ICALIC 国际多中心研究 (ICALIC)
ICU 患者能量消耗测量的新型间接量热仪的易用性临床评估：ICALIC 国际多中心研究
本研究将评估新型量热仪（Q-NRG（COSMED，意大利））与目前使用的量热仪（即 Quark RMR 1.0（COSMED，意大利）或 Deltatrac 代谢监测仪（Datex，芬兰）），以及在各种临床相关情况下测量的稳定性和可行性。
准备和开始间接量热法 (IC) 测量所需的时间将作为量热计易用性的衡量标准进行比较。
研究概览
详细说明
背景和目标：
本研究旨在评估用于测量重症监护病房 (ICU) 患者能量消耗 (EE) 的新型量热器的易用性。 ICU 患者的 EE 因疾病和治疗的严重程度而异。 临床医生需要通过间接量热法 (IC) 测量 EE，以优化营养支持以获得更好的临床结果。 然而，市场上可用的间接量热仪在临床和研究中的使用精度不足。 处理和解释结果的困难常常限制 ICU 患者的 IC。 一种准确、易于使用的量热计已被开发出来以满足这些需求。
研究设备：
新型量热仪（Q-NRG、COSMED）无需预热和有限校准即可对机械通气患者进行 IC 测量。 一次性在线呼吸机流量计和呼吸机回路呼吸气体的直接采样能够准确测量耗氧量 (VO2) 和二氧化碳产生量 (VCO2)，从而得出能量消耗。 用于管理设备和收集的数据的软件界面提供易于使用、用户友好的界面。 Q-NRG 不带有欧盟委员会合格标志（CE 标志），但已获得瑞士医疗器械管理局 (Swissmedic) 批准用于本研究。 Q-NRG 将按照说明手册中描述的预期使用方式使用。
每个研究中心目前使用的间接量热仪将用作比较器。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列、49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Chiba University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
-
-
-
-
-
Huddinge、瑞典
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
-
Lausanne、瑞士、1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 机械通气成人 ICU 患者
排除标准：
- 吸入氧气分数 (FIO2) > 70%
- 呼气末正压 (PEEP) >10cmH2O
- 通气峰压 > 30cmH2O
- 胸腔引流管漏气
- 血管活性剂剂量的变化（>20%，IC 前和/或期间 <1 小时）
- 激动或镇静剂剂量变化（>20%，<1 小时前和/或 IC 期间）
- 体温变化（>0.5°C，IC 前和/或期间 <1 小时）
- 预计入住 ICU 时间 < 24 小时
- 患者的预期生存时间 < 24 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
机械通气患者
将通过分析开始间接量热法测量所需的时间，以及每个研究中心新的间接量热仪和当前使用的量热仪的间接量热法测量结果来评估易用性。
|
新热量计和当前使用的热量计开始 EE 测量所需时间的比较，包括校准、患者数据输入、连接呼吸机回路所需的时间。
新型量热仪与现有量热仪在使用不同机械呼吸机、不同通气模式、不同患者条件和严重程度时的EE测量值比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与目前使用的量热仪相比，在 Q-NRG 中开始间接量热法 (IC) 测量所需的时间
大体时间：测量后立即
|
从设备启动到第一次记录测量的时间将在 Q-NRG 和当前使用的间接量热仪之间进行测量和比较，包括根据设备说明输入患者信息、预热和校准所需的时间，以及安装对患者进行测量所需的设备组件。
|
测量后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Q-NRG 和目前使用的热量计的能量消耗 (EE) 比较
大体时间：测量后立即
|
将Q-NRG测得的EE与目前使用的量热器进行比较，以根据不同类型的量热器识别测量特性的差异。
|
测量后立即
|
|
不同机械呼吸机的 EE 变异系数 (CV)
大体时间：测量后立即
|
将分析使用不同机械呼吸机时 Q-NRG 测量的 EE 的 CV，以评估在间接量热法测量期间使用的机械呼吸机的效果。
|
测量后立即
|
|
使用不同通气模式时 EE 的 CV
大体时间：测量后立即
|
将分析 Q-NRG 在使用不同机械通气模式时测量的 EE 的 CV，以评估在间接量热法测量过程中使用的不同机械通气模式的效果。
|
测量后立即
|
|
各种氧气和气道压力支持范围内的 EE CV
大体时间：测量后立即
|
将分析 Q-NRG 在不同 FiO2 范围内测量的 EE 的 CV，以根据不同的 FiO2 范围评估测量稳定性的差异。
|
测量后立即
|
|
在不同镇静/意识水平下测量时的 EE CV
大体时间：测量后立即
|
将分析 Q-NRG 在不同镇静/意识水平下测量的 EE 的 CV，以根据不同的镇静/意识水平评估测量稳定性的差异。
|
测量后立即
|
|
在不同严重程度的患者中测量时的 EE CV
大体时间：测量后立即
|
将分析 Q-NRG 在不同严重程度患者中测量的 EE 的 CV，以根据不同严重程度评估测量稳定性的差异。
|
测量后立即
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Claude Pichard, MD, PhD、Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.