Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie en niet-invasieve beademing bij hartfalen

4 oktober 2021 bijgewerkt door: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco
De studie heeft tot doel de werkzaamheid van NIV continu aan te tonen in hartrevalidatieprogramma's, verbetering van inspanningstolerantie, met als gevolg reflectie in functionele capaciteit en kwaliteit van leven van deze populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hartfalen (HF) is een cardiovasculair syndroom met een enorme impact op de volksgezondheid door de hoge morbiditeit en mortaliteit die ermee gepaard gaan. Studies tonen aan dat veranderingen in de dwarsgestreepte skeletspieren van deze personen, mogelijk veroorzaakt door progressieve fysieke inactiviteit, bijdragen aan de constructie van de pathofysiologie van deze ziekte, wat het belang van lichaamsbeweging voor deze patiënten benadrukt. Beweegprogramma's kunnen veiliger worden getraceerd en gerelateerd aan de daadwerkelijke functionele capaciteit daarvan. Hartrevalidatie is een reeks activiteiten die tot doel hebben ervoor te zorgen dat patiënten met een hartaandoening de beste omstandigheden hebben, vooral fysiek. In deze context is niet-invasieve beademing (NIV) een alternatief om een ​​verbeterde tolerantie te bieden tijdens inspanning bij patiënten met HF.

DOELSTELLINGEN: Evalueer de effectiviteit van het gebruik van NIV-associatie bij aerobe training in oefenprogramma's onder supervisie tijdens hartrevalidatie inspanningstolerantie en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen in vergelijking met het uitvoeren van deze oefeningen zonder beademingsondersteuning.

METHODEN: Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde en blinde klinische studie die zal worden ontwikkeld met patiënten die afkomstig zijn uit de belangrijkste Recife-referentiecentra die patiënten met hartfalen behandelen. Er worden beoordelingen van de functionele capaciteit uitgevoerd door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), de Glittre-ADL-test en via de vragenlijst Duke Activity Status Index (DASI), beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , en tot slot, om een ​​klinische verandering te bepalen, zal de Patient Global Impression of Change Scale (PGIS) worden gebruikt.

VERWACHTE RESULTATEN: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van NIV continu aan te tonen in hartrevalidatieprogramma's, verbetering van inspanningstolerantie, met als gevolg reflectie in functionele capaciteit en kwaliteit van leven van deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50670-901
        • Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sedentaire volwassenen gediagnosticeerd met hartfalen van ischemische hypertensieve of alcoholische etiologie;
  • Ejectiefractie van het linkerventrikel kleiner dan 50% (LVEF
  • Recente en functionele klasse II en III door de New York Heart Association (NYHA);
  • FEV1 70% voorspeld;
  • Klinische stabiliteit; Ex-rokers sinds meer dan vijf jaar;
  • Geen verandering in de klasse van geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele angina pectoris;
  • Myocardinfarct of hartoperatie tot drie maanden voor het onderzoek;
  • FEV1 / FVC
  • Luchtwegaandoeningen;
  • Roken;
  • Hemodynamische instabiliteit;
  • Trauma van recent gezicht;
  • Misselijkheid en overgeven;
  • Orthopedische en neurologische aandoeningen;
  • Psychische veranderingen die hen beperken om de vragenlijst in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiopulmonale inspanningstesten
Beoordeel of mensen die niet-invasieve beademing droegen tijdens aerobe oefeningen een grotere functionele capaciteit hebben dan degenen die geen beademing droegen.
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Experimenteel: ADL Glitre-test
Controleer of mensen die niet-invasieve beademing droegen tijdens aërobe training een grotere submaximale functionele capaciteit hebben dan degenen die geen beademing droegen. Vergelijk een ventilatoire metabolische respons van de ADL Glitre-test met een looptest van zes minuten. .
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Experimenteel: Minnesota Leven met hartfalen
Controleer of mensen die hartrevalidatie ondergaan de kwaliteit van leven hebben verbeterd.
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Experimenteel: Bio-impedantie balans
Ga na of mensen die hartrevalidatie ondergaan de lichaamssamenstelling hebben verbeterd.
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Geen tussenkomst: Looptest van zes minuten
Vergelijk een ventilatoire metabole respons van de zes minuten looptest met een ADL Glitre test.
Experimenteel: Metabole ademhalingsrespons

Om te verifiëren of niet-invasieve beademing tijdens aerobe inspanning de metabolische respons van de ademhaling bij patiënten met hartfalen wijzigt.

Controleer de metabole ademhalingsrespons tijdens de Glittre ADL-test en zes minuten looptest.

Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in functionele capaciteit
Basislijn en 12 weken
Glittre-ADL-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in submaximale functionele capaciteit
Basislijn en 12 weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn
Verandering in submaximale functionele capaciteit
Basislijn
Ademhalingsmetabolische respons tijdens de 6-minuten looptest (6MWT) en de Glittre-ADL-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Vergelijk de ademhalingsmetabolische respons van de zes minuten durende looptest en de Glittre-ADL-test
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Leven met hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verbeterd in kwaliteit van leven
Basislijn en 12 weken
Bio-impedantie schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in de lichaamssamenstelling
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54735716.3.0000.5208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren