- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674086
Evaluering af eAdjust-applikationen
Evaluering af eAdjust-applikationen for at give fordele for brugere af smartphone-tilsluttede høreapparater
På trods af at de er effektive, har de fleste mennesker, der ville have gavn af at bruge høreapparater, ikke adgang til dem. For dem, der får høreapparater, bruger omkring 20 % dem ikke regelmæssigt. Folk bruger ofte ikke deres høreapparater, fordi de fortsat oplever vanskeligheder, når de lytter til og forstår tale i støjende situationer.
Konventionelle høreapparater skal programmeres og justeres af en uddannet audiolog med specialudstyr og giver derfor begrænset brugerkontrol over høreapparatets funktionalitet. I sammenligning med konventionelle høreapparater gør smartphone-tilsluttede høreapparater patienter i stand til selv at justere deres programmer i forskellige situationer ved hjælp af en smartphone-applikation. Smartphone-tilslutning kan supplere den kliniske praksis, da patienter kan justere deres høreapparater uden at skulle besøge klinikken. Dette har potentialet til at give patienterne mulighed for at blive aktivt involveret i deres egen hørebehandling.
En systematisk gennemgang, der vurderer effektiviteten af alternative lytteapparater, viste, at der ikke er nogen publiceret forskning af høj kvalitet, der vurderer den kliniske effektivitet af smartphone-tilsluttede høreapparater. Ydermere har et usability-forskningsstudie vist, at patienter ønsker at tilpasse og tilpasse deres egne HA-programmer for at imødekomme deres individuelle behov. Efter at have udført det tidlige udviklingsarbejde, ville næste skridt være at gennemføre en undersøgelse for at evaluere smartphone-tilsluttede høreapparater i overensstemmelse med MRC's retningslinjer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner.
Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved en smartphone-applikation, eAdjust, der er udviklet til brug med Phonak Audeo B90-Direct høreapparater. eAdjust-appen forbindes til høreapparatet via Bluetooth, og gør det muligt for høreapparatbrugere at finjustere deres høreapparater via deres smartphone. Fordelene ved eAdjust-appen vil blive vurderet i den virkelige verden såvel som i laboratoriet. Der vil blive taget en tilgang med blandede metoder, der bruger både adfærdsmæssige og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Med høretabstype: symmetrisk (ikke mere end 20 dB forskel) og sensorineural.
- Med let til alvorligt høretab i kategorierne: N2, N3, N4, N5, S2 og S3.
- Ingen forstyrrende tinnitus.
- Ingen kontraindikationer mod at bruge høreapparater (f. øresygdom eller motorisk svækkelse).
Høreapparatbruger:
- Første gang (bruger høreapparater < 3 måneder)
- Eksisterende (bruger høreapparater > 6 måneder)
- Ejer en iPhone (v5 og IOS 10 eller højere) og bruger funktioner på sin smartphone, som overstiger opkald og skrivning af tekstbeskeder.
- Villig til at bruge testhøreapparater, bruge eAdjust-appen, tage noter om oplevelser og udføre forskellige opgaver i studieperioden.
- Engelsk som første talesprog eller en god forståelse af engelsk. Det er vigtigt, at deltagerne kan forstå indholdet af ressourcerne og arbejde med de interaktive elementer, samt være i stand til at besvare udfaldsspørgeskemaer, for at sikre, at der indsamles valid data.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne uden hjælp på grund af aldersrelaterede problemer (f. kognitiv tilbagegang eller demens), for at sikre, at der indsamles gyldige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Førstegangsbruger af høreapparat
Brug af høreapparater mindre end eller lig med tre måneder.
|
Appen forbindes til Audeo B-90 Direct høreapparaterne via Bluetooth.
Den tilsigtede anvendelse af appen til at gøre det muligt for høreapparatbrugere at finjustere deres høreapparater.
Appen indeholder en række lydmodifikatorer, fabriksforudindstillinger, lydmodifikatorforudindstillinger.
|
|
Eksisterende høreapparatbruger
Brug af høreapparater i 6 måneder eller mere.
|
Appen forbindes til Audeo B-90 Direct høreapparaterne via Bluetooth.
Den tilsigtede anvendelse af appen til at gøre det muligt for høreapparatbrugere at finjustere deres høreapparater.
Appen indeholder en række lydmodifikatorer, fabriksforudindstillinger, lydmodifikatorforudindstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørehandicapopgørelse for ældre
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
Selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter, der vurderer virkningerne af høretab på den følelsesmæssige og sociale/situationsmæssige tilpasning.
Scores ved hjælp af en tre-punkts skala.
|
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile
Tidsramme: Baseline (del I) og efter 7 ugers interventionsanvendelse (del II).
|
Vurderer selvrapporteret hørehandicap og handicap (Del I), samt høreapparatbrug, fordele, resterende handicap og tilfredshed (Del II).
Hvert domæne måles på en fem-punkts skala.
|
Baseline (del I) og efter 7 ugers interventionsanvendelse (del II).
|
|
Vanderbilt Fatigue Scale for voksne med høretab
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
En selvrapporteringsmåling på 40 punkter for lytteanstrengelse og træthed.
Scores ved hjælp af en fem-punkts skala.
|
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
|
Enhedsorienteret subjektiv udfaldsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
Selvrapporteringsspørgeskema velegnet til at kvantificere subjektive høreapparatresultater.
Score ved hjælp af en syv-punkts svarskala.
|
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
|
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (kun eksisterende høreapparatbrugere)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
Vurderer selvrapporteret brug og restinvaliditet med 'gamle' høreapparater (Del I), samt brug og restinvaliditet med 'nye' høreapparater og forskellen i udbytte og og tilfredshed mellem 'gamle og 'nye' høreapparater (Del II).
Hvert domæne måles på en fem-punkts skala.
|
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
|
|
Spørgeskema om auditiv livsstil og krav
Tidsramme: Efter 1 uges interventionsbrug.
|
Selvrapportering mål for auditiv livsstil.
|
Efter 1 uges interventionsbrug.
|
|
Spørgeskema om klarhed og komfort
Tidsramme: Efter 1 uges interventionsbrug.
|
Selvrapporteringsmåling af høreapparatpræferencer vedrørende lydens klarhed og komfort.
|
Efter 1 uges interventionsbrug.
|
|
Høreapparat datalogging
Tidsramme: Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
|
Brug af høreapparat i timer, internt i høreapparatet.
|
Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Efter 1 uges interventionsbrug.
|
Valideret screeningsværktøj til let kognitiv svækkelse.
|
Efter 1 uges interventionsbrug.
|
|
BKB Speeh-In-Noise Test
Tidsramme: Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
|
Adfærdsmål for taleforståelighed ved tilstedeværelse af baggrundsstøj.
|
Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
|
|
eAdjust 0.2 app datalogging
Tidsramme: Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
|
Brugsdata, internt i appen.
|
Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
|
|
Spørgeskema til brug af app i den virkelige verden
Tidsramme: Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
|
Selvrapporterende spørgeskema over app-brug.
Består af lukkede og åbne spørgsmål.
|
Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
|
|
Høreapparat opgaver
Tidsramme: Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
|
Selvrapporteringsspørgeskema over app-funktionalitet i forskellige miljøer.
|
Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18IH002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Auris Medical, Inc.AfsluttetHøretab, idiopatisk pludselig sensorineuralForenede Stater, Korea, Republikken, Canada