Sydämen kuntoutus ja noninvasiivinen ventilaatio sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Sydämen vajaatoiminta (HF) on kardiovaskulaarinen oireyhtymä, jolla on valtava vaikutus kansanterveyteen liittyvien korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että näiden henkilöiden poikkijuovaisessa luurankolihaksessa tapahtuvat muutokset, jotka mahdollisesti johtuvat progressiivisesta fyysisestä toimimattomuudesta, myötävaikuttavat tämän taudin patofysiologian muodostumiseen, mikä korostaa liikunnan merkitystä näille potilaille. Harjoitusohjelmat voidaan jäljittää turvallisemmin ja niihin liittyvästä todellisesta toimintakyvystä. Sydänkuntoutus on joukko toimintoja, joiden tavoitteena on varmistaa, että sydänsairauksia sairastaville potilaille on parhaat olosuhteet, erityisesti fyysiset. Tässä yhteydessä non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on vaihtoehto parantaa sietokykyä harjoituksen aikana potilailla, joilla on HF.
TAVOITTEET: Arvioi NIV-yhdistyksen käytön tehokkuutta aerobiseen harjoitteluun sydämen kuntoutuksen aikana ohjatuissa harjoitusohjelmissa sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoitusten sietokykyä ja elämänlaatua verrattuna näiden harjoitusten suorittamiseen ilman hengitystukea.
MENETELMÄT: Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu ja sokea kliininen tutkimus, joka kehitetään potilaille, jotka ovat peräisin Recifen tärkeimmistä referenssikeskuksista sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa. Siinä tehdään toimintakyvyn arvioinnit kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET), Glittre-ADL-testillä ja Duke Activity Status Index (DASI) -kyselylomakkeella, elämänlaadun arviointi Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) -kyselylomakkeella. ja lopuksi kliinisen muutoksen määrittämiseksi käytetään Patient Global Impression of Change Scalea (PGIS).
ODOTETUT TULOKSET: Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa NIV:n tehokkuus jatkuvasti sydämen kuntoutusohjelmissa, harjoituksen sietokyvyn parantaminen, mikä heijastelee tämän väestön toimintakykyä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuvia aikuisia, joilla on diagnosoitu iskeeminen hypertensiivinen tai alkoholiperäinen sydämen vajaatoiminta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 % (LVEF
- New York Heart Associationin (NYHA) tuoreet ja toiminnalliset luokka II ja III;
- FEV1 70 % ennustettu;
- Kliininen stabiilisuus; Entiset tupakoitsijat yli viisi vuotta;
- Ei muutosta lääkeluokissa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris;
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus enintään kolme kuukautta ennen tutkimusta;
- FEV1 / FVC
- Hengityselinten sairaudet;
- Tupakointi;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Viimeaikaisten kasvojen trauma;
- Pahoinvointi ja oksentelu;
- Ortopediset ja neurologiset sairaudet;
- Psyykkisiä muutoksia, jotka rajoittavat heitä vastaamaan kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Arvioi, onko ihmisillä, jotka käyttivät ei-invasiivista ventilaatiota aerobisen harjoituksen aikana, parempi toimintakyky kuin niillä, jotka eivät käyttäneet.
|
Sydämen kuntoutus noninvasiivisella ventilaatiolla, 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Sydämen kuntoutus, 12 viikkoa, 3 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: ADL Glitre -testi
Tarkista, että ihmisillä, jotka käyttivät ei-invasiivista ventilaatiota aerobisen harjoituksen aikana, on suurempi submaksimaalinen toimintakyky kuin niillä, jotka eivät käyttäneet.
Vertaa ADL Glitre -testin ventilatorista metabolista vastetta kuuden minuutin kävelytestiin. .
|
Sydämen kuntoutus noninvasiivisella ventilaatiolla, 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Sydämen kuntoutus, 12 viikkoa, 3 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa
Tarkista, ovatko sydänkuntoutuspotilaat parantaneet elämänlaatua.
|
Sydämen kuntoutus noninvasiivisella ventilaatiolla, 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Sydämen kuntoutus, 12 viikkoa, 3 kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Bioimpedanssi tasapaino
Tarkista, ovatko sydänkuntoutuspotilaat parantaneet kehon koostumusta.
|
Sydämen kuntoutus noninvasiivisella ventilaatiolla, 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Sydämen kuntoutus, 12 viikkoa, 3 kertaa viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Kuuden minuutin kävelytesti
Vertaa kuuden minuutin kävelytestin ventilaation metabolista vastetta ADL Glitre -testiin.
|
|
|
Kokeellinen: Metabolinen hengitysvaste
Tarkistaa, muuttaako noninvasiivinen ventilaatio aerobisen harjoittelun aikana ventilaation metabolista vastetta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tarkista metabolinen hengitysvaste Glittre ADL -testin ja kuuden minuutin kävelytestin aikana. |
Sydämen kuntoutus noninvasiivisella ventilaatiolla, 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa
Sydämen kuntoutus, 12 viikkoa, 3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos toimintakyvyssä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Glittre-ADL testi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos submaksimaalisessa toimintakyvyssä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos submaksimaalisessa toimintakyvyssä
|
Perustaso
|
|
Hengityksen metabolinen vaste 6 minuutin kävelytestin (6MWT) ja Glittre-ADL-testin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vertaa kuuden minuutin kävelytestin ja Glittre-ADL-testin ventilaation metabolista vastetta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Parantunut elämänlaadussa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Bioimpedanssiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos kehon koostumuksessa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54735716.3.0000.5208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .