El Estudio Multicéntrico Internacional ICALIC (ICALIC)
Evaluación clínica de la facilidad de uso de un nuevo calorímetro indirecto para la medición del gasto de energía en pacientes de la UCI: el estudio multicéntrico internacional ICALIC
Este estudio evaluará la facilidad de uso del nuevo calorímetro (Q-NRG (COSMED, Italia)) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en comparación con los calorímetros utilizados actualmente (es decir, Quark RMR 1.0 (COSMED, Italia) o Deltatrac Metabolic Monitor (Datex, Finlandia)), así como la estabilidad y la viabilidad de las mediciones en diversas situaciones clínicamente relevantes.
El tiempo necesario para preparar y comenzar la medición de calorimetría indirecta (IC) se comparará como la medida de la facilidad de uso del calorímetro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la facilidad de uso del nuevo calorímetro para la medición del gasto energético (EE) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). La EE en pacientes de UCI es muy variable dependiendo de la gravedad de la enfermedad y los tratamientos. Los médicos necesitan medir EE por calorimetría indirecta (IC) para optimizar el soporte nutricional para un mejor resultado clínico. Sin embargo, los calorímetros indirectos disponibles en el mercado tienen una precisión insuficiente para uso clínico y de investigación. Las dificultades de manejo e interpretación de los resultados a menudo limitan la CI en los pacientes de la UCI. Se ha desarrollado un calorímetro preciso y fácil de usar para satisfacer estas necesidades.
El dispositivo de estudio:
El nuevo calorímetro (Q-NRG, COSMED) es capaz de realizar mediciones de IC en pacientes con ventilación mecánica sin calentamiento y calibración limitada. El medidor de flujo de neumotacógrafo en línea desechable y el muestreo directo del gas respiratorio del circuito del ventilador permiten la medición precisa del volumen de consumo de oxígeno (VO2) y el volumen de producción de CO2 (VCO2) para derivar el gasto de energía. La interfaz de software para administrar el dispositivo y los datos recopilados proporciona una interfaz fácil de usar y fácil de usar. Q-NRG no lleva la marca de conformidad de la Comisión Europea (Marca CE), pero ha sido aprobado por la autoridad suiza para dispositivos médicos (Swissmedic) para su uso en este estudio. Q-NRG se utilizará de la forma en que está destinado a ser utilizado, tal como se describe en el manual de instrucciones.
Los calorímetros indirectos utilizados actualmente en cada centro de estudio se utilizarán como comparador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Division of Cardiac Thoracic Vascular Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Brussels, Bélgica
- Department of Intensive Care, Vrije Universiteit Brussel
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Critical Care Medicine, Institute for Nutrition Research, Rabin Medical Center, Beilison Hospital
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Huddinge, Suecia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
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Lausanne, Suiza, 1011
- Adult Intensive care, Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Fracción de oxígeno inhalado (FIO2) > 70%
- Presión espiratoria final positiva (PEEP) >10 cmH2O
- Presión ventilatoria máxima > 30 cmH2O
- Presencia de fugas de aire del tubo de drenaje torácico
- Cambios en la dosis del agente vasoactivo (>20%, <1 h antes y/o durante la CI)
- Agitación o cambio en la dosis del sedante (>20%, <1 h antes y/o durante la CI)
- Cambio en la temperatura corporal (>0,5°C, <1 h antes y/o durante la CI)
- Duración esperada de la estancia en la UCI < 24 horas
- Supervivencia esperada del paciente < 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ventilación mecánica
La facilidad de uso se evaluará analizando el tiempo necesario para iniciar la medición de calorimetría indirecta y los resultados de las mediciones de calorimetría indirecta tanto con el nuevo calorímetro indirecto como con los calorímetros utilizados actualmente en cada centro de estudio.
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Comparación del tiempo necesario para iniciar las mediciones de EE por el nuevo calorímetro y el calorímetro utilizado actualmente, incluido el tiempo necesario para la calibración, entrada de datos del paciente, conexión al circuito del ventilador.
Comparación de las mediciones de EE por el nuevo calorímetro y el calorímetro utilizado actualmente cuando se utilizan diferentes ventiladores mecánicos, diferentes modos de ventilación, diferentes condiciones y gravedad del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para iniciar la medición de calorimetría indirecta (IC) en Q-NRG en comparación con los calorímetros utilizados actualmente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición
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Se medirá y comparará el tiempo desde la puesta en marcha de los dispositivos hasta la primera medición registrada entre Q-NRG y los calorímetros indirectos utilizados actualmente, incluido el tiempo necesario para la entrada de información del paciente, el calentamiento y las calibraciones de acuerdo con las instrucciones de los dispositivos. , e instalación de los componentes del dispositivo necesarios para las mediciones en pacientes.
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inmediatamente después de la medición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del gasto de energía (EE) de Q-NRG y los calorímetros utilizados actualmente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición
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Se comparará la EE medida por Q-NRG y los calorímetros utilizados actualmente para identificar las diferencias de las características de las medidas según los diferentes tipos de calorímetros.
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inmediatamente después de la medición
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Coeficiente de variación (CV) de EE para diferentes ventiladores mecánicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición
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Se analizará el CV de EE medido por Q-NRG cuando se utilizan diferentes ventiladores mecánicos para evaluar los efectos de los ventiladores mecánicos utilizados durante la medición de calorimetría indirecta.
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inmediatamente después de la medición
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CV de EE cuando se utilizan diferentes modos de ventilación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición
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Se analizará el CV de EE medido por Q-NRG cuando se utilizan diferentes modos de ventilación mecánica para evaluar el efecto de los diferentes modos de ventilación mecánica utilizados durante la medición de calorimetría indirecta.
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inmediatamente después de la medición
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CV de EE en varios rangos de oxígeno y presión de soporte en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición
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Se analizará el CV de EE medido por el Q-NRG en diferentes rangos de FiO2 para evaluar la diferencia en la estabilidad de las mediciones según varios rangos de FiO2.
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inmediatamente después de la medición
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CV de EE cuando se mide en diferentes niveles de sedación/conciencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición
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Se analizará el CV de EE medido por el Q-NRG en diferentes niveles de sedación/conciencia para evaluar la diferencia en la estabilidad de las medidas según varios niveles de sedación/conciencia.
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inmediatamente después de la medición
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CV de EE cuando se mide en diferentes niveles de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición
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Se analizará el CV de EE medido por el Q-NRG en diferentes niveles de gravedad del paciente para evaluar la diferencia en la estabilidad de la medición según varios niveles de gravedad.
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inmediatamente después de la medición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude Pichard, MD, PhD, Clinical Nutrition, Geneva University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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