ICALIC kansainvälinen monikeskustutkimus (ICALIC)
Kliininen arviointi uuden epäsuoran kalorimetrin käytön helppoudesta teho-osastopotilaiden energiakulujen mittaamiseen: ICALIC kansainvälinen monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kalorimetrin (Q-NRG (COSMED, Italia)) helppokäyttöisyyttä tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla verrattuna nykyisin käytettyihin kalorimetreihin (ts. Quark RMR 1.0 (COSMED, Italia) tai Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Suomi) sekä mittausten stabiilisuus ja toteutettavuus erilaisissa kliinisesti merkityksellisissä tilanteissa.
Kalorimetrin käytön helppouden mittana verrataan epäsuoran kalorimetrimittauksen (IC) valmisteluun ja aloittamiseen tarvittavaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kalorimetrin helppokäyttöisyyttä tehohoitopotilaiden energiankulutuksen (EE) mittaamiseen. Tehohoitopotilaiden EE vaihtelee suuresti sairauden vakavuudesta ja hoidoista riippuen. Lääkäreiden on mitattava EE epäsuoralla kalorimetrialla (IC) ravitsemuksellisen tuen optimoimiseksi paremman kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Markkinoilla olevat epäsuorat kalorimetrit eivät kuitenkaan ole riittävän tarkkoja kliiniseen ja tutkimuskäyttöön. Vaikeudet tulosten käsittelyssä ja tulkinnassa rajoittavat usein IC:tä tehohoitopotilailla. Tarkka, helppokäyttöinen kalorimetri on kehitetty vastaamaan näihin tarpeisiin.
Opiskelulaite:
Uusi kalorimetri (Q-NRG, COSMED) pystyy IC-mittauksiin koneellisesti ventiloiduilla potilailla ilman lämmittelyä ja rajoitettua kalibrointia. Kertakäyttöinen in-line paineilmavirtausmittari ja suora hengityskaasun näytteenotto hengityslaitteen piiristä mahdollistavat hapenkulutustilavuuden (VO2) ja CO2-tuotantomäärän (VCO2) tarkan mittauksen energiankulutuksen laskemiseksi. Ohjelmistoliittymä laitteen ja kerättyjen tietojen hallintaan tarjoaa helppokäyttöisen ja käyttäjäystävällisen käyttöliittymän. Q-NRG:ssä ei ole Euroopan komission vaatimustenmukaisuusmerkkiä (CE-merkki), mutta Sveitsin lääketieteellisten laitteiden viranomainen (Swissmedic) on hyväksynyt sen käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Q-NRG:tä käytetään käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.
Vertailun kohteena ovat kussakin tutkimuskeskuksessa tällä hetkellä käytössä olevat epäsuorat kalorimetrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloidut aikuiset tehohoitopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Inhaloidun hapen osuus (FIO2) > 70 %
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) > 10 cmH2O
- Huippuilmanpaine > 30 cmH2O
- Ilmavuotoja rintakehän tyhjennysputkesta
- Muutokset vasoaktiivisen aineen annoksessa (> 20 %, < 1 tunti ennen IC:tä ja/tai sen aikana)
- Agitaatio tai muutos rauhoittavassa annoksessa (> 20 %, < 1 tunti ennen IC:tä ja/tai sen aikana)
- Muutos kehon lämpötilassa (>0,5 °C, <1 tunti ennen IC:tä ja/tai sen aikana)
- Tehohoitojakson arvioitu kesto < 24 tuntia
- Potilaan odotettu eloonjääminen < 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaanisesti ventiloidut potilaat
Käyttömukavuutta arvioidaan analysoimalla epäsuoran kalorimetrimittauksen aloittamiseen tarvittava aika ja epäsuorien kalorimetrimittausten tulokset sekä uudella epäsuoralla kalorimetrillä että tällä hetkellä käytössä olevilla kalorimetreillä kussakin tutkimuskeskuksessa.
|
Uuden kalorimetrin ja tällä hetkellä käytössä olevan kalorimetrin EE-mittausten aloittamiseen tarvittavan ajan vertailu, mukaan lukien kalibrointiin tarvittava aika, potilastietojen syöttäminen, hengityslaitekytkentä.
Uuden kalorimetrin ja tällä hetkellä käytössä olevan kalorimetrin EE-mittausten vertailu käytettäessä erilaisia mekaanisia ventilaattoreita, erilaisia ventilaatiomuotoja, erilaisia potilasolosuhteita ja vakavuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan epäsuoran kalorimetrian (IC) mittauksen aloittamiseen Q-NRG:ssä verrattuna tällä hetkellä käytettyihin kalorimetreihin
Aikaikkuna: heti mittauksen jälkeen
|
Laitteiden käynnistyksestä ensimmäiseen tallennettuun mittaukseen kuluvaa aikaa mitataan ja verrataan Q-NRG:n ja tällä hetkellä käytettävien epäsuorien kalorimetrien välillä, mukaan lukien potilastietojen syöttämiseen, lämpenemiseen ja kalibrointiin tarvittava aika laitteiden ohjeiden mukaan. ja mittauksissa tarvittavien laitekomponenttien asennus potilaille.
|
heti mittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-NRG:n ja tällä hetkellä käytettyjen kalorimetrien energiankulutuksen (EE) vertailu
Aikaikkuna: heti mittauksen jälkeen
|
Q-NRG:llä mitattua EE:tä ja tällä hetkellä käytössä olevia kalorimetrejä verrataan mittausten ominaisuuksien erojen tunnistamiseksi erityyppisten kalorimetrien mukaan.
|
heti mittauksen jälkeen
|
|
EE:n variaatiokerroin (CV) eri mekaanisille tuulettimille
Aikaikkuna: heti mittauksen jälkeen
|
Q-NRG:llä mitattu EE:n CV eri mekaanisia ventilaattoreita käytettäessä analysoidaan epäsuoran kalorimetrimittauksen aikana käytettyjen mekaanisten ventilaattoreiden vaikutusten arvioimiseksi.
|
heti mittauksen jälkeen
|
|
EE:n CV käytettäessä erilaisia ilmanvaihtotiloja
Aikaikkuna: heti mittauksen jälkeen
|
Q-NRG:llä mitatun EE:n CV eri koneellisen ventilaation muodot käytettäessä analysoidaan, jotta voidaan arvioida epäsuoran kalorimetrimittauksen aikana käytettyjen erilaisten mekaanisten ventilaatiomuotojen vaikutusta.
|
heti mittauksen jälkeen
|
|
EE:n CV eri happi- ja hengitysteiden paineen tukialueilla
Aikaikkuna: heti mittauksen jälkeen
|
Q-NRG:n eri FiO2-alueilla mitatun EE:n CV analysoidaan mittausten stabiilisuuden eron arvioimiseksi eri FiO2-alueiden mukaan.
|
heti mittauksen jälkeen
|
|
EE:n CV mitattuna eri sedaatio-/tajuntatasoilla
Aikaikkuna: heti mittauksen jälkeen
|
Q-NRG:llä mitatun EE:n CV eri sedaatio-/tietoisuustasoilla analysoidaan mittausten stabiilisuuden eron arvioimiseksi eri sedaatio-/tajuntatasojen mukaan.
|
heti mittauksen jälkeen
|
|
EE:n CV mitattuna potilaan vakavuuden eri tasoilla
Aikaikkuna: heti mittauksen jälkeen
|
Q-NRG:llä mitatun EE:n CV potilaan vakavuuden eri tasoilla analysoidaan mittauksen stabiilisuuden eron arvioimiseksi eri vakavuustasojen mukaan.
|
heti mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .