Rehabilitacja kardiologiczna i wentylacja nieinwazyjna w niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Niewydolność serca (HF) to zespół sercowo-naczyniowy, który ma ogromny wpływ na zdrowie publiczne ze względu na wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności. Badania pokazują, że zmiany w mięśniach poprzecznie prążkowanych tych osób, prawdopodobnie spowodowane postępującym brakiem aktywności fizycznej, przyczyniają się do budowy patofizjologii tej choroby, podkreślając znaczenie ćwiczeń fizycznych dla tych pacjentów. Programy ćwiczeń można prześledzić bezpieczniej i powiązać z ich rzeczywistą zdolnością funkcjonalną. Rehabilitacja kardiologiczna to zespół działań, które mają na celu zapewnienie pacjentom z chorobami serca jak najlepszych warunków, zwłaszcza fizycznych. W tym kontekście wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest alternatywą zapewniającą lepszą tolerancję podczas ćwiczeń u pacjentów z HF.
CELE: Ocena skuteczności zastosowania skojarzenia NIV z ćwiczeniami aerobowymi w programach ćwiczeń nadzorowanych podczas rehabilitacji kardiologicznej tolerancji wysiłku i jakości życia pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z wykonywaniem tych ćwiczeń bez wspomagania wentylacji.
METODY: Jest to badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane i ślepe, które ma być opracowane z pacjentami pochodzącymi z głównych ośrodków referencyjnych Recife w opiece nad pacjentami z niewydolnością serca. Przeprowadzona zostanie ocena wydolności funkcjonalnej dokonywana za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET), testu Glittre-ADL oraz za pomocą kwestionariusza Duke Activity Status Index (DASI), ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , a na koniec, w celu określenia zmiany klinicznej, wykorzystana zostanie Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany (PGIS) Pacjenta.
OCZEKIWANE WYNIKI: Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności NIV w sposób ciągły w programach rehabilitacji kardiologicznej, poprawę tolerancji wysiłku, aw konsekwencji odzwierciedlenie w wydolności funkcjonalnej i jakości życia tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe prowadzące siedzący tryb życia z rozpoznaną niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej, nadciśnieniowej lub alkoholowej;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50% (LVEF
- Niedawna i funkcjonalna klasa II i III według New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70% wartości należnej;
- stabilność kliniczna; Byli palacze od ponad pięciu lat;
- Brak zmiany klasy leków w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną;
- Zawał mięśnia sercowego lub operacja serca do trzech miesięcy przed badaniem;
- FEV1 / FVC
- Choroby układu oddechowego;
- Palenie;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Uraz niedawnej twarzy;
- Nudności i wymioty;
- Choroby ortopedyczne i neurologiczne;
- Zmiany psychiczne, które ograniczają ich do odpowiedzi na kwestionariusz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Oceń, czy osoby, które nosiły wentylację nieinwazyjną podczas ćwiczeń aerobowych, mają większą wydolność funkcjonalną niż osoby, które ich nie nosiły.
|
Rehabilitacja kardiologiczna z wentylacją nieinwazyjną, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
Rehabilitacja kardiologiczna, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Test ADL Glitre
Sprawdź, czy osoby, które nosiły wentylację nieinwazyjną podczas ćwiczeń aerobowych, mają większą submaksymalną wydolność funkcjonalną niż osoby, które jej nie nosiły.
Porównaj wentylacyjną odpowiedź metaboliczną testu ADL Glitre z sześciominutowym testem marszu. .
|
Rehabilitacja kardiologiczna z wentylacją nieinwazyjną, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
Rehabilitacja kardiologiczna, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Minnesota Życie z niewydolnością serca
Sprawdź, czy osoby przechodzące rehabilitację kardiologiczną poprawiły jakość życia.
|
Rehabilitacja kardiologiczna z wentylacją nieinwazyjną, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
Rehabilitacja kardiologiczna, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Bilans bioimpedancji
Sprawdź, czy osoby przechodzące rehabilitację kardiologiczną poprawiły skład ciała.
|
Rehabilitacja kardiologiczna z wentylacją nieinwazyjną, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
Rehabilitacja kardiologiczna, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
|
|
Brak interwencji: Sześciominutowy test marszu
Porównaj wentylacyjną odpowiedź metaboliczną testu sześciominutowego marszu z testem ADL Glitre.
|
|
|
Eksperymentalny: Metaboliczna odpowiedź wentylacyjna
Zweryfikowanie, czy nieinwazyjna wentylacja podczas ćwiczeń aerobowych modyfikuje wentylacyjną odpowiedź metaboliczną u pacjentów z niewydolnością serca. Sprawdź metaboliczną odpowiedź wentylacyjną podczas testu Glittre ADL i testu 6-minutowego marszu. |
Rehabilitacja kardiologiczna z wentylacją nieinwazyjną, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
Rehabilitacja kardiologiczna, przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Test Glittre-ADL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana submaksymalnej zdolności funkcjonalnej
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana submaksymalnej zdolności funkcjonalnej
|
Linia bazowa
|
|
Wentylacyjna odpowiedź metaboliczna podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT) i testu Glittre-ADL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Porównaj wentylacyjną odpowiedź metaboliczną testu sześciominutowego marszu i testu Glittre-ADL
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minnesota Życie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poprawiona jakość życia
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Skala bioimpedancji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana składu ciała
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54735716.3.0000.5208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .