- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819466
Visualisierung des Magens während des Fastens und Messung des intragastrischen Volumens nach Flüssigkeitsaufnahme: Machbarkeit und Anwendung von dreidimensionalem Ultraschall bei gesunden Probanden (ECHO3DGASTRIQ)
Visualisierung des Magens während des Fastens und Messung des intragastrischen Volumens nach Flüssigkeitsaufnahme: Machbarkeit und Anwendung von dreidimensionalem Ultraschall bei gesunden Probanden. ECHO3DGASTRIQUE-Studie
Die Aspirationspneumonie ist aufgrund ihrer Prävalenz (1/3.886 Fälle in elektiven Anästhesien und 1/895 Fälle in Notfallsituationen) und ihrer hohen Morbidität und Mortalität (3 bis 9 %) eine gefürchtete Komplikation der Anästhesie. Diese chemische und/oder infektiöse Pneumonie ist sekundär, wenn der Mageninhalt während der Vollnarkose in die ungeschützten oberen Atemwege gelangt. Die Prognose hängt von drei Faktoren ab: dem Vorhandensein von Speiseresten sowie dem Säuregehalt und Volumen des Mageninhalts. Um dieser Komplikation vorzubeugen, empfiehlt die französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin präoperative Fastenregeln und bei Patienten mit Aspirationsrisikofaktoren die Anwendung von Antazida und eine schnelle Intubation. Diese präventive Strategie ist mit bestimmten unerwünschten Ereignissen verbunden: aufgeschobene operative Eingriffe, Beschwerden und Hypoglykämie infolge des Fastens, häufigere anaphylaktische Komplikationen und Erinnerung an die Narkoseeinleitung.
In den letzten Jahren wurde Ultraschall von Anästhesisten immer häufiger für die Lokalanästhesie, die Gefäßkatheterisierung, die hämodynamische Überwachung und in jüngerer Zeit für die 2D-Ultraschallschätzung des intragastrischen Volumens eingesetzt. Die 2D-Ultraschallschätzung des intragastrischen Volumens weist jedoch mehrere Einschränkungen auf: Aufgrund der komplexen Form des Magens erfordert diese Technik eine lange Lernkurve und das gemessene Volumen korreliert schlecht mit Referenztechniken (MRT und 99Tc-Szintigraphie). Zwei Studien haben kürzlich das intragastrische Volumen durch dreidimensionalen Ultraschall mit vielversprechenden Ergebnissen gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige über 18 Jahre, die im Universitätskrankenhaus Amiens angestellt und von der französischen Krankenversicherung abgedeckt sind.
- Fasten (letzte Mahlzeit > 6 Stunden und letztes Getränk Wasser, Tee oder Kaffee > 2 Stunden)
- Unterschrift der freien und informierten schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Vorhandensein von Krankheiten oder Behandlungen, die die Magenentleerung verändern (verlangsamen oder beschleunigen).
- Vorhandensein von Schluckstörungen.
- Geschichte der Magen- oder supramesokolischen Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Freiwillige
Gesunde Freiwillige über 18 Jahre, die vom Amiens University Hospital 3D Echographie beschäftigt sind
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Ultraschalldarstellung des Magens bei nüchternen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Ultraschalldarstellung des Magens während des Fastens
Zeitfenster: Tag 0
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Erfolgsrate der Ultraschalldarstellung des Magens während des Fastens
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschall-Visualisierung der Nüchtern-Magen-Lernkurve
Zeitfenster: Tag 0
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Ultraschall-Visualisierung der Nüchtern-Magen-Lernkurve für jeden Untersucher
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Tag 0
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gemessener Unterschied der antralen Oberfläche
Zeitfenster: Tag 0
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Antrumoberfläche nach Einnahme von Flüssigkeit - Nüchternantrumoberfläche
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Tag 0
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absoluter Fehler des gemessenen Volumens
Zeitfenster: Tag 0
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aufgenommenes Volumen - Variation des intragastrischen Volumens
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Tag 0
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relativer Fehler des gemessenen Volumens
Zeitfenster: Tag 0
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(absoluter Fehler / aufgenommenes Volumen) * 100
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edouard SECQ, PhD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2012_843_0027
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