Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og ikke-invasiv ventilasjon ved hjertesvikt

4. oktober 2021 oppdatert av: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco
Studien tar sikte på å demonstrere effekten av NIV kontinuerlig i hjerterehabiliteringsprogrammer, forbedring av treningstoleranse, med påfølgende refleksjon i funksjonskapasitet og livskvalitet for denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Hjertesvikt (HF) er et kardiovaskulært syndrom med enorm innvirkning på folkehelsen ved høye sykelighets- og dødelighetsrater som er forbundet. Studier viser at endringer i tverrstripet skjelettmuskulatur hos disse individene, muligens forårsaket av progressiv fysisk inaktivitet, bidrar til konstruksjonen av patofysiologien til denne sykdommen, og understreker viktigheten av trening for disse pasientene. Treningsprogrammer kan spores tryggere og relatert fra den faktiske funksjonelle kapasiteten til disse. Hjerterehabilitering er et sett med aktiviteter som tar sikte på å sikre pasienter med hjertesykdom de beste forhold, spesielt fysisk. I denne sammenheng er ikke-invasiv ventilasjon (NIV) et alternativ for å gi en forbedret toleranse under trening hos pasienter med HF.

MÅL: Evaluere effektiviteten av bruken av NIV assosiasjon til aerob trening i treningsprogrammer overvåket under hjerterehabilitering treningstoleranse og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med å utføre disse øvelsene uten ventilasjonsstøtte.

METODER: Dette er en klinisk studie, kontrollert, randomisert og blind som skal utvikles med pasienter som kommer fra de viktigste referansesentrene i Recife i omsorgen for pasienter med hjertesvikt. Det vil bli gjennomført vurderinger av funksjonskapasitet gjort ved kardiopulmonal treningstesting (CPET), Glittre-ADL testen og gjennom spørreskjemaet Duke Activity Status Index (DASI), vurdering av livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , og til slutt, for å bestemme en klinisk endring, vil bli brukt til Patient Global Impression of Change Scale (PGIS).

FORVENTEDE RESULTATER: Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten av NIV kontinuerlig i hjerterehabiliteringsprogrammer, forbedring av treningstoleranse, med påfølgende refleksjon i funksjonskapasitet og livskvalitet for denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-901
        • Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende voksne diagnostisert med hjertesvikt av iskemisk hypertensiv eller alkoholisk etiologi;
  • Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel mindre enn 50 % (LVEF
  • Nylig og funksjonell klasse II og III av New York Heart Association (NYHA);
  • FEV1 70 % spådd;
  • Klinisk stabilitet; Eks-røykere i mer enn fem år;
  • Ingen endring i legemiddelklassen innen tre måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina;
  • Hjerteinfarkt eller hjerteoperasjon inntil tre måneder før undersøkelsen;
  • FEV1 / FVC
  • Luftveissykdommer;
  • Røyking;
  • hemodynamisk ustabilitet;
  • Traumer av nylig ansikt;
  • Kvalme og oppkast;
  • Ortopediske og nevrologiske sykdommer;
  • Psykiske endringer som begrenser dem til å svare på spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardiopulmonal treningstesting
Vurder om personer som brukte ikke-invasiv ventilasjon under aerob trening har større funksjonskapasitet enn de som ikke hadde på seg.
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
Eksperimentell: ADL Glitre test
Sjekk at personer som brukte ikke-invasiv ventilasjon under aerob trening har større submaksimal funksjonskapasitet enn de som ikke hadde på seg. Sammenlign en respiratorisk metabolsk respons av ADL Glitre-testen med en seks-minutters gåtest. .
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
Eksperimentell: Minnesota lever med hjertesvikt
Sjekk om personer som gjennomgår hjerterehabilitering har forbedret livskvalitet.
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
Eksperimentell: Bioimpedansbalanse
Sjekk om personer som gjennomgår hjerterehabilitering har forbedret kroppssammensetningen.
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
Ingen inngripen: Seks minutters gangtest
Sammenlign en respiratorisk metabolsk respons fra seks-minutters gåtesten med en ADL Glitre-test.
Eksperimentell: Metabolsk ventilasjonsrespons

For å verifisere om ikke-invasiv ventilasjon under aerob trening endrer den respiratoriske metabolske responsen hos pasienter med hjertesvikt.

Sjekk den metabolske ventilasjonsresponsen under Glittre ADL-testen og seks minutters gangetest.

Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i funksjonskapasitet
Baseline og 12 uker
Glittre-ADL-test
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i submaksimal funksjonell kapasitet
Baseline og 12 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
Endring i submaksimal funksjonell kapasitet
Grunnlinje
Ventilatorisk metabolsk respons under 6-minutters gangtest (6MWT) og Glittre-ADL Test
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Sammenlign den respiratoriske metabolske responsen til seks-minutters gåtesten og Glittre-ADL-testen
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota lever med hjertesvikt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Forbedret livskvalitet
Baseline og 12 uker
Bioimpedansskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i kroppssammensetningen
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54735716.3.0000.5208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere