Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe ICALIC (ICALIC)
Kliniczna ocena łatwości użycia nowego kalorymetru pośredniego do pomiaru wydatku energetycznego u pacjentów OIOM: międzynarodowe badanie wieloośrodkowe ICALIC
Niniejsze badanie oceni łatwość użycia nowego kalorymetru (Q-NRG (COSMED, Włochy)) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z obecnie używanymi kalorymetrami (tj. Quark RMR 1.0 (COSMED, Włochy) lub Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finlandia)), a także stabilność i wykonalność pomiarów w różnych istotnych klinicznie sytuacjach.
Czas potrzebny na przygotowanie i rozpoczęcie pomiaru kalorymetrii pośredniej (IC) będzie porównywany jako miara łatwości obsługi kalorymetru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i cele:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę łatwości obsługi nowego kalorymetru do pomiaru wydatku energetycznego (EE) u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). EE u pacjentów OIOM jest bardzo zmienna w zależności od ciężkości choroby i leczenia. Klinicyści muszą mierzyć EE za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC), aby zoptymalizować wsparcie żywieniowe w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych. Dostępne na rynku kalorymetry pośrednie mają jednak niedostateczną dokładność do zastosowań klinicznych i badawczych. Trudności w obsłudze i interpretacji wyników często ograniczają IC u pacjentów OIOM. Aby sprostać tym potrzebom, opracowano dokładny, łatwy w użyciu kalorymetr.
Urządzenie do nauki:
Nowy kalorymetr (Q-NRG, COSMED) umożliwia pomiary IC u pacjentów wentylowanych mechanicznie bez rozgrzewania i ograniczonej kalibracji. Jednorazowy wbudowany przepływomierz pneumotach i bezpośrednie próbkowanie gazów oddechowych z obwodu respiratora umożliwia dokładny pomiar objętości zużycia tlenu (VO2) i objętości produkcji CO2 (VCO2) w celu obliczenia wydatku energetycznego. Interfejs oprogramowania do zarządzania urządzeniem i gromadzonymi danymi zapewnia łatwy w użyciu, przyjazny dla użytkownika interfejs. Q-NRG nie posiada znaku zgodności Komisji Europejskiej (znak CE), ale został zatwierdzony przez szwajcarskie władze ds. wyrobów medycznych (Swissmedic) do użytku w tym badaniu. Q-NRG będzie używany zgodnie z przeznaczeniem opisanym w instrukcji obsługi.
Jako komparator posłużą stosowane obecnie kalorymetry pośrednie w każdym ośrodku badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Chiba University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci OIOM wentylowani mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja tlenu wdychanego (FIO2) > 70%
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) >10 cmH2O
- Szczytowe ciśnienie wentylacji > 30 cmH2O
- Obecność wycieków powietrza z drenażu klatki piersiowej
- Zmiany dawki środka wazoaktywnego (>20%, <1 h przed i/lub podczas IC)
- Pobudzenie lub zmiana dawki środka uspokajającego (>20%, <1 h przed i/lub podczas IC)
- Zmiana temperatury ciała (>0,5°C, <1 godz. przed i/lub w trakcie IC)
- Przewidywany czas pobytu na OIT < 24 godziny
- Przewidywany czas przeżycia pacjenta < 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wentylowani mechanicznie
Łatwość obsługi zostanie oceniona poprzez analizę czasu potrzebnego do rozpoczęcia pomiaru kalorymetrii pośredniej oraz wyników pomiarów kalorymetrii pośredniej zarówno nowym kalorymetrem pośrednim, jak i kalorymetrami używanymi obecnie w każdym ośrodku badawczym.
|
Porównanie czasu potrzebnego do rozpoczęcia pomiarów EE przez nowy kalorymetr i obecnie używany kalorymetr, w tym czas potrzebny na kalibrację, wprowadzenie danych pacjenta, podłączenie do obwodu respiratora.
Porównanie pomiarów EE przez nowy kalorymetr i obecnie używany kalorymetr przy użyciu różnych respiratorów mechanicznych, różnych trybów wentylacji, różnych stanów pacjenta i ciężkości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do rozpoczęcia pomiaru kalorymetrii pośredniej (IC) w Q-NRG w porównaniu do obecnie stosowanych kalorymetrów
Ramy czasowe: zaraz po pomiarze
|
Czas od uruchomienia urządzeń do pierwszego zarejestrowanego pomiaru zostanie zmierzony i porównany między Q-NRG a aktualnie używanymi kalorymetrami pośrednimi, w tym czas potrzebny na wprowadzenie informacji o pacjencie, rozgrzewkę i kalibrację zgodnie z instrukcjami dla urządzeń oraz instalację elementów urządzenia potrzebnych do pomiarów na pacjentach.
|
zaraz po pomiarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydatku energetycznego (EE) z Q-NRG i obecnie używanych kalorymetrów
Ramy czasowe: zaraz po pomiarze
|
EE mierzone przez Q-NRG i obecnie używane kalorymetry zostaną porównane w celu zidentyfikowania różnic w charakterystyce pomiarów według różnych typów kalorymetrów.
|
zaraz po pomiarze
|
|
Współczynnik zmienności (CV) EE dla różnych wentylatorów mechanicznych
Ramy czasowe: zaraz po pomiarze
|
CV EE zmierzone za pomocą Q-NRG podczas korzystania z różnych respiratorów mechanicznych zostanie przeanalizowane w celu oceny wpływu respiratorów mechanicznych używanych podczas pomiaru kalorymetrii pośredniej.
|
zaraz po pomiarze
|
|
CV EE przy użyciu różnych trybów wentylacji
Ramy czasowe: zaraz po pomiarze
|
CV EE mierzone za pomocą Q-NRG podczas korzystania z różnych trybów wentylacji mechanicznej zostanie przeanalizowane w celu oceny wpływu różnych trybów wentylacji mechanicznej stosowanych podczas pomiaru kalorymetrii pośredniej.
|
zaraz po pomiarze
|
|
CV EE w różnych zakresach wspomagania tlenu i ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: zaraz po pomiarze
|
CV EE zmierzone przez Q-NRG w różnych zakresach FiO2 zostanie przeanalizowane w celu oceny różnicy w stabilności pomiarów według różnych zakresów FiO2.
|
zaraz po pomiarze
|
|
CV EE mierzone na różnych poziomach sedacji/świadomości
Ramy czasowe: zaraz po pomiarze
|
CV EE zmierzone przez Q-NRG na różnych poziomach sedacji/przytomności zostanie przeanalizowane w celu oceny różnicy w stabilności pomiarów w zależności od różnych poziomów sedacji/świadomości.
|
zaraz po pomiarze
|
|
CV EE mierzone na różnych poziomach ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: zaraz po pomiarze
|
CV EE mierzone przez Q-NRG w różnych poziomach ciężkości pacjenta zostanie przeanalizowane w celu oceny różnicy w stabilności pomiaru w zależności od różnych poziomów ciężkości.
|
zaraz po pomiarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .