Srdeční rehabilitace a neinvazivní ventilace u srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je kardiovaskulární syndrom s enormním dopadem na veřejné zdraví v souvislosti s vysokou morbiditou a úmrtností. Studie ukazují, že změny v příčně pruhovaném kosterním svalstvu těchto jedinců, pravděpodobně způsobené progresivní fyzickou nečinností, přispívají ke konstrukci patofyziologie tohoto onemocnění a zdůrazňují význam cvičení pro tyto pacienty. Cvičební programy lze vysledovat bezpečněji a související od jejich skutečné funkční kapacity. Srdeční rehabilitace je soubor činností, které mají za cíl zajistit pacientům se srdečním onemocněním ty nejlepší podmínky, zejména fyzické. V tomto kontextu je neinvazivní ventilace (NIV) alternativou k zajištění lepší tolerance během zátěže u pacientů se srdečním selháním.
CÍLE: Zhodnotit efektivitu využití asociace NIV k aerobnímu cvičení ve cvičebních programech pod dohledem při rehabilitaci srdce, toleranci zátěže a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s prováděním těchto cvičení bez ventilační podpory.
METODY: Toto je klinická studie, kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená, která bude vyvinuta s pacienty pocházejícími z hlavních referenčních center v Recife v péči o pacienty se srdečním selháním. Bude provedeno hodnocení funkční kapacity pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), Glittre-ADL testu a prostřednictvím dotazníku Duke Activity Status Index (DASI), hodnocení kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) a konečně, aby bylo možné určit klinickou změnu, se použije škála globálního dojmu změny pacienta (PGIS).
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Tato studie si klade za cíl prokázat kontinuálně účinnost NIV v programech srdeční rehabilitace, zlepšení tolerance zátěže s následným odrazem ve funkční kapacitě a kvalitě života této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedaví dospělí s diagnózou srdečního selhání ischemické hypertenze nebo alkoholické etiologie;
- Ejekční frakce levé komory menší než 50 % (LVEF
- Současná a funkční třída II a III podle New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70 % předpovězeno;
- Klinická stabilita; bývalí kuřáci déle než pět let;
- Žádná změna ve třídě léků během tří měsíců před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris;
- Infarkt myokardu nebo operace srdce až tři měsíce před průzkumem;
- FEV1 / FVC
- Nemoci dýchacích cest;
- Kouření;
- Hemodynamická nestabilita;
- Trauma nedávné tváře;
- Nevolnost a zvracení;
- Ortopedická a neurologická onemocnění;
- Psychické změny, které je omezují v odpovědi na dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování kardiopulmonální zátěže
Posuďte, zda lidé, kteří nosili neinvazivní ventilaci během aerobního cvičení, mají větší funkční kapacitu než ti, kteří ji nenosili.
|
Srdeční rehabilitace s neinvazivní ventilací, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
Srdeční rehabilitace, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
|
|
Experimentální: Test ADL Glitre
Zkontrolujte, zda lidé, kteří měli během aerobního cvičení neinvazivní ventilaci, mají větší submaximální funkční kapacitu než ti, kteří ji nenosili.
Porovnejte ventilační metabolickou odpověď testu ADL Glitre s šestiminutovým testem chůze. .
|
Srdeční rehabilitace s neinvazivní ventilací, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
Srdeční rehabilitace, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
|
|
Experimentální: Minnesota Život se srdečním selháním
Zkontrolujte, zda lidé podstupující rehabilitaci srdce zlepšili kvalitu života.
|
Srdeční rehabilitace s neinvazivní ventilací, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
Srdeční rehabilitace, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
|
|
Experimentální: Bioimpedanční rovnováha
Zkontrolujte, zda lidé podstupující rehabilitaci srdce zlepšili složení těla.
|
Srdeční rehabilitace s neinvazivní ventilací, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
Srdeční rehabilitace, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
|
|
Žádný zásah: Šestiminutový test chůze
Porovnejte ventilační metabolickou odpověď šestiminutového testu chůze s testem ADL Glitre.
|
|
|
Experimentální: Metabolická ventilační odpověď
Ověřit, zda neinvazivní ventilace během aerobního cvičení modifikuje ventilační metabolickou odpověď u pacientů se srdečním selháním. Zkontrolujte metabolickou ventilační odpověď během testu Glittre ADL a šestiminutového testu chůze. |
Srdeční rehabilitace s neinvazivní ventilací, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
Srdeční rehabilitace, po dobu 12 týdnů, 3x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna funkční kapacity
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Glittre-ADL test
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna submaximální funkční kapacity
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Změna submaximální funkční kapacity
|
Základní linie
|
|
Ventilační metabolická odezva během 6minutového testu chůze (6MWT) a Glittre-ADL testu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Porovnejte ventilační metabolickou odpověď testu šestiminutové chůze a testu Glittre-ADL
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota Život se srdečním selháním
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Zlepšená kvalita života
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Bioimpedanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna ve složení těla
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54735716.3.0000.5208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy