Lo studio multicentrico internazionale ICALIC (ICALIC)
Valutazione clinica della facilità d'uso di un nuovo calorimetro indiretto per la misurazione del dispendio energetico nei pazienti in terapia intensiva: lo studio multicentrico internazionale ICALIC
Questo studio valuterà la facilità d'uso del nuovo calorimetro (Q-NRG (COSMED, Italia)) nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) rispetto ai calorimetri attualmente utilizzati (ad es. Quark RMR 1.0 (COSMED, Italia) o Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finlandia)), nonché la stabilità e la fattibilità delle misurazioni in varie situazioni clinicamente rilevanti.
Il tempo necessario per preparare e avviare la misurazione della calorimetria indiretta (IC) verrà confrontato come misura della facilità d'uso del calorimetro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi:
Questo studio mira a valutare la facilità d'uso del nuovo calorimetro per la misurazione del dispendio energetico (EE) nei pazienti in terapia intensiva (ICU). L'EE nei pazienti in terapia intensiva è molto variabile a seconda della gravità della malattia e dei trattamenti. I medici devono misurare l'EE mediante calorimetria indiretta (IC) per ottimizzare il supporto nutrizionale per il miglior risultato clinico. Tuttavia, i calorimetri indiretti disponibili sul mercato hanno una precisione insufficiente per l'uso clinico e di ricerca. Le difficoltà di gestione e interpretazione dei risultati spesso limitano l'IC nei pazienti in terapia intensiva. Per soddisfare queste esigenze è stato sviluppato un calorimetro accurato e facile da usare.
Il dispositivo di studio:
Il nuovo calorimetro (Q-NRG, COSMED) è in grado di effettuare misurazioni IC in pazienti ventilati meccanicamente senza riscaldamento e calibrazione limitata. Il flussometro pneumotacografico monouso in linea e il campionamento diretto del gas respiratorio dal circuito del ventilatore consentono la misurazione accurata del volume di consumo di ossigeno (VO2) e del volume di produzione di CO2 (VCO2) per derivare il dispendio energetico. L'interfaccia software per gestire il dispositivo ei dati raccolti fornisce un'interfaccia facile da usare e intuitiva. Q-NRG non reca il marchio di conformità della Commissione europea (marchio CE), ma è stato approvato dall'autorità svizzera per i dispositivi medici (Swissmedic) per l'uso in questo studio. Q-NRG verrà utilizzato nel modo in cui è destinato a essere utilizzato, come descritto nel manuale di istruzioni.
Come comparatore verranno utilizzati i calorimetri indiretti attualmente utilizzati in ciascun centro di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Brussels, Belgio
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
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Chiba, Giappone
- Chiba University Hospital
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
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Huddinge, Svezia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Geneva, Svizzera, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Criteri di esclusione:
- Frazione di ossigeno inalato (FIO2) > 70%
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cmH2O
- Pressione ventilatoria di picco > 30 cmH2O
- Presenza di perdite d'aria dal tubo di drenaggio toracico
- Variazioni della dose dell'agente vasoattivo (>20%, <1 ora prima e/o durante l'IC)
- Agitazione o modifica della dose di sedativo (>20%, <1 ora prima e/o durante l'IC)
- Variazione della temperatura corporea (>0,5°C, <1 ora prima e/o durante l'IC)
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva < 24 ore
- Sopravvivenza attesa del paziente < 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ventilati meccanicamente
La facilità d'uso sarà valutata analizzando il tempo necessario per avviare la misurazione della calorimetria indiretta e i risultati delle misurazioni della calorimetria indiretta sia dal nuovo calorimetro indiretto che dai calorimetri attualmente utilizzati in ciascun centro di studio.
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Confronto del tempo necessario per avviare le misurazioni dell'EE dal nuovo calorimetro e dal calorimetro attualmente utilizzato, compreso il tempo necessario per la calibrazione, l'inserimento dei dati del paziente, la connessione al circuito del ventilatore.
Confronto delle misurazioni dell'EE con il nuovo calorimetro e il calorimetro attualmente utilizzato quando si utilizzano diversi ventilatori meccanici, diverse modalità di ventilazione, diverse condizioni del paziente e gravità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per avviare la misurazione della calorimetria indiretta (IC) in Q-NRG rispetto ai calorimetri attualmente utilizzati
Lasso di tempo: subito dopo la misurazione
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Il tempo dall'avvio dei dispositivi fino alla prima misurazione registrata sarà misurato e confrontato tra Q-NRG e i calorimetri indiretti attualmente utilizzati, compreso il tempo necessario per l'inserimento delle informazioni del paziente, il riscaldamento e le calibrazioni secondo le istruzioni per i dispositivi , e installazione dei componenti del dispositivo necessari per le misurazioni sui pazienti.
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subito dopo la misurazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del dispendio energetico (EE) da Q-NRG e calorimetri attualmente utilizzati
Lasso di tempo: subito dopo la misurazione
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L'EE misurato da Q-NRG ei calorimetri attualmente in uso saranno confrontati per identificare le differenze delle caratteristiche delle misure secondo i diversi tipi di calorimetri.
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subito dopo la misurazione
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Coefficiente di variazione (CV) di EE per diversi ventilatori meccanici
Lasso di tempo: subito dopo la misurazione
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Il CV di EE misurato da Q-NRG quando si utilizzano diversi ventilatori meccanici sarà analizzato per valutare gli effetti dei ventilatori meccanici utilizzati durante la misurazione della calorimetria indiretta.
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subito dopo la misurazione
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CV di EE quando si utilizzano diverse modalità di ventilazione
Lasso di tempo: subito dopo la misurazione
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Il CV di EE misurato da Q-NRG quando si utilizzano diverse modalità di ventilazione meccanica sarà analizzato per valutare l'effetto delle diverse modalità di ventilazione meccanica utilizzate durante la misurazione della calorimetria indiretta.
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subito dopo la misurazione
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CV di EE in vari intervalli di ossigeno e supporto della pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: subito dopo la misurazione
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Il CV di EE misurato dal Q-NRG in diversi intervalli di FiO2 sarà analizzato per valutare la differenza nella stabilità delle misurazioni secondo vari intervalli di FiO2.
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subito dopo la misurazione
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CV di EE quando misurato in diversi livelli di sedazione/coscienza
Lasso di tempo: subito dopo la misurazione
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Verranno analizzati i CV di EE misurati dal Q-NRG in diversi livelli di sedazione/coscienza per valutare la differenza nella stabilità delle misurazioni in funzione dei vari livelli di sedazione/coscienza.
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subito dopo la misurazione
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CV di EE quando misurato in diversi livelli di gravità del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la misurazione
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Il CV di EE misurato dal Q-NRG in diversi livelli di gravità del paziente sarà analizzato per valutare la differenza nella stabilità della misurazione secondo vari livelli di gravità.
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subito dopo la misurazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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