Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af eAdjust-applikationen

18. februar 2020 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluering af eAdjust-applikationen for at give fordele for brugere af smartphone-tilsluttede høreapparater

På trods af at de er effektive, har de fleste mennesker, der ville have gavn af at bruge høreapparater, ikke adgang til dem. For dem, der får høreapparater, bruger omkring 20 % dem ikke regelmæssigt. Folk bruger ofte ikke deres høreapparater, fordi de fortsat oplever vanskeligheder, når de lytter til og forstår tale i støjende situationer.

Konventionelle høreapparater skal programmeres og justeres af en uddannet audiolog med specialudstyr og giver derfor begrænset brugerkontrol over høreapparatets funktionalitet. I sammenligning med konventionelle høreapparater gør smartphone-tilsluttede høreapparater patienter i stand til selv at justere deres programmer i forskellige situationer ved hjælp af en smartphone-applikation. Smartphone-tilslutning kan supplere den kliniske praksis, da patienter kan justere deres høreapparater uden at skulle besøge klinikken. Dette har potentialet til at give patienterne mulighed for at blive aktivt involveret i deres egen hørebehandling.

En systematisk gennemgang, der vurderer effektiviteten af ​​alternative lytteapparater, viste, at der ikke er nogen publiceret forskning af høj kvalitet, der vurderer den kliniske effektivitet af smartphone-tilsluttede høreapparater. Ydermere har et usability-forskningsstudie vist, at patienter ønsker at tilpasse og tilpasse deres egne HA-programmer for at imødekomme deres individuelle behov. Efter at have udført det tidlige udviklingsarbejde, ville næste skridt være at gennemføre en undersøgelse for at evaluere smartphone-tilsluttede høreapparater i overensstemmelse med MRC's retningslinjer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner.

Denne undersøgelse vil vurdere fordelene ved en smartphone-applikation, eAdjust, der er udviklet til brug med Phonak Audeo B90-Direct høreapparater. eAdjust-appen forbindes til høreapparatet via Bluetooth, og gør det muligt for høreapparatbrugere at finjustere deres høreapparater via deres smartphone. Fordelene ved eAdjust-appen vil blive vurderet i den virkelige verden såvel som i laboratoriet. Der vil blive taget en tilgang med blandede metoder, der bruger både adfærdsmæssige og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Non-US/Non-Canadian
      • Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
        • National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høreapparatbrugere (førstegangs og eksisterende) vil blive rekrutteret fra Nottingham Audiology Adult Service, Nottingham University Hospitals NHS Trust (sekundær pleje). Umiddelbart efter patientens aftale om hørevurdering vil et medlem af patientens sædvanlige plejeteam (audiolog) identificere egnede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Med høretabstype: symmetrisk (ikke mere end 20 dB forskel) og sensorineural.
  • Med let til alvorligt høretab i kategorierne: N2, N3, N4, N5, S2 og S3.
  • Ingen forstyrrende tinnitus.
  • Ingen kontraindikationer mod at bruge høreapparater (f. øresygdom eller motorisk svækkelse).
  • Høreapparatbruger:

    1. Første gang (bruger høreapparater < 3 måneder)
    2. Eksisterende (bruger høreapparater > 6 måneder)
  • Ejer en iPhone (v5 og IOS 10 eller højere) og bruger funktioner på sin smartphone, som overstiger opkald og skrivning af tekstbeskeder.
  • Villig til at bruge testhøreapparater, bruge eAdjust-appen, tage noter om oplevelser og udføre forskellige opgaver i studieperioden.
  • Engelsk som første talesprog eller en god forståelse af engelsk. Det er vigtigt, at deltagerne kan forstå indholdet af ressourcerne og arbejde med de interaktive elementer, samt være i stand til at besvare udfaldsspørgeskemaer, for at sikre, at der indsamles valid data.

Ekskluderingskriterier:

- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne uden hjælp på grund af aldersrelaterede problemer (f. kognitiv tilbagegang eller demens), for at sikre, at der indsamles gyldige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Førstegangsbruger af høreapparat
Brug af høreapparater mindre end eller lig med tre måneder.
Appen forbindes til Audeo B-90 Direct høreapparaterne via Bluetooth. Den tilsigtede anvendelse af appen til at gøre det muligt for høreapparatbrugere at finjustere deres høreapparater. Appen indeholder en række lydmodifikatorer, fabriksforudindstillinger, lydmodifikatorforudindstillinger.
Eksisterende høreapparatbruger
Brug af høreapparater i 6 måneder eller mere.
Appen forbindes til Audeo B-90 Direct høreapparaterne via Bluetooth. Den tilsigtede anvendelse af appen til at gøre det muligt for høreapparatbrugere at finjustere deres høreapparater. Appen indeholder en række lydmodifikatorer, fabriksforudindstillinger, lydmodifikatorforudindstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørehandicapopgørelse for ældre
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
Selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter, der vurderer virkningerne af høretab på den følelsesmæssige og sociale/situationsmæssige tilpasning. Scores ved hjælp af en tre-punkts skala.
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile
Tidsramme: Baseline (del I) og efter 7 ugers interventionsanvendelse (del II).
Vurderer selvrapporteret hørehandicap og handicap (Del I), samt høreapparatbrug, fordele, resterende handicap og tilfredshed (Del II). Hvert domæne måles på en fem-punkts skala.
Baseline (del I) og efter 7 ugers interventionsanvendelse (del II).
Vanderbilt Fatigue Scale for voksne med høretab
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
En selvrapporteringsmåling på 40 punkter for lytteanstrengelse og træthed. Scores ved hjælp af en fem-punkts skala.
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
Enhedsorienteret subjektiv udfaldsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
Selvrapporteringsspørgeskema velegnet til at kvantificere subjektive høreapparatresultater. Score ved hjælp af en syv-punkts svarskala.
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (kun eksisterende høreapparatbrugere)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
Vurderer selvrapporteret brug og restinvaliditet med 'gamle' høreapparater (Del I), samt brug og restinvaliditet med 'nye' høreapparater og forskellen i udbytte og og tilfredshed mellem 'gamle og 'nye' høreapparater (Del II). Hvert domæne måles på en fem-punkts skala.
Ændring fra baseline efter 7 ugers interventionsbrug.
Spørgeskema om auditiv livsstil og krav
Tidsramme: Efter 1 uges interventionsbrug.
Selvrapportering mål for auditiv livsstil.
Efter 1 uges interventionsbrug.
Spørgeskema om klarhed og komfort
Tidsramme: Efter 1 uges interventionsbrug.
Selvrapporteringsmåling af høreapparatpræferencer vedrørende lydens klarhed og komfort.
Efter 1 uges interventionsbrug.
Høreapparat datalogging
Tidsramme: Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
Brug af høreapparat i timer, internt i høreapparatet.
Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Efter 1 uges interventionsbrug.
Valideret screeningsværktøj til let kognitiv svækkelse.
Efter 1 uges interventionsbrug.
BKB Speeh-In-Noise Test
Tidsramme: Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
Adfærdsmål for taleforståelighed ved tilstedeværelse af baggrundsstøj.
Efter 1-ugers og 7-ugers interventionsbrug.
eAdjust 0.2 app datalogging
Tidsramme: Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
Brugsdata, internt i appen.
Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
Spørgeskema til brug af app i den virkelige verden
Tidsramme: Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
Selvrapporterende spørgeskema over app-brug. Består af lukkede og åbne spørgsmål.
Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
Høreapparat opgaver
Tidsramme: Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.
Selvrapporteringsspørgeskema over app-funktionalitet i forskellige miljøer.
Efter 2-ugers og 6-ugers interventionsbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Abonner