- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02811146
Hartrevalidatie en niet-invasieve beademing bij hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Hartfalen (HF) is een cardiovasculair syndroom met een enorme impact op de volksgezondheid door de hoge morbiditeit en mortaliteit die ermee gepaard gaan. Studies tonen aan dat veranderingen in de dwarsgestreepte skeletspieren van deze personen, mogelijk veroorzaakt door progressieve fysieke inactiviteit, bijdragen aan de constructie van de pathofysiologie van deze ziekte, wat het belang van lichaamsbeweging voor deze patiënten benadrukt. Beweegprogramma's kunnen veiliger worden getraceerd en gerelateerd aan de daadwerkelijke functionele capaciteit daarvan. Hartrevalidatie is een reeks activiteiten die tot doel hebben ervoor te zorgen dat patiënten met een hartaandoening de beste omstandigheden hebben, vooral fysiek. In deze context is niet-invasieve beademing (NIV) een alternatief om een verbeterde tolerantie te bieden tijdens inspanning bij patiënten met HF.
DOELSTELLINGEN: Evalueer de effectiviteit van het gebruik van NIV-associatie bij aerobe training in oefenprogramma's onder supervisie tijdens hartrevalidatie inspanningstolerantie en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen in vergelijking met het uitvoeren van deze oefeningen zonder beademingsondersteuning.
METHODEN: Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde en blinde klinische studie die zal worden ontwikkeld met patiënten die afkomstig zijn uit de belangrijkste Recife-referentiecentra die patiënten met hartfalen behandelen. Er worden beoordelingen van de functionele capaciteit uitgevoerd door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), de Glittre-ADL-test en via de vragenlijst Duke Activity Status Index (DASI), beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , en tot slot, om een klinische verandering te bepalen, zal de Patient Global Impression of Change Scale (PGIS) worden gebruikt.
VERWACHTE RESULTATEN: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van NIV continu aan te tonen in hartrevalidatieprogramma's, verbetering van inspanningstolerantie, met als gevolg reflectie in functionele capaciteit en kwaliteit van leven van deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire volwassenen gediagnosticeerd met hartfalen van ischemische hypertensieve of alcoholische etiologie;
- Ejectiefractie van het linkerventrikel kleiner dan 50% (LVEF
- Recente en functionele klasse II en III door de New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70% voorspeld;
- Klinische stabiliteit; Ex-rokers sinds meer dan vijf jaar;
- Geen verandering in de klasse van geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onstabiele angina pectoris;
- Myocardinfarct of hartoperatie tot drie maanden voor het onderzoek;
- FEV1 / FVC
- Luchtwegaandoeningen;
- Roken;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Trauma van recent gezicht;
- Misselijkheid en overgeven;
- Orthopedische en neurologische aandoeningen;
- Psychische veranderingen die hen beperken om de vragenlijst in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiopulmonale inspanningstesten
Beoordeel of mensen die niet-invasieve beademing droegen tijdens aerobe oefeningen een grotere functionele capaciteit hebben dan degenen die geen beademing droegen.
|
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
|
|
Experimenteel: ADL Glitre-test
Controleer of mensen die niet-invasieve beademing droegen tijdens aërobe training een grotere submaximale functionele capaciteit hebben dan degenen die geen beademing droegen.
Vergelijk een ventilatoire metabolische respons van de ADL Glitre-test met een looptest van zes minuten. .
|
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
|
|
Experimenteel: Minnesota Leven met hartfalen
Controleer of mensen die hartrevalidatie ondergaan de kwaliteit van leven hebben verbeterd.
|
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
|
|
Experimenteel: Bio-impedantie balans
Ga na of mensen die hartrevalidatie ondergaan de lichaamssamenstelling hebben verbeterd.
|
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
|
|
Geen tussenkomst: Looptest van zes minuten
Vergelijk een ventilatoire metabole respons van de zes minuten looptest met een ADL Glitre test.
|
|
|
Experimenteel: Metabole ademhalingsrespons
Om te verifiëren of niet-invasieve beademing tijdens aerobe inspanning de metabolische respons van de ademhaling bij patiënten met hartfalen wijzigt. Controleer de metabole ademhalingsrespons tijdens de Glittre ADL-test en zes minuten looptest. |
Hartrevalidatie met niet-invasieve beademing, gedurende 12 weken, 3 keer per week
Hartrevalidatie, gedurende 12 weken, 3 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in functionele capaciteit
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Glittre-ADL-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in submaximale functionele capaciteit
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering in submaximale functionele capaciteit
|
Basislijn
|
|
Ademhalingsmetabolische respons tijdens de 6-minuten looptest (6MWT) en de Glittre-ADL-test
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Vergelijk de ademhalingsmetabolische respons van de zes minuten durende looptest en de Glittre-ADL-test
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota Leven met hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verbeterd in kwaliteit van leven
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Bio-impedantie schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in de lichaamssamenstelling
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54735716.3.0000.5208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .