Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et peer-støtteprogram blandt KOL-patienter og deres pårørende

13. februar 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenligning af effektiviteten af ​​selvledelse og peer-støttekommunikationsprogrammer blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og deres familieplejere

Undersøgelsen skal sammenligne effektiviteten af ​​to sundhedskommunikations- og formidlingsstrategier, der er designet til at engagere patienter og pårørende til succesfuld håndtering af KOL i 'virkelige' omgivelser. Begge strategier sigter mod at fremme patientens forståelse af KOL, dets behandlingsmuligheder og egenomsorgsopgaver; støtte dem i at klare sygdommen; og sætte dem i stand til at vedtage en række positiv adfærd, herunder overholdelse af behandlingsplaner, rygestop, deltage i pulmonale rehabiliteringsprogrammer og antage en aktiv, sund livsstil. Den ene strategi er afhængig af den sundhedsprofessionelle (HCP) som den primære kommunikator om KOL-selvledelse (HCP-armen), hvorimod den anden bruger en dobbelt tilgang, der involverer både sundhedspersonale og peer-mentorer, der leverer sådan kommunikation (HCP plus Peer-arm). Peer-mentorer er KOL-patienter og -plejere, som med succes har håndteret KOL og har modtaget grundlæggende træning i peer-mentoring. Specifikt er formålet med undersøgelsen at: 1) Udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor strategierne 'HCP' og 'HCP plus Peer' testes i 'virkelige' sundhedsmiljøer; 2) sammenligne indvirkningen af ​​disse strategier på patienttilfredshed, oplevelse, aktivering, selveffektivitet, egenomsorgsadfærd, sundhedstilstand, livskvalitet, brug af akutafdelingen (ED) og hospitalstjenester samt overlevelse; og 3) sammenligne indvirkningen af ​​disse strategier på omsorgspersonens tilfredshed, erfaring, selveffektivitet, stress og mestringsevner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en udbredt global tilstand, der resulterer i høj dødelighed, sygelighed, symptombyrde og funktionelle begrænsninger, der påvirker livskvaliteten. KOL er den tredje hyppigste dødsårsag i USA og en førende årsag til hospitalsindlæggelser. KOL-patienter rapporterer udækkede behov med hensyn til information om deres sygdom og hvordan man håndterer og håndterer den på et intellektuelt, følelsesmæssigt og socialt plan. Mange KOL-patienter mangler den information og de færdigheder, som de har brug for til korrekt at bruge deres inhalerede medicin, håndtere "åndedræbte episoder" og opdage tidlige tegn på en KOL-eksacerbation. Lungerehabiliteringsprogrammer er etableret for at hjælpe KOL-patienter med at øge deres træningskapacitet og reducere træthed og dyspnø med daglig aktivitet. Mens kliniske forsøg, der tester disse programmer, har vist betydelige forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet og reduceret dyspnø og træthed blandt deltagerne, er det stadig uklart, hvordan man bedst kan engagere og motivere patienter til at deltage i dem.

Selvledelsesstøtteinterventioner, som involverer "samarbejdende hjælp til patienter med at erhverve og praktisere de nødvendige færdigheder til at udføre sygdomsspecifikke medicinske regimer, ændre deres sundhedsadfærd for at tilpasse deres roller til optimal funktion, forbedre den daglige kontrol over deres sygdom og forbedre deres velvære", er blevet demonstreret i adskillige forsøg for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere symptombyrde, hospitalsindlæggelser og ED-besøg blandt KOL-patienter. Det er dog stadig uklart, hvilke støttestrategier til selvledelse, der anvendes i 'virkelige verden'-miljøer, der er mest effektive til at engagere, motivere og sætte patienter i stand til med succes at følge anbefalede behandlinger, vedtage ønsket sundhedsadfærd og dermed opnå de ønskede forbedringer i deres helbred. resultater.

Det planlagte studiedesign er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier til at engagere og støtte KOL-patienter og deres pårørende i selvbehandling af KOL. De to strategier/studiearme er: 1) 'HCP-armen', hvor sundhedspersonalet (HCP) er den primære kommunikatør om KOL-selvledelse med patientdeltagerne; og 2) 'HCP plus Peer-armen', hvor både sundhedsprofessionelle og peer-mentorer engagerer sig med studiedeltagere i samtaler om KOL-selvledelse ved hjælp af flere kanaler, herunder en-til-en og gruppesamtaler. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i de to undersøgelsesarme. Forsøget vil blive udført blandt KOL-patienter, der kommer til hospitalet eller klinikken på to undersøgelsessteder i Johns Hopkins Healthcare System. Rekruttering fra både lokaliteter og flere indstillinger gør det muligt for en mere repræsentativ KOL-patientpopulation at blive tilmeldt undersøgelsen, hvilket øger den eksterne validitet af undersøgelsesresultaterne.

Forskningsstudiet vil besvare forskningsspørgsmålet: Blandt KOL-patienter og deres pårørende vil en dobbelt strategi, der kombinerer sundhedsprofessionel og peer-mentor levering af KOL-selvledelsesuddannelse og støtte resultere i større forbedringer i sundhedstilstand og livskvalitet og reduktioner i akutte sundhedsydelsers udnyttelse, sammenlignet med at stole på sundhedspersonale alene i denne kommunikation? Ville en sådan dobbeltstrategi resultere i reduceret plejepersonales stress og forbedret mestring og tilfredshed? Undersøgelseshypotesen er, at den dobbelte strategi med at bruge 'HCP plus peer support' til at engagere og støtte KOL-patienter og plejere vil have bedre resultater i forhold til 'HCP only'-strategien på følgende områder: a) Forbedret sundhedsrelateret livskvalitet og reduceret antal KOL-relaterede hospitals- og akuttebesøg; b) forbedret patientaktivering, self-efficacy og egenomsorgsadfærd; c) forbedret familieplejers tilfredshed og selveffektivitet. Disse forbedringer vil blive noteret efter 3, 6 og 9 måneder sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Har en læge diagnose af KOL OG er i behandling for det (defineret som at modtage behandling på hospital eller klinik for KOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion svækker evnen til at give informeret samtykke og følge instruktioner
  • Aktivt stofmisbrug eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • Udødelig sygdom (dvs. mindre end 6 måneders forventet levetid), der ikke er relateret til KOL
  • Planlægger at flytte fra området
  • Bor på en facilitet, såsom hospice eller plejehjem
  • Kan ikke oplyse kontaktoplysninger
  • Forstår ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedspersonale (HCP) Arm
Sundhedspersonale (HCP) Arm omfatter en uddannet respiratorterapeut, som vil give KOL-selvledelsesuddannelse og støtte via en personlig session og skriftligt materiale.
Sundhedsprofessionel (HCP) støtte vil blive leveret af en uddannet respiratorterapeut, som vil give KOL-selvledelsesuddannelse og støtte via en personlig session og skriftligt materiale.
Eksperimentel: HCP plus Peer arm
HCP plus Peer-arm involverer levering af HCP-støtte som i HCP-arm, sammen med tilføjelse af Peer Support Program-tjenester. Dette program tilbydes deltagerne af særligt uddannede 'peer mentorer' med tilsyn fra en socialrådgiver.
Sundhedsprofessionel (HCP) støtte vil blive leveret af en uddannet respiratorterapeut, som vil give KOL-selvledelsesuddannelse og støtte via en personlig session og skriftligt materiale.
Peer Support-programmet tilbyder undervisning og støtte til deltagere af særligt uddannede 'peer-mentorer' med tilsyn fra en socialrådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: indskrivning til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 6 måneder efter tilmelding fra baseline. HRQoL måles ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et valideret instrument, som vil blive administreret til deltageren af ​​et uddannet forskerteammedlem. SGRQ måler sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med luftvejssygdomme. Det er et spørgeskema med 40 elementer, der er grupperet i tre domæner (Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger). Den overordnede opsummerende score beregnes ved at summere vægten af ​​alle elementer med positivt svar i spørgeskemaet og dividere det med summen af ​​vægte for alle elementer, gange 100. Samlet score varierer fra 0 til 100. Højere score afspejler dårligere livskvalitet, og et fald i score indikerer forbedring af HRQoL. Ændring i score blev beregnet som den samlede score ved 6 måneder efter tilmelding minus total score ved baseline (dvs. ved tilmelding). Minimum klinisk vigtig forskel (MCID) for SGRQ er en forbedring på 4 punkter (dvs. fald i score).
indskrivning til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret antal KOL-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg pr. deltager efter 6 måneder
Tidsramme: Målt 6 måneder efter indskrivning

Alle hospitalsindlæggelser og udskrivelsesdiagnoser på ED-besøg gennemgås, og dem, der er KOL-relaterede, tælles fra tidspunktet for deltagerindskrivning i studiet til 6 måneder efter. Et besøg kodes som KOL-relateret, hvis:

  1. Den principielle udledningsdiagnose var en af ​​følgende: J41.0; J41.1; J41,8; J42; J43,0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44,0; J44.1; J44.9.

    Eller

  2. Den principielle udskrivningsdiagnose var respirationssvigt OG besøget havde en sekundær diagnose på J44.0 eller J44.1. Åndedrætssvigtkoderne er J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09,2 .
Målt 6 måneder efter indskrivning
Kombineret antal KOL-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg pr. deltager efter 9 måneder
Tidsramme: Målt 9 måneder efter indskrivning

Alle hospitalsindlæggelser og udskrivelsesdiagnoser på ED-besøg gennemgås, og dem, der er KOL-relaterede, tælles fra tidspunktet for deltagerindskrivning i undersøgelsen til 9 måneder efter. Et besøg kodes som KOL-relateret, hvis:

  1. Den principielle udledningsdiagnose var en af ​​følgende: J41.0; J41.1; J41,8; J42; J43,0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44,0; J44.1; J44.9.

    Eller

  2. Den principielle udskrivningsdiagnose var respirationssvigt OG besøget havde en sekundær diagnose på J44.0 eller J44.1. Åndedrætssvigtkoderne er J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09,2 .
Målt 9 måneder efter indskrivning
Kombineret antal KOL-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg pr. deltager efter 3 måneder
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indskrivning

Alle hospitalsindlæggelser og udskrivelsesdiagnoser på ED-besøg gennemgås, og dem, der er KOL-relaterede, tælles fra tidspunktet for deltagerindskrivning i undersøgelsen til 3 måneder efter. Et besøg kodes som KOL-relateret, hvis:

  1. Den principielle udledningsdiagnose var en af ​​følgende: J41.0; J41.1; J41,8; J42; J43,0; J43.1; J43.2; J43,8; J43,9; J44,0; J44.1; J44.9.

    Eller

  2. Den principielle udskrivningsdiagnose var respirationssvigt OG besøget havde en sekundær diagnose på J44.0 eller J44.1. Åndedrætssvigtkoderne er J96.00; J96.01; J96.02; J96,20; J96.21; J96.22; J96,90; J96,91; J96,92; R06,03; R09,2 .
Målt 3 måneder efter indskrivning
Kombineret antal hospitalsindlæggelser af alle årsager og ED-besøg pr. deltager efter 6 måneder
Tidsramme: Målt 6 måneder efter indskrivning
Alle hospitalsindlæggelser og ED-besøg vil blive talt fra tidspunktet for deltagerens tilmelding til studiet til 6 måneder derefter.
Målt 6 måneder efter indskrivning
Kombineret antal hospitalsindlæggelser af alle årsager og ED-besøg pr. deltager efter 9 måneder
Tidsramme: Målt 9 måneder efter indskrivning
Alle hospitalsindlæggelser og ED-besøg vil blive talt fra tidspunktet for deltagerens tilmelding til studiet til 9 måneder derefter.
Målt 9 måneder efter indskrivning
Kombineret antal hospitalsindlæggelser af alle årsager og ED-besøg pr. deltager efter 3 måneder
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indskrivning
Alle hospitalsindlæggelser og ED-besøg vil blive talt fra tidspunktet for deltagerens tilmelding til studiet til 3 måneder derefter.
Målt 3 måneder efter indskrivning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: indskrivning til 9 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) 9 måneder efter tilmelding fra baseline. HRQoL måles ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et valideret instrument, som vil blive administreret til deltageren af ​​et uddannet forskerteammedlem. SGRQ måler sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med luftvejssygdomme. Det er et spørgeskema med 40 elementer, der er grupperet i tre domæner (Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger). Den overordnede opsummerende score beregnes ved at summere vægten af ​​alle elementer med positivt svar i spørgeskemaet og dividere det med summen af ​​vægte for alle elementer, gange 100. Samlet score varierer fra 0 til 100. Højere score afspejler dårligere livskvalitet, og et fald i score indikerer forbedring af HRQoL. Ændring i score blev beregnet som den samlede score ved 9 måneder efter tilmelding minus total score ved baseline (dvs. ved tilmelding). Minimum klinisk vigtig forskel (MCID) for SGRQ er en forbedring på 4 punkter (dvs. fald i score).
indskrivning til 9 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: Målt 6 måneder efter indskrivning
Vurderet til 6 måneder
Målt 6 måneder efter indskrivning
Dødeligheden
Tidsramme: Målt 9 måneder efter indskrivning
Vurderet til 9 måneder
Målt 9 måneder efter indskrivning
Dødeligheden
Tidsramme: Målt 3 måneder efter indskrivning
Vurderet til 3 måneder
Målt 3 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanan Aboumatar, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00114571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner