の CV を分析して、間接熱量測定中に使用されたさまざまな機械的換気モードの効果を評価します。
|
測定直後
|
|
さまざまな範囲の酸素および気道内圧サポートにおける EE の CV
時間枠：測定直後
|
FiO2 のさまざまな範囲で Q-NRG によって測定された EE の CV を分析して、さまざまな FiO2 範囲による測定の安定性の違いを評価します。
|
測定直後
|
|
異なる鎮静/意識レベルで測定したときの EE の CV
時間枠：測定直後
|
さまざまな鎮静/意識レベルで Q-NRG によって測定された EE の CV を分析して、さまざまな鎮静/意識レベルによる測定値の安定性の違いを評価します。
|
測定直後
|
|
さまざまなレベルの患者の重症度で測定した場合の EE の CV
時間枠：測定直後
|
さまざまなレベルの患者の重症度で Q-NRG によって測定された EE の CV を分析して、さまざまな重症度レベルに応じた測定の安定性の違いを評価します。
|
測定直後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claude Pichard, MD, PhD、Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。