- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02811146
Hjerterehabilitering og ikke-invasiv ventilasjon ved hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Hjertesvikt (HF) er et kardiovaskulært syndrom med enorm innvirkning på folkehelsen ved høye sykelighets- og dødelighetsrater som er forbundet. Studier viser at endringer i tverrstripet skjelettmuskulatur hos disse individene, muligens forårsaket av progressiv fysisk inaktivitet, bidrar til konstruksjonen av patofysiologien til denne sykdommen, og understreker viktigheten av trening for disse pasientene. Treningsprogrammer kan spores tryggere og relatert fra den faktiske funksjonelle kapasiteten til disse. Hjerterehabilitering er et sett med aktiviteter som tar sikte på å sikre pasienter med hjertesykdom de beste forhold, spesielt fysisk. I denne sammenheng er ikke-invasiv ventilasjon (NIV) et alternativ for å gi en forbedret toleranse under trening hos pasienter med HF.
MÅL: Evaluere effektiviteten av bruken av NIV assosiasjon til aerob trening i treningsprogrammer overvåket under hjerterehabilitering treningstoleranse og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med å utføre disse øvelsene uten ventilasjonsstøtte.
METODER: Dette er en klinisk studie, kontrollert, randomisert og blind som skal utvikles med pasienter som kommer fra de viktigste referansesentrene i Recife i omsorgen for pasienter med hjertesvikt. Det vil bli gjennomført vurderinger av funksjonskapasitet gjort ved kardiopulmonal treningstesting (CPET), Glittre-ADL testen og gjennom spørreskjemaet Duke Activity Status Index (DASI), vurdering av livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , og til slutt, for å bestemme en klinisk endring, vil bli brukt til Patient Global Impression of Change Scale (PGIS).
FORVENTEDE RESULTATER: Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten av NIV kontinuerlig i hjerterehabiliteringsprogrammer, forbedring av treningstoleranse, med påfølgende refleksjon i funksjonskapasitet og livskvalitet for denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende voksne diagnostisert med hjertesvikt av iskemisk hypertensiv eller alkoholisk etiologi;
- Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel mindre enn 50 % (LVEF
- Nylig og funksjonell klasse II og III av New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70 % spådd;
- Klinisk stabilitet; Eks-røykere i mer enn fem år;
- Ingen endring i legemiddelklassen innen tre måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil angina;
- Hjerteinfarkt eller hjerteoperasjon inntil tre måneder før undersøkelsen;
- FEV1 / FVC
- Luftveissykdommer;
- Røyking;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Traumer av nylig ansikt;
- Kvalme og oppkast;
- Ortopediske og nevrologiske sykdommer;
- Psykiske endringer som begrenser dem til å svare på spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiopulmonal treningstesting
Vurder om personer som brukte ikke-invasiv ventilasjon under aerob trening har større funksjonskapasitet enn de som ikke hadde på seg.
|
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: ADL Glitre test
Sjekk at personer som brukte ikke-invasiv ventilasjon under aerob trening har større submaksimal funksjonskapasitet enn de som ikke hadde på seg.
Sammenlign en respiratorisk metabolsk respons av ADL Glitre-testen med en seks-minutters gåtest. .
|
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Minnesota lever med hjertesvikt
Sjekk om personer som gjennomgår hjerterehabilitering har forbedret livskvalitet.
|
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Bioimpedansbalanse
Sjekk om personer som gjennomgår hjerterehabilitering har forbedret kroppssammensetningen.
|
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
|
|
Ingen inngripen: Seks minutters gangtest
Sammenlign en respiratorisk metabolsk respons fra seks-minutters gåtesten med en ADL Glitre-test.
|
|
|
Eksperimentell: Metabolsk ventilasjonsrespons
For å verifisere om ikke-invasiv ventilasjon under aerob trening endrer den respiratoriske metabolske responsen hos pasienter med hjertesvikt. Sjekk den metabolske ventilasjonsresponsen under Glittre ADL-testen og seks minutters gangetest. |
Hjerterehabilitering med ikke-invasiv ventilasjon, i 12 uker, 3 ganger i uken
Hjerterehabilitering, i 12 uker, 3 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i funksjonskapasitet
|
Baseline og 12 uker
|
|
Glittre-ADL-test
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i submaksimal funksjonell kapasitet
|
Baseline og 12 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i submaksimal funksjonell kapasitet
|
Grunnlinje
|
|
Ventilatorisk metabolsk respons under 6-minutters gangtest (6MWT) og Glittre-ADL Test
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Sammenlign den respiratoriske metabolske responsen til seks-minutters gåtesten og Glittre-ADL-testen
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota lever med hjertesvikt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forbedret livskvalitet
|
Baseline og 12 uker
|
|
Bioimpedansskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i kroppssammensetningen
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54735716.3.0000.5208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .