- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02811146
Réadaptation cardiaque et ventilation non invasive dans l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome cardiovasculaire avec un impact énorme sur la santé publique par les taux élevés de morbidité et de mortalité qui y sont associés. Des études montrent que des modifications du muscle squelettique strié de ces individus, éventuellement causées par une inactivité physique progressive, contribuent à la construction de la physiopathologie de cette maladie, soulignant l'importance de l'exercice pour ces patients. Les programmes d'exercices peuvent être retracés de manière plus sûre et liés à la capacité fonctionnelle réelle de ceux-ci. Réadaptation cardiaque c'est un ensemble d'activités qui vise à assurer aux patients atteints de maladies cardiaques les meilleures conditions, notamment physiques. Dans ce contexte, la ventilation non invasive (VNI) est une alternative pour apporter une meilleure tolérance à l'effort chez les patients atteints d'IC.
OBJECTIFS : Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'association VNI à l'exercice aérobie dans les programmes d'exercices supervisés pendant la tolérance à l'exercice de réadaptation cardiaque et la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques par rapport à la réalisation de ces exercices sans assistance ventilatoire.
MÉTHODES: Il s'agit d'un essai clinique, contrôlé, randomisé et en aveugle à développer avec des patients issus des principaux centres de référence de Recife dans la prise en charge des patients insuffisants cardiaques. Il sera effectué des évaluations de la capacité fonctionnelle faites par le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), le test Glittre-ADL et à travers le questionnaire Duke Activity Status Index (DASI), l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , et enfin, afin de déterminer un changement clinique, sera utilisé à Patient Global Impression of Change Scale (PGIS).
RÉSULTATS ATTENDUS: Cette étude vise à démontrer l'efficacité de la VNI en continu dans les programmes de réadaptation cardiaque, l'amélioration de la tolérance à l'effort, avec une réflexion conséquente sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PE
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Recife, PE, Brésil, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sédentaires diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique hypertensive ou alcoolique ;
- Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 50 % (FEVG
- Classes II et III récentes et fonctionnelles selon la New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70 % prévu ;
- Stabilité clinique ; Ex-fumeurs depuis plus de cinq ans ;
- Aucun changement dans la classe de médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'angor instable ;
- Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque jusqu'à trois mois avant l'enquête ;
- VEMS / CVF
- Maladies respiratoires;
- Fumeur;
- Instabilité hémodynamique ;
- Traumatisme du visage récent ;
- Nausée et vomissements;
- Maladies orthopédiques et neurologiques ;
- Changements psychiques qui les empêchent de répondre au questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'effort cardiopulmonaire
Évaluer si les personnes qui portaient une ventilation non invasive pendant l'exercice aérobie ont une plus grande capacité fonctionnelle que celles qui n'en portaient pas.
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Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
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Expérimental: Test ADL Glitre
Vérifiez que les personnes qui portaient une ventilation non invasive pendant l'exercice aérobie ont une capacité fonctionnelle sous-maximale supérieure à celles qui n'en portaient pas.
Comparez une réponse métabolique ventilatoire du test ADL Glitre avec un test de marche de six minutes. .
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Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
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Expérimental: Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque
Vérifiez si les personnes en réadaptation cardiaque ont amélioré leur qualité de vie.
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Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
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Expérimental: Bilan de bioimpédance
Vérifiez si les personnes en réadaptation cardiaque ont amélioré leur composition corporelle.
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Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
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Aucune intervention: Test de marche de six minutes
Comparez une réponse métabolique ventilatoire du test de marche de six minutes avec un test ADL Glitre.
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Expérimental: Réponse ventilatoire métabolique
Vérifier si la ventilation non invasive pendant l'exercice aérobie modifie la réponse métabolique ventilatoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Vérifiez la réponse ventilatoire métabolique pendant le test Glittre ADL et le test de marche de six minutes. |
Rééducation cardiaque avec ventilation non invasive, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
Rééducation cardiaque, pendant 12 semaines, 3 fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement de capacité fonctionnelle
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Base de référence et 12 semaines
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Test Glittre-ADL
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Modification de la capacité fonctionnelle sous-maximale
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Base de référence et 12 semaines
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Test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base
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Modification de la capacité fonctionnelle sous-maximale
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Ligne de base
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Réponse métabolique ventilatoire lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) et du test de Glittre-ADL
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Comparez la réponse métabolique ventilatoire du test de marche de six minutes et du test Glittre-ADL
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Amélioration de la qualité de vie
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle de bioimpédance
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Modification de la composition corporelle
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54735716.3.0000.5208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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