Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af PDP-716

27. januar 2022 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiseret, multicenter, efterforskermaskeret, parallelgruppe, ækvivalensundersøgelse af brimonidintartrat oftalmisk suspension én gang dagligt sammenlignet med ALPHAGAN-P® tre gange dagligt hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk administration af PDP-716 sammenlignet med brimonidintartrat oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • SPARC Site 4
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • SPARC Site 5
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • SPARC Site 3
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • SPARC site 38
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • SPARC Site 44
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • SPARC site 45
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • SPARC Site 43
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • SPARC Site 1
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • SPARC Site 14
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SPARC site 47
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • SPARC Site 7
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • SPARC Site 11
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • SPARC Site 29
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SPARC Site 34
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • SPARC Site 46
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • SPARC Site 21
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • SPARC Site 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • SPARC Site 10
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • SPARC Site 16
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • SPARC Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • SPARC Site 25
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • SPARC Site 41
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • SPARC Site 18
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • SPARC Site 42
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • SPARC Site 2
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • SPARC Site 22
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
        • SPARC Site 12
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • SPARC Site 23
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • SPARC Site 40
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • SPARC Site 28
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • SPARC Site 48
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • SPARC Site 31
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • SPARC Site 15
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • SPARC site 36
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • SPARC Site 30
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • SPARC Site 9
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • SPARC Site 17
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • SPARC Site 33
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • SPARC Site 37
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • SPARC Site 8
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • SPARC Site 24
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • SPARC Site 32
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • SPARC site 39
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • SPARC Site 13
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • SPARC Site 20
    • Vermont
      • Saint Albans, Vermont, Forenede Stater, 05478
        • SPARC Site 26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mand eller kvinde, på 2 år eller ældre
  2. Har åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  3. Være i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide/ammende.
  2. Har ukontrolleret systemisk sygdom, som kan interferere med undersøgelsen
  3. Enhver kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
  4. Enhver anden klinisk relevant abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDP-716
Medicin: Brimonidin Tartrat Oftalmisk Suspension
PDP-716
Aktiv komparator: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning
Tre gange brimonidintartrat oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk
Tidsramme: Uge 12 8.00, 10.00 og 16.00
Uge 12 8.00, 10.00 og 16.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_16_33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brimonidin Tartrat Oftalmisk Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner