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Réadaptation cardiaque et ventilation non invasive dans l'insuffisance cardiaque

4 octobre 2021 mis à jour par: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco
L'étude vise à démontrer l'efficacité de la VNI en continu dans les programmes de réadaptation cardiaque, l'amélioration de la tolérance à l'effort, avec une réflexion conséquente sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE: L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome cardiovasculaire avec un impact énorme sur la santé publique par les taux élevés de morbidité et de mortalité qui y sont associés. Des études montrent que des modifications du muscle squelettique strié de ces individus, éventuellement causées par une inactivité physique progressive, contribuent à la construction de la physiopathologie de cette maladie, soulignant l'importance de l'exercice pour ces patients. Les programmes d'exercices peuvent être retracés de manière plus sûre et liés à la capacité fonctionnelle réelle de ceux-ci. Réadaptation cardiaque c'est un ensemble d'activités qui vise à assurer aux patients atteints de maladies cardiaques les meilleures conditions, notamment physiques. Dans ce contexte, la ventilation non invasive (VNI) est une alternative pour apporter une meilleure tolérance à l'effort chez les patients atteints d'IC.

OBJECTIFS : Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'association VNI à l'exercice aérobie dans les programmes d'exercices supervisés pendant la tolérance à l'exercice de réadaptation cardiaque et la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques par rapport à la réalisation de ces exercices sans assistance ventilatoire.

MÉTHODES: Il s'agit d'un essai clinique, contrôlé, randomisé et en aveugle à développer avec des patients issus des principaux centres de référence de Recife dans la prise en charge des patients insuffisants cardiaques. Il sera effectué des évaluations de la capacité fonctionnelle faites par le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), le test Glittre-ADL et à travers le questionnaire Duke Activity Status Index (DASI), l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , et enfin, afin de déterminer un changement clinique, sera utilisé à Patient Global Impression of Change Scale (PGIS).

RÉSULTATS ATTENDUS: Cette étude vise à démontrer l'efficacité de la VNI en continu dans les programmes de réadaptation cardiaque, l'amélioration de la tolérance à l'effort, avec une réflexion conséquente sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50670-901
        • Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes sédentaires diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique hypertensive ou alcoolique ;
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 50 % (FEVG
  • Classes II et III récentes et fonctionnelles selon la New York Heart Association (NYHA);
  • FEV1 70 % prévu ;
  • Stabilité clinique ; Ex-fumeurs depuis plus de cinq ans ;
  • Aucun changement dans la classe de médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'angor instable ;
  • Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque jusqu'à trois mois avant l'enquête ;
  • VEMS / CVF
  • Maladies respiratoires;
  • Fumeur;
  • Instabilité hémodynamique ;
  • Traumatisme du visage récent ;
  • Nausée et vomissements;
  • Maladies orthopédiques et neurologiques ;
  • Changements psychiques qui les empêchent de répondre au questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'effort cardiopulmonaire
Évaluer si les personnes qui portaient une ventilation non invasive pendant l'exercice aérobie ont une plus grande capacité fonctionnelle que celles qui n'en portaient pas.
Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Expérimental: Test ADL Glitre
Vérifiez que les personnes qui portaient une ventilation non invasive pendant l'exercice aérobie ont une capacité fonctionnelle sous-maximale supérieure à celles qui n'en portaient pas. Comparez une réponse métabolique ventilatoire du test ADL Glitre avec un test de marche de six minutes. .
Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Expérimental: Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque
Vérifiez si les personnes en réadaptation cardiaque ont amélioré leur qualité de vie.
Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Expérimental: Bilan de bioimpédance
Vérifiez si les personnes en réadaptation cardiaque ont amélioré leur composition corporelle.
Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Aucune intervention: Test de marche de six minutes
Comparez une réponse métabolique ventilatoire du test de marche de six minutes avec un test ADL Glitre.
Expérimental: Réponse ventilatoire métabolique

Vérifier si la ventilation non invasive pendant l'exercice aérobie modifie la réponse métabolique ventilatoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Vérifiez la réponse ventilatoire métabolique pendant le test Glittre ADL et le test de marche de six minutes.

Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement de capacité fonctionnelle
Base de référence et 12 semaines
Test Glittre-ADL
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle sous-maximale
Base de référence et 12 semaines
Test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base
Modification de la capacité fonctionnelle sous-maximale
Ligne de base
Réponse métabolique ventilatoire lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) et du test de Glittre-ADL
Délai: Base de référence et 12 semaines
Comparez la réponse métabolique ventilatoire du test de marche de six minutes et du test Glittre-ADL
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
Amélioration de la qualité de vie
Base de référence et 12 semaines
Échelle de bioimpédance
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la composition corporelle
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54735716.3.0000.5208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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