- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811146
Herzrehabilitation und nichtinvasive Beatmung bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Herzinsuffizienz (HI) ist ein kardiovaskuläres Syndrom mit enormen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit durch hohe damit verbundene Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Studien zeigen, dass Veränderungen der quergestreiften Skelettmuskulatur dieser Personen, die möglicherweise durch fortschreitende körperliche Inaktivität verursacht werden, zum Aufbau der Pathophysiologie dieser Krankheit beitragen, was die Bedeutung von Bewegung für diese Patienten unterstreicht. Übungsprogramme lassen sich sicherer nachvollziehen und beziehen sich auf deren tatsächliche Leistungsfähigkeit. Herzrehabilitation Es ist eine Reihe von Aktivitäten, die darauf abzielen, Patienten mit Herzerkrankungen die besten Bedingungen zu bieten, insbesondere körperliche. In diesem Zusammenhang ist die nicht-invasive Beatmung (NIV) eine Alternative, um Patienten mit Herzinsuffizienz eine verbesserte Belastungstoleranz zu bieten.
ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von NIV in Verbindung mit Aerobic-Übungen in Übungsprogrammen, die während der kardiologischen Rehabilitation überwacht werden Belastungstoleranz und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur Durchführung dieser Übungen ohne Beatmungsunterstützung.
METHODEN: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte und blinde klinische Studie, die mit Patienten aus den wichtigsten Recife-Referenzzentren in der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt werden soll. Es werden Bewertungen der funktionellen Kapazität durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET), den Glittre-ADL-Test und durch den Fragebogen Duke Activity Status Index (DASI) durchgeführt, Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) , und schließlich, um eine klinische Veränderung zu bestimmen, wird die Patient Global Impression of Change Scale (PGIS) verwendet.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NIV in Herzrehabilitationsprogrammen kontinuierlich zu demonstrieren, die Belastungstoleranz zu verbessern und die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität dieser Population zu reflektieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-901
- Hospital of the Clinics Federal University of Pernambuco
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzende Erwachsene mit diagnostizierter Herzinsuffizienz bei ischämischer hypertensiver oder alkoholischer Ätiologie;
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels kleiner als 50 % (LVEF
- Kürzlich und funktionell Klasse II und III von der New York Heart Association (NYHA);
- FEV1 70 % vorhergesagt;
- Klinische Stabilität; Ex-Raucher seit mehr als fünf Jahren;
- Keine Änderung der Medikamentenklasse innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris;
- Myokardinfarkt oder Herzoperation bis drei Monate vor der Befragung;
- FEV1/FVC
- Erkrankungen der Atemwege;
- Rauchen;
- Hämodynamische Instabilität;
- Trauma des letzten Gesichts;
- Übelkeit und Erbrechen;
- Orthopädische und neurologische Erkrankungen;
- Psychische Veränderungen, die sie daran hindern, auf den Fragebogen zu antworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kardiopulmonale Belastungstests
Beurteilen Sie, ob Personen, die während Aerobic-Übungen eine nicht-invasive Beatmung trugen, eine größere funktionelle Kapazität haben als diejenigen, die keine trugen.
|
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
|
Experimental: ADL-Glitzertest
Stellen Sie sicher, dass Personen, die während Aerobic-Übungen eine nichtinvasive Beatmung trugen, eine größere submaximale Funktionskapazität haben als diejenigen, die keine trugen.
Vergleichen Sie eine Atemstoffwechselreaktion des ADL-Glitre-Tests mit einem 6-Minuten-Gehtest. .
|
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
|
Experimental: Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz
Überprüfen Sie, ob Menschen, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen, ihre Lebensqualität verbessert haben.
|
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
|
Experimental: Bioimpedanz-Gleichgewicht
Überprüfen Sie, ob sich die Körperzusammensetzung von Personen, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen, verbessert hat.
|
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
|
Kein Eingriff: Sechs-Minuten-Gehtest
Vergleichen Sie eine Atemstoffwechselreaktion des Sechs-Minuten-Gehtests mit einem ADL-Glitre-Test.
|
|
Experimental: Metabolische Beatmungsreaktion
Um zu überprüfen, ob nicht-invasive Beatmung während Aerobic-Übungen die Atmungsstoffwechselreaktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz verändert. Überprüfen Sie die metabolische Atmungsreaktion während des Glittre ADL-Tests und des 6-Minuten-Gehtests. |
Herzrehabilitation mit nicht-invasiver Beatmung, 12 Wochen lang, 3-mal wöchentlich
Herzrehabilitation, für 12 Wochen, 3 mal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Änderung der Funktionsfähigkeit
|
Baseline und 12 Wochen
|
Glitzer-ADL-Test
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Änderung der submaximalen Funktionsfähigkeit
|
Baseline und 12 Wochen
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Änderung der submaximalen Funktionsfähigkeit
|
Grundlinie
|
Atemstoffwechselreaktion während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und des Glittre-ADL-Tests
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Vergleichen Sie die Atemstoffwechselreaktion des 6-Minuten-Gehtests und des Glittre-ADL-Tests
|
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Verbesserte Lebensqualität
|
Baseline und 12 Wochen
|
Bioimpedanz-Skala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54735716.3.0000.5208
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