Los efectos de una fórmula rica en fibra en niños con problemas de crecimiento
28 de junio de 2016 actualizado por: Abbott Nutrition
Un estudio observacional prospectivo, abierto y posterior a la comercialización para evaluar los efectos de la fórmula pediátrica enteral con alto contenido de fibra en niños con problemas de desarrollo debido a la desnutrición
El presente estudio está diseñado para determinar la tolerabilidad gastrointestinal de los productos de nutrición enteral, la percepción general de los médicos y los padres sobre los productos de nutrición enteral, así como para proporcionar información demográfica básica sobre las poblaciones pediátricas a las que se les prescribió esta fórmula como tratamiento de apoyo como parte del servicio de atención médica de rutina en Turquía. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
345
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Elazığ, Pavo, 23200
- Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Elazığ, Pavo
- Özel Doğu Anadolu Hastanesi
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Gaziantep, Pavo, 27070
- Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Istanbul, Pavo, 34722
- Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul, Pavo
- Dr.Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastan
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Kayseri̇, Pavo, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Konya, Pavo, 42250
- Konya Üniversitesi Selçuk Tıp Fakültesi
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Kırıkkale, Pavo
- Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi Tıp Fakültesi
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Samsun, Pavo, 55070
- Samsun Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi
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İstanbul, Pavo, 34385
- Memorial Şişli Hastanesi
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İzmir, Pavo, 35100
- Şifa Üniversitesi Bornova Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
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İzmir, Pavo
- Behçet Uz Çocuk Hastalıkları Hastanesi
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İzmir, Pavo
- İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños diagnosticados con retraso del crecimiento que reciben una fórmula enteral con alto contenido de fibra como tratamiento de apoyo como parte del servicio de atención médica de rutina en Turquía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad; 1-10 años (inclusive)
- Niños diagnosticados con retraso en el crecimiento (FTT).
- Niños a los que se les haya recetado recientemente e iniciado tratamiento con fórmula enteral pediátrica rica en fibra isocalórica o hipercalórica apta para alimentación por vía oral y/o sonda nasogástrica antes de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno renal crónico
- Enfermedad hepática descompensada
- Cualquier otra condición crónica que no estaba bajo control (p. diabetes, trastorno de la tiroides, etc.)
- Cualquier tipo de enfermedad maligna incluyendo leucemia y linfoma
- Fibrosis quística
- Síndrome del intestino corto
- Cualquier tipo de alergia o intolerancia alimentaria
- Deficiencia de la hormona del crecimiento
- Uso de alimentación enteral en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del médico sobre el uso de fórmulas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Cuestionario
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Línea de base al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
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Cuestionarios temáticos
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Línea de base al Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
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Descripción de la Población
Periodo de tiempo: Base
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Colección demográfica de pacientes fórmula enteral rica en fibra recomendada
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
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Línea de base al Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTK1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .