Riabilitazione cardiaca e ventilazione non invasiva nello scompenso cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome cardiovascolare con un enorme impatto sulla salute pubblica da alti tassi di morbilità e mortalità che sono associati. Gli studi dimostrano che i cambiamenti nel muscolo scheletrico striato di quegli individui, probabilmente causati dalla progressiva inattività fisica, contribuiscono alla costruzione della fisiopatologia di questa malattia, sottolineando l'importanza dell'esercizio per questi pazienti. I programmi di esercizio possono essere tracciati in modo più sicuro e correlato alla reale capacità funzionale degli stessi. La riabilitazione cardiaca è un insieme di attività che mira a garantire ai pazienti cardiopatici le migliori condizioni, soprattutto fisiche. In questo contesto, la ventilazione non invasiva (NIV) è un'alternativa per fornire una migliore tolleranza durante l'esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco.
OBIETTIVI: Valutare l'efficacia dell'uso dell'associazione NIV all'esercizio aerobico nei programmi di esercizio supervisionati durante la tolleranza all'esercizio di riabilitazione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto all'esecuzione di questi esercizi senza supporto ventilatorio.
METODI: Si tratta di uno studio clinico, controllato, randomizzato e cieco da sviluppare con pazienti provenienti dai principali centri di riferimento di Recife nella cura di pazienti con scompenso cardiaco. Verranno condotte valutazioni della capacità funzionale effettuate mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET), test Glittre-ADL e attraverso il questionario Duke Activity Status Index (DASI), valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , e infine, per determinare un cambiamento clinico, verrà utilizzata la Patient Global Impression of Change Scale (PGIS).
RISULTATI ATTESI: Questo studio mira a dimostrare l'efficacia della NIV continua nei programmi di riabilitazione cardiaca, miglioramento della tolleranza all'esercizio, con conseguente riflesso nella capacità funzionale e nella qualità della vita di questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PE
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Recife, PE, Brasile, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sedentari con diagnosi di insufficienza cardiaca di eziologia ipertensiva ischemica o alcolica;
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50% (LVEF
- Classe II e III recente e funzionale della New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70% del predetto;
- Stabilità clinica; Ex fumatori da più di cinque anni;
- Nessun cambiamento nella classe di farmaci entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina instabile;
- Infarto del miocardio o cardiochirurgia fino a tre mesi prima dell'indagine;
- FEV1/FVC
- Problemi respiratori;
- Fumare;
- Instabilità emodinamica;
- Trauma del volto recente;
- Nausea e vomito;
- Malattie ortopediche e neurologiche;
- Cambiamenti psichici che li limitano a rispondere al questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test da sforzo cardiopolmonare
Valutare se le persone che hanno indossato la ventilazione non invasiva durante l'esercizio aerobico hanno una maggiore capacità funzionale rispetto a quelle che non l'hanno indossata.
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Riabilitazione cardiaca con ventilazione non invasiva, per 12 settimane, 3 volte a settimana
Riabilitazione cardiaca, per 12 settimane, 3 volte a settimana
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Sperimentale: Test ADL Glitre
Verificare che le persone che hanno indossato la ventilazione non invasiva durante l'esercizio aerobico abbiano una maggiore capacità funzionale submassimale rispetto a quelle che non l'hanno indossata.
Confronta una risposta metabolica ventilatoria del test ADL Glitre con un test del cammino di sei minuti. .
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Riabilitazione cardiaca con ventilazione non invasiva, per 12 settimane, 3 volte a settimana
Riabilitazione cardiaca, per 12 settimane, 3 volte a settimana
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Sperimentale: Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca
Verificare se le persone sottoposte a riabilitazione cardiaca hanno migliorato la qualità della vita.
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Riabilitazione cardiaca con ventilazione non invasiva, per 12 settimane, 3 volte a settimana
Riabilitazione cardiaca, per 12 settimane, 3 volte a settimana
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Sperimentale: Bilancio di bioimpedenza
Verificare se le persone sottoposte a riabilitazione cardiaca hanno migliorato la composizione corporea.
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Riabilitazione cardiaca con ventilazione non invasiva, per 12 settimane, 3 volte a settimana
Riabilitazione cardiaca, per 12 settimane, 3 volte a settimana
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Nessun intervento: Test del cammino di sei minuti
Confronta una risposta metabolica ventilatoria del test del cammino di sei minuti con un test ADL Glitre.
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Sperimentale: Risposta ventilatoria metabolica
Verificare se la ventilazione non invasiva durante l'esercizio aerobico modifica la risposta ventilatoria metabolica nei pazienti con scompenso cardiaco. Controllare la risposta ventilatoria metabolica durante il test Glittre ADL e il test del cammino in sei minuti. |
Riabilitazione cardiaca con ventilazione non invasiva, per 12 settimane, 3 volte a settimana
Riabilitazione cardiaca, per 12 settimane, 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Alterazione della capacità funzionale
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Basale e 12 settimane
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Test Glittre-ADL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della capacità funzionale submassimale
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Basale e 12 settimane
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazione della capacità funzionale submassimale
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Linea di base
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Risposta metabolica ventilatoria durante il test del cammino in 6 minuti (6MWT) e il test Glittre-ADL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Confronta la risposta metabolica ventilatoria del test del cammino in sei minuti e del test Glittre-ADL
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita
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Basale e 12 settimane
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Scala di bioimpedenza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Alterazione della composizione corporea
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54735716.3.0000.5208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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