Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed ved topisk administration af brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 %.

27. april 2017 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En prospektiv, enkelt-center, åben-label, undersøgelse af plasmafarmakokinetikken og -sikkerheden efter topisk administration af brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % brugt fire gange dagligt hos raske, voksne forsøgspersoner.

At karakterisere plasmafarmakokinetikken og sikkerhedsprofilen for brimonidin efter en enkelt dosis og 4 gange dagligt (QID) dosering af brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % i 7 dage til raske, voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har øjensundhed inden for normale grænser.
  • have blod (hæmatologi, blodkemi) og urinanalyse inden for normale grænser.
  • har en kropsvægt inden for 15 % af idealvægten

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​et eller flere af forsøgslægemidlerne eller deres komponenter eller andre lægemidler, der kræves af protokollen;
  • har enhver aktiv systemisk eller okulær lidelse bortset fra refraktiv lidelse.
  • have tilstedeværelse af enhver abnormitet i lågene, den okulære overflade eller det tårekanalsystem, som efter investigators mening kan påvirke ophthalmisk dråbeabsorption.
  • har en historie med kronisk alkoholforbrug.
  • indtage alkohol og/eller koffein eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før dosering ved besøg 1 eller forventet brug under undersøgelsen.
  • har en historie med brug af tobak, nikotin eller nikotinholdigt produkt inden for det sidste år forud for besøg 2;
  • har væsentlig vægtændring (over 10 pund) inden for de 60 dage før besøg 2;
  • have bloddonation eller tilsvarende blodtab på 450 ml eller mere inden for 60 dage før besøg 2;
  • har et unormalt blodtryk (defineret som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg);
  • har intraokulært tryk (IOP), der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg eller har en normal IOP med en diagnose af glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brimonidin tartrat
En dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % i hvert øje én gang ved besøg 2 (dag 1) derefter fire gange dagligt (QID) med ca. 4 timers mellemrum ved besøg 3 (dag 2) til dag 6, og derefter én gang ved besøg 4 (dag) 7).
Medicin: Brimonidin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma niveauer
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2)
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af brimonidin i plasma på de angivne tidspunkter på dag 1.
Dag 1 (besøg 2)
Plasma niveauer
Tidsramme: Dag 2 (besøg 3)
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af brimonidin i plasma på de angivne tidspunkter på dag 2.
Dag 2 (besøg 3)
Plasma niveauer
Tidsramme: Dag 7 (besøg 4)
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af brimonidin i plasma på de angivne tidspunkter på dag 7.
Dag 7 (besøg 4)
Plasma niveauer
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5)
Blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af brimonidin i plasma på de angivne tidspunkter på dag 8.
Dag 8 (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Synsstyrketest skal udføres med den bedste korrektion ved 10 fod
Baseline (besøg 1)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Låg og lågrand erytem og hævelse, konjunktival erytem/hyperæmi og kemose vil blive bedømt på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markeret. Halvgradsmålinger vil blive accepteret for erytem/hyperæmi.
Baseline (besøg 1)
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5)
Intraokulært tryk målt ved baseline dag 8 (besøg 5)
Dag 8 (besøg 5)
Hæmatologi og blodkemianalyse
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Blodprøver vil blive indsamlet for hæmatologi og blodkemiparametre ved baseline (besøg 1)
Baseline (besøg 1)
Urinalyse
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Urinprøve vil blive indsamlet til urinanalyse ved baseline (besøg 1)
Baseline (besøg 1)
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2)
Synsstyrketest skal udføres med den bedste korrektion ved 10 fod
Dag 1 (besøg 2)
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 7 (besøg 4)
Synsstyrketest skal udføres med den bedste korrektion ved 10 fod
Dag 7 (besøg 4)
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5)
Synsstyrketest skal udføres med den bedste korrektion ved 10 fod
Dag 8 (besøg 5)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2)
Låg og lågrand erytem og hævelse, konjunktival erytem/hyperæmi og kemose vil blive bedømt på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markeret. Halvgradsmålinger vil blive accepteret for erytem/hyperæmi.
Dag 1 (besøg 2)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 7 (besøg 4)
Låg og lågrand erytem og hævelse, konjunktival erytem/hyperæmi og kemose vil blive bedømt på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markeret. Halvgradsmålinger vil blive accepteret for erytem/hyperæmi.
Dag 7 (besøg 4)
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5)
Låg og lågrand erytem og hævelse, konjunktival erytem/hyperæmi og kemose vil blive bedømt på en skala fra 0 - 4. med 0=normal og 4=markeret. Halvgradsmålinger vil blive accepteret for erytem/hyperæmi.
Dag 8 (besøg 5)
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Intraokulært tryk målt ved baseline (besøg 1)
Baseline (besøg 1)
Hæmatologi og blodkemianalyse
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5)
Blodprøver vil blive indsamlet for hæmatologi og blodkemiparametre på dag 8 (besøg 5)
Dag 8 (besøg 5)
Urinalyse
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5)
Urinprøve vil blive indsamlet til urinanalyse på dag 8 (besøg 5)
Dag 8 (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 863/13-100-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brimonidin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner