Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og noninvasiv ventilation ved hjertesvigt

4. oktober 2021 opdateret af: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco
Undersøgelsen har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​NIV kontinuerligt i hjerterehabiliteringsprogrammer, forbedring af træningstolerance, med deraf følgende refleksion i funktionsevne og livskvalitet for denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hjertesvigt (HF) er et kardiovaskulært syndrom med enorm indvirkning på folkesundheden ved høje sygeligheds- og dødelighedsrater, der er forbundet. Undersøgelser viser, at ændringer i tværstribede skeletmuskler hos disse individer, muligvis forårsaget af progressiv fysisk inaktivitet, bidrager til konstruktionen af ​​denne sygdoms patofysiologi, hvilket understreger vigtigheden af ​​træning for disse patienter. Træningsprogrammer kan spores sikrere og relateret til deres faktiske funktionelle kapacitet. Hjerterehabilitering er et sæt aktiviteter, der har til formål at sikre, at patienter med hjertesygdomme får de bedste betingelser, især fysiske. I denne sammenhæng er non-invasiv ventilation (NIV) et alternativ til at give en forbedret tolerance under træning hos patienter med HF.

MÅL: Evaluer effektiviteten af ​​brugen af ​​NIV-association til aerob træning i træningsprogrammer overvåget under hjerterehabilitering træningstolerance og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med at udføre disse øvelser uden ventilatorisk støtte.

METODER: Dette er et klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret og blindt, der skal udvikles med patienter, der kommer fra de vigtigste Recife-referencecentre i behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt. Det vil blive udført vurderinger af funktionel kapacitet foretaget ved kardiopulmonal træningstest (CPET), Glittre-ADL testen og gennem spørgeskemaet Duke Activity Status Index (DASI), vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , og endelig, for at bestemme en klinisk ændring, vil blive brugt til Patient Global Impression of Change Scale (PGIS).

FORVENTEDE RESULTATER: Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​NIV kontinuerligt i hjerterehabiliteringsprogrammer, forbedring af træningstolerance, med deraf følgende refleksion i funktionsevne og livskvalitet for denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-901
        • Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende voksne diagnosticeret med hjertesvigt af iskæmisk hypertensiv eller alkoholisk ætiologi;
  • Ejektionsfraktion af venstre ventrikel mindre end 50 % (LVEF
  • Nylig og funktionel klasse II og III af New York Heart Association (NYHA);
  • FEV1 70% forudsagt;
  • Klinisk stabilitet; Eks-rygere i mere end fem år;
  • Ingen ændring i klassen af ​​lægemidler inden for tre måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil angina;
  • Myokardieinfarkt eller hjerteoperation op til tre måneder før undersøgelsen;
  • FEV1 / FVC
  • Luftvejssygdomme;
  • Rygning;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Traumer af nyligt ansigt;
  • Kvalme og opkast;
  • Ortopædiske og neurologiske sygdomme;
  • Psykiske ændringer, der begrænser dem til at svare på spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiopulmonal træningstest
Vurder, om personer, der bar non-invasiv ventilation under aerob træning, har større funktionsevne end dem, der ikke havde på.
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
Eksperimentel: ADL Glitre test
Tjek, at personer, der bar non-invasiv ventilation under aerob træning, har større submaksimal funktionel kapacitet end dem, der ikke havde på. Sammenlign en respiratorisk metabolisk respons fra ADL Glitre-testen med en seks-minutters gåtest. .
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
Eksperimentel: Minnesota lever med hjertesvigt
Tjek, om personer, der gennemgår hjerterehabilitering, har forbedret livskvaliteten.
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
Eksperimentel: Bioimpedans balance
Tjek, om personer, der gennemgår hjerterehabilitering, har forbedret kropssammensætningen.
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
Ingen indgriben: Seks minutters gangtest
Sammenlign en respiratorisk metabolisk respons fra seks-minutters gangtesten med en ADL Glitre-test.
Eksperimentel: Metabolisk ventilatorisk respons

For at verificere, om ikke-invasiv ventilation under aerob træning ændrer den respiratoriske metaboliske respons hos patienter med hjertesvigt.

Tjek den metaboliske ventilationsrespons under Glittre ADL-testen og seks minutters gangtest.

Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i funktionsevne
Baseline og 12 uger
Glittre-ADL test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i submaksimal funktionel kapacitet
Baseline og 12 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
Ændring i submaksimal funktionel kapacitet
Baseline
Ventilatorisk metabolisk respons under 6-minutters gangtest (6MWT) og Glittre-ADL Test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Sammenlign den respiratoriske metaboliske respons fra seks-minutters gåtesten og Glittre-ADL-testen
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota lever med hjertesvigt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forbedret livskvalitet
Baseline og 12 uger
Bioimpedans skala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i kropssammensætningen
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54735716.3.0000.5208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner