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Die internationale multizentrische ICALIC-Studie (ICALIC)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

Klinische Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines neuen indirekten Kalorimeters zur Messung des Energieverbrauchs bei Intensivpatienten: The ICALIC International Multicentric Study

Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit des neuen Kalorimeters (Q-NRG (COSMED, Italien)) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) im Vergleich zu derzeit verwendeten Kalorimetern (d. h. Quark RMR 1.0 (COSMED, Italien) oder Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finnland)), sowie die Stabilität und die Durchführbarkeit der Messungen in verschiedenen klinisch relevanten Situationen.

Als Maß für die Benutzerfreundlichkeit des Kalorimeters wird die für die Vorbereitung und den Start der indirekten Kalorimetrie (IC)-Messung benötigte Zeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Diese Studie zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit des neuen Kalorimeters zur Messung des Energieverbrauchs (EE) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten. EE bei Intensivpatienten ist je nach Schwere der Erkrankung und Behandlung sehr unterschiedlich. Ärzte müssen EE durch indirekte Kalorimetrie (IC) messen, um die Ernährungsunterstützung für ein besseres klinisches Ergebnis zu optimieren. Auf dem Markt erhältliche indirekte Kalorimeter haben jedoch eine unzureichende Genauigkeit für klinische und Forschungszwecke. Schwierigkeiten bei der Handhabung und Interpretation der Ergebnisse schränken die IC bei Intensivpatienten häufig ein. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurde ein genaues, einfach zu bedienendes Kalorimeter entwickelt.

Das Lerngerät:

Das neue Kalorimeter (Q-NRG, COSMED) ist in der Lage, IC-Messungen bei mechanisch beatmeten Patienten ohne Aufwärmen und eingeschränkte Kalibrierung durchzuführen. Der Einweg-Inline-Pneumotach-Durchflussmesser und die direkte Probenahme von Atemgas aus dem Beatmungskreislauf ermöglichen die genaue Messung des Sauerstoffverbrauchsvolumens (VO2) und des CO2-Produktionsvolumens (VCO2), um den Energieverbrauch abzuleiten. Die Softwareschnittstelle zur Verwaltung des Geräts und der gesammelten Daten bietet eine einfach zu bedienende, benutzerfreundliche Oberfläche. Q-NRG trägt nicht das Konformitätszeichen der Europäischen Kommission (CE-Zeichen), wurde jedoch von der Schweizerischen Behörde für Medizinprodukte (Swissmedic) zur Verwendung in dieser Studie zugelassen. Q-NRG wird bestimmungsgemäß verwendet, wie in der Bedienungsanleitung beschrieben.

Als Komparator werden derzeit verwendete indirekte Kalorimeter an jedem Studienzentrum verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmungspflichtige erwachsene Patienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungspflichtige erwachsene Patienten auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) > 70 %
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) >10 cmH2O
  • Spitzenbeatmungsdruck > 30 cmH2O
  • Vorhandensein von Luftlecks aus dem Thoraxdrainageschlauch
  • Änderungen der vasoaktiven Wirkstoffdosis (> 20 %, < 1 Std. vor und/oder während IC)
  • Unruhe oder Änderung der Beruhigungsdosis (> 20 %, < 1 Std. vor und/oder während IC)
  • Veränderung der Körpertemperatur (>0,5°C, <1 Std. vor und/oder während IC)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden
  • Erwartetes Überleben des Patienten < 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beatmungspatienten
Die Benutzerfreundlichkeit wird bewertet, indem die Zeit analysiert wird, die zum Starten der indirekten Kalorimetriemessung benötigt wird, sowie die Ergebnisse der indirekten Kalorimetriemessungen sowohl mit dem neuen indirekten Kalorimeter als auch mit den derzeit verwendeten Kalorimetern in jedem Studienzentrum.
Sonstiges: Benötigte Zeit zum Starten der indirekten Kalorimetriemessung
Vergleich der Zeit, die zum Starten der EE-Messungen durch das neue Kalorimeter und das derzeit verwendete Kalorimeter benötigt wird, einschließlich der Zeit, die für die Kalibrierung, die Eingabe der Patientendaten und die Verbindung mit dem Beatmungskreislauf benötigt wird.
Sonstiges: Indirekte kalorimetrische Messung
Vergleich der EE-Messungen des neuen Kalorimeters und des derzeit verwendeten Kalorimeters bei Verwendung unterschiedlicher Beatmungsgeräte, unterschiedlicher Beatmungsmodi, unterschiedlicher Patientenzustände und Schweregrade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit zum Starten der indirekten Kalorimetrie (IC)-Messung in Q-NRG im Vergleich zu derzeit verwendeten Kalorimetern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Die Zeit vom Start der Geräte bis zur ersten aufgezeichneten Messung wird gemessen und zwischen Q-NRG und den derzeit verwendeten indirekten Kalorimetern verglichen, einschließlich der Zeit, die für die Eingabe der Patientendaten, das Aufwärmen und die Kalibrierung gemäß den Anweisungen für die Geräte benötigt wird , und Installation der für die Messungen am Patienten benötigten Gerätekomponenten.
unmittelbar nach der Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Energieverbrauchs (EE) von Q-NRG und derzeit verwendeten Kalorimetern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Von Q-NRG gemessene EE und derzeit verwendete Kalorimeter werden verglichen, um die Unterschiede in den Eigenschaften der Messungen gemäß den verschiedenen Kalorimetertypen zu identifizieren.
unmittelbar nach der Messung
Variationskoeffizient (CV) von EE für verschiedene Beatmungsgeräte
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Der durch Q-NRG gemessene CV von EE bei Verwendung verschiedener mechanischer Beatmungsgeräte wird analysiert, um die Auswirkungen der während der indirekten Kalorimetriemessung verwendeten mechanischen Beatmungsgeräte zu bewerten.
unmittelbar nach der Messung
CV von EE bei Verwendung verschiedener Beatmungsmodi
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Der von Q-NRG bei Verwendung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi gemessene CV von EE wird analysiert, um die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi zu bewerten, die während der indirekten Kalorimetriemessung verwendet werden.
unmittelbar nach der Messung
CV von EE in verschiedenen Bereichen der Sauerstoff- und Atemwegsdruckunterstützung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Der vom Q-NRG in verschiedenen FiO2-Bereichen gemessene CV von EE wird analysiert, um den Unterschied in der Stabilität der Messungen in verschiedenen FiO2-Bereichen zu bewerten.
unmittelbar nach der Messung
CV von EE bei Messung in verschiedenen Sedierungs-/Bewusstseinsstufen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Der CV von EE, gemessen durch das Q-NRG in verschiedenen Sedierungs-/Bewusstseinsstufen, wird analysiert, um den Unterschied in der Stabilität der Messungen entsprechend verschiedener Sedierungs-/Bewusstseinsstufen zu bewerten.
unmittelbar nach der Messung
CV von EE bei Messung in verschiedenen Schweregraden des Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Messung
Der CV von EE, gemessen durch das Q-NRG in verschiedenen Schweregraden des Patienten, wird analysiert, um den Unterschied in der Stabilität der Messung entsprechend den verschiedenen Schweregraden zu bewerten.
unmittelbar nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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