Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en højfiberformel hos børn, der ikke trives

28. juni 2016 opdateret af: Abbott Nutrition

En prospektiv, åben-label, post-marketing observationsundersøgelse for at evaluere virkningerne af fiberrig enteral pædiatrisk formel hos børn, der ikke trives på grund af underernæring

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den gastrointestinale tolerabilitet af enterale ernæringsprodukter, læger og forældres overordnede opfattelse af enterale ernæringsprodukter samt at give grundlæggende demografisk information om pædiatriske populationer, der har ordineret disse formler til understøttende behandling som en del af den rutinemæssige sundhedstjeneste i Tyrkiet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

GI Tolerance

Intervention / Behandling

Andet: pædiatrisk formel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 06100
    - Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
  - Edirne, Kalkun, 22030
    - Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi
  - Elazığ, Kalkun, 23200
    - Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi
  - Elazığ, Kalkun
    - Özel Doğu Anadolu Hastanesi
  - Gaziantep, Kalkun, 27070
    - Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi
  - Istanbul, Kalkun, 34722
    - Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  - Istanbul, Kalkun
    - Dr.Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastan
  - Kayseri̇, Kalkun, 38039
    - Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
  - Kocaeli, Kalkun
    - Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
  - Konya, Kalkun, 42250
    - Konya Üniversitesi Selçuk Tıp Fakültesi
  - Kırıkkale, Kalkun
    - Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
  - Samsun, Kalkun, 55139
    - Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
  - Samsun, Kalkun, 55070
    - Samsun Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi
  - İstanbul, Kalkun, 34385
    - Memorial Şişli Hastanesi
  - İzmir, Kalkun, 35100
    - Şifa Üniversitesi Bornova Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
  - İzmir, Kalkun
    - Behçet Uz Çocuk Hastalıkları Hastanesi
  - İzmir, Kalkun
    - İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med manglende trives, som modtager en enteral formel med højt fiberindhold til understøttende behandling som en del af den rutinemæssige sundhedstjeneste i Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder; 1-10 år (inklusive)
Børn diagnosticeret som failure-to-thrive (FTT).
Børn, der for nylig er blevet ordineret, og behandling er påbegyndt med isokalorisk eller hyperkalorisk højfiber pædiatrisk enteral formel, der er egnet til oral og/eller nasogastrisk sondeernæring, før de blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresygdom
Dekompenseret leversygdom
Enhver anden kronisk tilstand, der ikke var under kontrol (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
Enhver form for malign sygdom, herunder leukæmi og lymfom
Cystisk fibrose
Kort tarm syndrom
Enhver form for fødevareallergi eller intolerance
Væksthormonmangel
Anvendelse af enteral ernæring inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Lægens opfattelse af formelbrug Tidsramme: Baseline til måned 6	Spørgeskema	Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gastrointestinal tolerance Tidsramme: Baseline til måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6	Emnespørgeskemaer	Baseline til måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Beskrivelse af befolkningen Tidsramme: Baseline	Demografisk indsamling af patienter anbefalet enteral formel med højt fiberindhold	Baseline
Vægt Tidsramme: Baseline til måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6		Baseline til måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

Studiestol: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)