- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02811146
Hjerterehabilitering og noninvasiv ventilation ved hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Hjertesvigt (HF) er et kardiovaskulært syndrom med enorm indvirkning på folkesundheden ved høje sygeligheds- og dødelighedsrater, der er forbundet. Undersøgelser viser, at ændringer i tværstribede skeletmuskler hos disse individer, muligvis forårsaget af progressiv fysisk inaktivitet, bidrager til konstruktionen af denne sygdoms patofysiologi, hvilket understreger vigtigheden af træning for disse patienter. Træningsprogrammer kan spores sikrere og relateret til deres faktiske funktionelle kapacitet. Hjerterehabilitering er et sæt aktiviteter, der har til formål at sikre, at patienter med hjertesygdomme får de bedste betingelser, især fysiske. I denne sammenhæng er non-invasiv ventilation (NIV) et alternativ til at give en forbedret tolerance under træning hos patienter med HF.
MÅL: Evaluer effektiviteten af brugen af NIV-association til aerob træning i træningsprogrammer overvåget under hjerterehabilitering træningstolerance og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med at udføre disse øvelser uden ventilatorisk støtte.
METODER: Dette er et klinisk forsøg, kontrolleret, randomiseret og blindt, der skal udvikles med patienter, der kommer fra de vigtigste Recife-referencecentre i behandlingen af patienter med hjertesvigt. Det vil blive udført vurderinger af funktionel kapacitet foretaget ved kardiopulmonal træningstest (CPET), Glittre-ADL testen og gennem spørgeskemaet Duke Activity Status Index (DASI), vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , og endelig, for at bestemme en klinisk ændring, vil blive brugt til Patient Global Impression of Change Scale (PGIS).
FORVENTEDE RESULTATER: Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af NIV kontinuerligt i hjerterehabiliteringsprogrammer, forbedring af træningstolerance, med deraf følgende refleksion i funktionsevne og livskvalitet for denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende voksne diagnosticeret med hjertesvigt af iskæmisk hypertensiv eller alkoholisk ætiologi;
- Ejektionsfraktion af venstre ventrikel mindre end 50 % (LVEF
- Nylig og funktionel klasse II og III af New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70% forudsagt;
- Klinisk stabilitet; Eks-rygere i mere end fem år;
- Ingen ændring i klassen af lægemidler inden for tre måneder før begyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil angina;
- Myokardieinfarkt eller hjerteoperation op til tre måneder før undersøgelsen;
- FEV1 / FVC
- Luftvejssygdomme;
- Rygning;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Traumer af nyligt ansigt;
- Kvalme og opkast;
- Ortopædiske og neurologiske sygdomme;
- Psykiske ændringer, der begrænser dem til at svare på spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiopulmonal træningstest
Vurder, om personer, der bar non-invasiv ventilation under aerob træning, har større funktionsevne end dem, der ikke havde på.
|
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: ADL Glitre test
Tjek, at personer, der bar non-invasiv ventilation under aerob træning, har større submaksimal funktionel kapacitet end dem, der ikke havde på.
Sammenlign en respiratorisk metabolisk respons fra ADL Glitre-testen med en seks-minutters gåtest. .
|
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Minnesota lever med hjertesvigt
Tjek, om personer, der gennemgår hjerterehabilitering, har forbedret livskvaliteten.
|
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Bioimpedans balance
Tjek, om personer, der gennemgår hjerterehabilitering, har forbedret kropssammensætningen.
|
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
|
|
Ingen indgriben: Seks minutters gangtest
Sammenlign en respiratorisk metabolisk respons fra seks-minutters gangtesten med en ADL Glitre-test.
|
|
|
Eksperimentel: Metabolisk ventilatorisk respons
For at verificere, om ikke-invasiv ventilation under aerob træning ændrer den respiratoriske metaboliske respons hos patienter med hjertesvigt. Tjek den metaboliske ventilationsrespons under Glittre ADL-testen og seks minutters gangtest. |
Hjerterehabilitering med non-invasiv ventilation, i 12 uger, 3 gange om ugen
Hjerterehabilitering, i 12 uger, 3 gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i funktionsevne
|
Baseline og 12 uger
|
|
Glittre-ADL test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i submaksimal funktionel kapacitet
|
Baseline og 12 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i submaksimal funktionel kapacitet
|
Baseline
|
|
Ventilatorisk metabolisk respons under 6-minutters gangtest (6MWT) og Glittre-ADL Test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Sammenlign den respiratoriske metaboliske respons fra seks-minutters gåtesten og Glittre-ADL-testen
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota lever med hjertesvigt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forbedret livskvalitet
|
Baseline og 12 uger
|
|
Bioimpedans skala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i kropssammensætningen
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54735716.3.0000.5208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .