- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819466
Visualisering af maven under faste og måling af intragastrisk volumen efter indtagelse af væske: gennemførlighed og anvendelse af tredimensionel ultralyd hos raske forsøgspersoner (ECHO3DGASTRIQ)
Visualisering af maven under faste og måling af intragastrisk volumen efter indtagelse af væske: Mulighed og anvendelse af tredimensionel ultralyd hos raske forsøgspersoner. ECHO3DGASTRIQUE undersøgelse
Aspirationspneumoni er en frygtet komplikation af anæstesi på grund af dens udbredelse (1/3.886 tilfælde i elektiv anæstesi og 1/895 tilfælde i nødsituationer) og dens høje morbiditet og dødelighed (3 til 9%). Denne kemiske og/eller infektiøse lungebetændelse er sekundær til passage af maveindholdet ind i de ubeskyttede øvre luftveje under generel anæstesi. Prognosen afhænger af tre faktorer: tilstedeværelsen af madrester og surheden og volumen af maveindholdet. For at forhindre denne komplikation anbefaler det franske selskab for anæstesi og intensiv pleje præoperative fasteregler og, hos patienter med risikofaktorer for aspiration, brug af antacida og hurtig sekvensintubation. Denne forebyggende strategi er forbundet med visse uønskede hændelser: udskudte operationsprocedurer, ubehag og hypoglykæmi sekundært til faste, hyppigere anafylaktiske komplikationer og hukommelse om anæstetisk induktion.
I de senere år er ultralyd blevet mere udbredt af anæstesilæger til lokalbedøvelse, vaskulær kateterisering, hæmodynamisk overvågning og for nylig 2D ultralydsvurdering af intragastrisk volumen. 2D ultralydsestimation af intragastrisk volumen præsenterer imidlertid flere begrænsninger: på grund af mavens komplekse form kræver denne teknik en lang indlæringskurve, og det målte volumen er dårligt korreleret med referenceteknikker (MRI og 99Tc scintigrafi). To undersøgelser har for nylig målt intragastrisk volumen ved tredimensionel ultralyd med lovende resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige over 18 år ansat af Amiens Universitetshospital og dækket af den franske nationale sygesikring.
- Faste (sidste måltid > 6 timer og sidste drik vand, te eller kaffe > 2 timer)
- Underskrift af den gratis og informerede skriftlige samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Tilstedeværelse af sygdomme eller behandlinger, der ændrer (langsom eller accelererer) mavetømning.
- Tilstedeværelse af synkebesvær.
- Anamnese med gastrisk eller supramesokolisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
frivillige
Raske frivillige over 18 år ansat af Amiens University Hospital 3D ekkografi
|
ultralydsvisualisering af maven hos fastende patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for ultralydsvisualisering af maven under faste
Tidsramme: Dag 0
|
succesrate for ultralydsvisualisering af maven under faste
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydsvisualisering af den fastende maveindlæringskurve
Tidsramme: Dag 0
|
ultralydsvisualisering af den fastende maveindlæringskurve for hver investigator
|
Dag 0
|
|
målt forskel på antral overfladeareal
Tidsramme: Dag 0
|
antral overfladeareal efter indtagelse af væske - fastende antral overfladeareal
|
Dag 0
|
|
absolut fejl af det målte volumen
Tidsramme: Dag 0
|
indtaget volumen - intragastrisk volumen variation
|
Dag 0
|
|
relativ fejl af det målte volumen
Tidsramme: Dag 0
|
(absolut fejl / indtaget volumen) * 100
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard SECQ, PhD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2012_843_0027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .