- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02891200
Effekten af et peer-støtteprogram blandt KOL-patienter og deres pårørende
Sammenligning af effektiviteten af selvledelse og peer-støttekommunikationsprogrammer blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og deres familieplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en udbredt global tilstand, der resulterer i høj dødelighed, sygelighed, symptombyrde og funktionelle begrænsninger, der påvirker livskvaliteten. KOL er den tredje hyppigste dødsårsag i USA og en førende årsag til hospitalsindlæggelser. KOL-patienter rapporterer udækkede behov med hensyn til information om deres sygdom og hvordan man håndterer og håndterer den på et intellektuelt, følelsesmæssigt og socialt plan. Mange KOL-patienter mangler den information og de færdigheder, som de har brug for til korrekt at bruge deres inhalerede medicin, håndtere "åndedræbte episoder" og opdage tidlige tegn på en KOL-eksacerbation. Lungerehabiliteringsprogrammer er etableret for at hjælpe KOL-patienter med at øge deres træningskapacitet og reducere træthed og dyspnø med daglig aktivitet. Mens kliniske forsøg, der tester disse programmer, har vist betydelige forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet og reduceret dyspnø og træthed blandt deltagerne, er det stadig uklart, hvordan man bedst kan engagere og motivere patienter til at deltage i dem.
Selvledelsesstøtteinterventioner, som involverer "samarbejdende hjælp til patienter med at erhverve og praktisere de nødvendige færdigheder til at udføre sygdomsspecifikke medicinske regimer, ændre deres sundhedsadfærd for at tilpasse deres roller til optimal funktion, forbedre den daglige kontrol over deres sygdom og forbedre deres velvære", er blevet demonstreret i adskillige forsøg for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere symptombyrde, hospitalsindlæggelser og ED-besøg blandt KOL-patienter. Det er dog stadig uklart, hvilke støttestrategier til selvledelse, der anvendes i 'virkelige verden'-miljøer, der er mest effektive til at engagere, motivere og sætte patienter i stand til med succes at følge anbefalede behandlinger, vedtage ønsket sundhedsadfærd og dermed opnå de ønskede forbedringer i deres helbred. resultater.
Det planlagte studiedesign er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af to strategier til at engagere og støtte KOL-patienter og deres pårørende i selvbehandling af KOL. De to strategier/studiearme er: 1) 'HCP-armen', hvor sundhedspersonalet (HCP) er den primære kommunikatør om KOL-selvledelse med patientdeltagerne; og 2) 'HCP plus Peer-armen', hvor både sundhedsprofessionelle og peer-mentorer engagerer sig med studiedeltagere i samtaler om KOL-selvledelse ved hjælp af flere kanaler, herunder en-til-en og gruppesamtaler. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i de to undersøgelsesarme. Forsøget vil blive udført blandt KOL-patienter, der kommer til hospitalet eller klinikken på to undersøgelsessteder i Johns Hopkins Healthcare System. Rekruttering fra både lokaliteter og flere indstillinger gør det muligt for en mere repræsentativ KOL-patientpopulation at blive tilmeldt undersøgelsen, hvilket øger den eksterne validitet af undersøgelsesresultaterne.
Forskningsstudiet vil besvare forskningsspørgsmålet: Blandt KOL-patienter og deres pårørende vil en dobbelt strategi, der kombinerer sundhedsprofessionel og peer-mentor levering af KOL-selvledelsesuddannelse og støtte resultere i større forbedringer i sundhedstilstand og livskvalitet og reduktioner i akutte sundhedsydelsers udnyttelse, sammenlignet med at stole på sundhedspersonale alene i denne kommunikation? Ville en sådan dobbeltstrategi resultere i reduceret plejepersonales stress og forbedret mestring og tilfredshed? Undersøgelseshypotesen er, at den dobbelte strategi med at bruge 'HCP plus peer support' til at engagere og støtte KOL-patienter og plejere vil have bedre resultater i forhold til 'HCP only'-strategien på følgende områder: a) Forbedret sundhedsrelateret livskvalitet og reduceret antal KOL-relaterede hospitals- og akuttebesøg; b) forbedret patientaktivering, self-efficacy og egenomsorgsadfærd; c) forbedret familieplejers tilfredshed og selveffektivitet. Disse forbedringer vil blive noteret efter 3, 6 og 9 måneder sammenlignet med baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller ældre
- Har en læge diagnose af KOL OG er i behandling for det (defineret som at modtage behandling på hospital eller klinik for KOL)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion svækker evnen til at give informeret samtykke og følge instruktioner
- Aktivt stofmisbrug eller ustabil psykiatrisk tilstand
- Udødelig sygdom (dvs. mindre end 6 måneders forventet levetid), der ikke er relateret til KOL
- Planlægger at flytte fra området
- Bor på en facilitet, såsom hospice eller plejehjem
- Kan ikke oplyse kontaktoplysninger
- Forstår ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedspersonale (HCP) Arm
Sundhedspersonale (HCP) Arm omfatter en uddannet respiratorterapeut, som vil give KOL-selvledelsesuddannelse og støtte via en personlig session og skriftligt materiale.
|
Sundhedsprofessionel (HCP) støtte vil blive leveret af en uddannet respiratorterapeut, som vil give KOL-selvledelsesuddannelse og støtte via en personlig session og skriftligt materiale.
|
|
Eksperimentel: HCP plus Peer arm
HCP plus Peer-arm involverer levering af HCP-støtte som i HCP-arm, sammen med tilføjelse af Peer Support Program-tjenester.
Dette program tilbydes deltagerne af særligt uddannede 'peer mentorer' med tilsyn fra en socialrådgiver.
|
Sundhedsprofessionel (HCP) støtte vil blive leveret af en uddannet respiratorterapeut, som vil give KOL-selvledelsesuddannelse og støtte via en personlig session og skriftligt materiale.
Peer Support-programmet tilbyder undervisning og støtte til deltagere af særligt uddannede 'peer-mentorer' med tilsyn fra en socialrådgiver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: indskrivning til 6 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 6 måneder efter tilmelding fra baseline.
HRQoL måles ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et valideret instrument, som vil blive administreret til deltageren af et uddannet forskerteammedlem.
SGRQ måler sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med luftvejssygdomme.
Det er et spørgeskema med 40 elementer, der er grupperet i tre domæner (Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger).
Den overordnede opsummerende score beregnes ved at summere vægten af alle elementer med positivt svar i spørgeskemaet og dividere det med summen af vægte for alle elementer, gange 100.
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score afspejler dårligere livskvalitet, og et fald i score indikerer forbedring af HRQoL.
Ændring i score blev beregnet som den samlede score ved 6 måneder efter tilmelding minus total score ved baseline (dvs. ved tilmelding).
Minimum klinisk vigtig forskel (MCID) for SGRQ er en forbedring på 4 punkter (dvs. fald i score).
|
indskrivning til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret antal KOL-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg pr. deltager efter 6 måneder
Tidsramme: Målt 6 måneder efter indskrivning
|
Alle hospitalsindlæggelser og udskrivelsesdiagnoser på ED-besøg gennemgås, og dem, der er KOL-relaterede, tælles fra tidspunktet for deltagerindskrivning i studiet til 6 måneder efter. Et besøg kodes som KOL-relateret, hvis:
|
Målt 6 måneder efter indskrivning
|
|
Kombineret antal KOL-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg pr. deltager efter 9 måneder
Tidsramme: Målt 9 måneder efter indskrivning
|
Alle hospitalsindlæggelser og udskrivelsesdiagnoser på ED-besøg gennemgås, og dem, der er KOL-relaterede, tælles fra tidspunktet for deltagerindskrivning i undersøgelsen til 9 måneder efter. Et besøg kodes som KOL-relateret, hvis:
|
Målt 9 måneder efter indskrivning
|
|
Kombineret antal KOL-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg pr. deltager efter 3 måneder
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indskrivning
|
Alle hospitalsindlæggelser og udskrivelsesdiagnoser på ED-besøg gennemgås, og dem, der er KOL-relaterede, tælles fra tidspunktet for deltagerindskrivning i undersøgelsen til 3 måneder efter. Et besøg kodes som KOL-relateret, hvis:
|
Målt 3 måneder efter indskrivning
|
|
Kombineret antal hospitalsindlæggelser af alle årsager og ED-besøg pr. deltager efter 6 måneder
Tidsramme: Målt 6 måneder efter indskrivning
|
Alle hospitalsindlæggelser og ED-besøg vil blive talt fra tidspunktet for deltagerens tilmelding til studiet til 6 måneder derefter.
|
Målt 6 måneder efter indskrivning
|
|
Kombineret antal hospitalsindlæggelser af alle årsager og ED-besøg pr. deltager efter 9 måneder
Tidsramme: Målt 9 måneder efter indskrivning
|
Alle hospitalsindlæggelser og ED-besøg vil blive talt fra tidspunktet for deltagerens tilmelding til studiet til 9 måneder derefter.
|
Målt 9 måneder efter indskrivning
|
|
Kombineret antal hospitalsindlæggelser af alle årsager og ED-besøg pr. deltager efter 3 måneder
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indskrivning
|
Alle hospitalsindlæggelser og ED-besøg vil blive talt fra tidspunktet for deltagerens tilmelding til studiet til 3 måneder derefter.
|
Målt 3 måneder efter indskrivning
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: indskrivning til 9 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 9 måneder efter tilmelding fra baseline.
HRQoL måles ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et valideret instrument, som vil blive administreret til deltageren af et uddannet forskerteammedlem.
SGRQ måler sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med luftvejssygdomme.
Det er et spørgeskema med 40 elementer, der er grupperet i tre domæner (Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger).
Den overordnede opsummerende score beregnes ved at summere vægten af alle elementer med positivt svar i spørgeskemaet og dividere det med summen af vægte for alle elementer, gange 100.
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score afspejler dårligere livskvalitet, og et fald i score indikerer forbedring af HRQoL.
Ændring i score blev beregnet som den samlede score ved 9 måneder efter tilmelding minus total score ved baseline (dvs. ved tilmelding).
Minimum klinisk vigtig forskel (MCID) for SGRQ er en forbedring på 4 punkter (dvs. fald i score).
|
indskrivning til 9 måneder
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Målt 6 måneder efter indskrivning
|
Vurderet til 6 måneder
|
Målt 6 måneder efter indskrivning
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Målt 9 måneder efter indskrivning
|
Vurderet til 9 måneder
|
Målt 9 måneder efter indskrivning
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indskrivning
|
Vurderet til 3 måneder
|
Målt 3 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00114571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .