Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers intraokulær trykkontrol med SIMBRINZA ®

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

24-timers intraokulær trykkontrol med brinzolamid 1 % / brimonidin 0,2 % oftalmisk suspension vs.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle mellem behandlinger i gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers intraokulært tryk (IOP) i uge 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå udvaskning af præ-undersøgelses IOP-sænkende medicin i den passende varighed og derefter gennemgå 2 berettigelsesbesøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 for at modtage maskeret SIMBRINZA ® eller køretøj i 4 uger. To 24-timers besøg vil blive gennemført (dag 0 og uge 4), hvor det intraokulære tryk vil blive opsamlet hver anden time. Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • I stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg og blive anbragt natten over på det kliniske sted til undersøgelsesvurderingerne;
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • Diagnosticeret med enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Øjenoperationer eller procedurer udelukket af protokollen;
  • Sygdomme, sygdomme, infektioner eller okulære abnormiteter udelukket af protokollen;
  • Bedst korrigerede synsskarphedscore mindre end 55 ETDRS-bogstaver (svarende til ca. 20/80 Snellen) i begge øjne;
  • Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SIMBRINZA
Brinzolamid 1 % / Brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspension, 1 dråbe 3 gange dagligt i hvert øje kl. 8.00, 15.00 og 22.00 i 28 dage
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrat oftalmisk suspension
Andre navne:
  • SIMBRINZA ®
ACTIVE_COMPARATOR: Køretøj
Køretøj, 1 dråbe 3 gange om dagen i hvert øje kl. 8.00, 15.00 og 22.00 i 28 dage
Medicin: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo til maskeringsformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i 24-timers intraokulært tryk (IOP) i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt i millimeter kviksølv (mmHg). Ændring blev beregnet ved at tage ændringen fra baseline på hvert tidspunkt og tage et gennemsnit af de tilgængelige ændringer. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer større forbedring. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i dagtimerne IOP i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt i mmHg. Ændring blev beregnet ved at tage ændringen fra baseline på hvert tidspunkt (8:00 til 20:00) og et gennemsnit af de tilgængelige ændringer. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer større forbedring. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline i natlig IOP i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt i mmHg. Ændring blev beregnet ved at tage ændringen fra baseline på hvert tidspunkt (22.00 til 06.00) og tage et gennemsnit af de tilgængelige ændringer. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer større forbedring. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i IOP for hvert tidspunkt (8:00 til 06:00) i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt i mmHg. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer større forbedring. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLT320a-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrat oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner