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Herzrehabilitation und nichtinvasive Beatmung bei Herzinsuffizienz

4. Oktober 2021 aktualisiert von: BRUNA THAYS SANTANA DE ARAÚJO, Universidade Federal de Pernambuco
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NIV in Herzrehabilitationsprogrammen kontinuierlich zu demonstrieren, die Belastungstoleranz zu verbessern und die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität dieser Population zu reflektieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Herzinsuffizienz (HI) ist ein kardiovaskuläres Syndrom mit enormen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit durch hohe damit verbundene Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Studien zeigen, dass Veränderungen der quergestreiften Skelettmuskulatur dieser Personen, die möglicherweise durch fortschreitende körperliche Inaktivität verursacht werden, zum Aufbau der Pathophysiologie dieser Krankheit beitragen, was die Bedeutung von Bewegung für diese Patienten unterstreicht. Übungsprogramme lassen sich sicherer nachvollziehen und beziehen sich auf deren tatsächliche Leistungsfähigkeit. Herzrehabilitation Es ist eine Reihe von Aktivitäten, die darauf abzielen, Patienten mit Herzerkrankungen die besten Bedingungen zu bieten, insbesondere körperliche. In diesem Zusammenhang ist die nicht-invasive Beatmung (NIV) eine Alternative, um Patienten mit Herzinsuffizienz eine verbesserte Belastungstoleranz zu bieten.

ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von NIV in Verbindung mit Aerobic-Übungen in Übungsprogrammen, die während der kardiologischen Rehabilitation überwacht werden Belastungstoleranz und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur Durchführung dieser Übungen ohne Beatmungsunterstützung.

METHODEN: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte und blinde klinische Studie, die mit Patienten aus den wichtigsten Recife-Referenzzentren in der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt werden soll. Es werden Bewertungen der funktionellen Kapazität durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET), den Glittre-ADL-Test und durch den Fragebogen Duke Activity Status Index (DASI) durchgeführt, Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , und schließlich, um eine klinische Veränderung zu bestimmen, wird die Patient Global Impression of Change Scale (PGIS) verwendet.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NIV in Herzrehabilitationsprogrammen kontinuierlich zu demonstrieren, die Belastungstoleranz zu verbessern und die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität dieser Population zu reflektieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-901
        • Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzende Erwachsene mit diagnostizierter Herzinsuffizienz bei ischämischer hypertensiver oder alkoholischer Ätiologie;
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels kleiner als 50 % (LVEF
  • Kürzlich und funktionell Klasse II und III von der New York Heart Association (NYHA);
  • FEV1 70 % vorhergesagt;
  • Klinische Stabilität; Ex-Raucher seit mehr als fünf Jahren;
  • Keine Änderung der Medikamentenklasse innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris;
  • Myokardinfarkt oder Herzoperation bis drei Monate vor der Befragung;
  • FEV1/FVC
  • Erkrankungen der Atemwege;
  • Rauchen;
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Trauma des letzten Gesichts;
  • Übelkeit und Erbrechen;
  • Orthopädische und neurologische Erkrankungen;
  • Psychische Veränderungen, die sie daran hindern, auf den Fragebogen zu antworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiopulmonale Belastungstests
Beurteilen Sie, ob Personen, die während Aerobic-Übungen eine nicht-invasive Beatmung trugen, eine größere funktionelle Kapazität haben als diejenigen, die keine trugen.
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
Experimental: ADL-Glitzertest
Stellen Sie sicher, dass Personen, die während Aerobic-Übungen eine nichtinvasive Beatmung trugen, eine größere submaximale Funktionskapazität haben als diejenigen, die keine trugen. Vergleichen Sie eine Atemstoffwechselreaktion des ADL-Glitre-Tests mit einem 6-Minuten-Gehtest. .
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
Experimental: Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz
Überprüfen Sie, ob Menschen, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen, ihre Lebensqualität verbessert haben.
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
Experimental: Bioimpedanz-Gleichgewicht
Überprüfen Sie, ob sich die Körperzusammensetzung von Personen, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen, verbessert hat.
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
Kein Eingriff: Sechs-Minuten-Gehtest
Vergleichen Sie eine Atemstoffwechselreaktion des Sechs-Minuten-Gehtests mit einem ADL-Glitre-Test.
Experimental: Metabolische Beatmungsreaktion

Um zu überprüfen, ob nicht-invasive Beatmung während Aerobic-Übungen die Atmungsstoffwechselreaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz verändert.

Überprüfen Sie die metabolische Atmungsreaktion während des Glittre ADL-Tests und des 6-Minuten-Gehtests.

Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit
Baseline und 12 Wochen
Glitzer-ADL-Test
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der submaximalen Funktionsfähigkeit
Baseline und 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung der submaximalen Funktionsfähigkeit
Grundlinie
Atemstoffwechselreaktion während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und des Glittre-ADL-Tests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Vergleichen Sie die Atemstoffwechselreaktion des 6-Minuten-Gehtests und des Glittre-ADL-Tests
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Verbesserte Lebensqualität
Baseline und 12 Wochen
Bioimpedanz-Skala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54735716.3.0000.5208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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